Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная СРТ с индукционной химиотерапией или без нее при раке прямой кишки с метастазами в печень

4 февраля 2025 г. обновлено: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Рандомизированное исследование фазы II предоперационной химиолучевой терапии с индукционной химиотерапией или без нее у пациентов с местнораспространенным или погранично операбельным раком прямой кишки с операбельными синхронными метастазами в печени

Изучить возможность предоперационной химиолучевой терапии оксалиплатином в сочетании с капецитабином с предшествующей индукционной химиотерапией или без нее у пациентов с местнораспространенным или маргинально резектабельным раком прямой кишки с операбельными синхронными метастазами в печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Предоперационная химиолучевая терапия в настоящее время является начальным методом лечения местно-распространенного резектабельного рака прямой кишки, а 5-фторурацил является стандартным препаратом во время химиолучевой терапии. Капецитабин представляет собой пероральный фторпиримидин, который считается заменой внутривенному 5-фторурацилу, и несколько испытаний доказали, что предоперационная химиолучевая терапия капецитабином также эффективна в этих условиях.

Оксалиплатин, более новый препарат платины, плюс фторпиримидины (5-фторурацил или капецитабин) являются одним из стандартных цитотоксических химиотерапевтических режимов при метастатическом колоректальном раке, а также доказана его эффективность в качестве неоадъювантной химиотерапии для пациентов с метастазами колоректального рака только в печень. .

Приблизительно 25% пациентов с колоректальным раком изначально имеют метастазы в печени во время постановки диагноза, и имеются достаточно хорошо установленные доказательства явных преимуществ метастазэктомии в печень у этих пациентов. Лечение метастазов колоректального рака в печень следует планировать с учетом как системной химиотерапии, так и местных методов лечения (хирургическое вмешательство или радиочастотная абляция), поскольку после радикальной метастазэктомии в печень ожидается долгосрочная выживаемость. Как упоминалось ранее, неоадъювантная терапия оксалиплатином в сочетании с фторпиримидинами перед метастазэктомией в печень улучшала безрецидивную выживаемость, поэтому считается, что лучший системный контроль может быть достигнут при периоперационной химиотерапии на основе оксалиплатина.

У пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки предоперационная химиолучевая терапия фторпиримидинами улучшает местный, но не системный контроль. Недавние рандомизированные исследования предоперационной химиолучевой терапии оксалиплатином в сочетании с фторпиримидинами не показали лучших показателей местного контроля, чем при применении только фторпиримидинов. Но еще слишком рано говорить о непреимуществе предоперационной химиолучевой терапии оксалиплатином плюс фторпиримидины с точки зрения системного контроля; длительная продолжительность наблюдения необходима для определения эффективности с точки зрения безрецидивной или общей выживаемости, и очевидно, что химиотерапия на основе оксалиплатина эффективна для системного контроля у пациентов, которые будут кандидатами на метастазэктомию в печень.

Таким образом, исследователи запланировали рандомизированное исследование фазы II предоперационной химиолучевой терапии оксалиплатином плюс капецитабин с предшествующей индукционной химиотерапией или без нее у пациентов с местнораспространенным или погранично операбельным раком прямой кишки с операбельными синхронными метастазами в печень.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки Опухоль расположена в пределах 12 см от анального отверстия Клиническая стадия Т3-4 или N+ по данным МРТ прямой кишки ± эндоректальное УЗИ Возраст старше 18 лет Отсутствие предшествующего системного лечения или облучения Адекватные функции основных органов Пограничная резектабельность первичного рака прямой кишки Полная резектабельность метастазов в печень (измеряется по RECIST 1.1)

Критерий исключения:

  • Нерезектабельные метастазы в печень (6 и более метастатических поражений, инвазия в крупные сосуды)
  • Внепеченочные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Xelox Rt
Одновременный Xelox-RT (капецитабин, оксалиплатин, лучевая терапия)
Предоперационная лучевая терапия, 5040 сГр, 28 фракций
Индукционная химиотерапия - индукция Xelox (капецитабин 1250 мг/м2 PO два раза в день на D1-14 и оксалиплатин 130 мг/м2 на D1, каждые 3 недели в течение 2 циклов) предоперационная химиолузиотерапия - Xelox RT (Capecitabine 825 мг/M2 Po дважды в день в день радиотерапии и oxaliplat 50 мг/M2/M2/M2/M2). M2 Po дважды в день и оксалиплат 50 мг/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2.
Активный компаратор: Индукция Xelox
Индукция Xelox (капецитабин, оксалиплатин) с последующим Xelox-RT (капецитабин, оксалиплатин, лучевая терапия)
Предоперационная лучевая терапия, 5040 сГр, 28 фракций
Индукционная химиотерапия - индукция Xelox (капецитабин 1250 мг/м2 PO два раза в день на D1-14 и оксалиплатин 130 мг/м2 на D1, каждые 3 недели в течение 2 циклов) предоперационная химиолузиотерапия - Xelox RT (Capecitabine 825 мг/M2 Po дважды в день в день радиотерапии и oxaliplat 50 мг/M2/M2/M2/M2). M2 Po дважды в день и оксалиплат 50 мг/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество хирургии для первичной опухоли
Временное ограничение: Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
R0 = полная резекция с грубыми и микроскопически отрицательными краями резекции; R1 = крайне отрицательный, но микроскопически положительный маржи резекции; R2 = сильно и микроскопически положительные маржи резекции
Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
Качество хирургии для метастазов в печени
Временное ограничение: Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
R0 = полная резекция с грубыми и микроскопически отрицательными краями резекции; R1 = крайне отрицательный, но микроскопически положительный маржи резекции; R2 = сильно и микроскопически положительные маржи резекции
Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
Скорость резекции R0 как первичной опухоли, так и ливерметастаз
Временное ограничение: Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
Синхронная полная скорость резекции R0, R0 = полная резекция с грубыми и микроскопически отрицательными краями резекции
Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая полная скорость ответа первичной опухоли
Временное ограничение: Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
Патологическая стадия (YPT или N) была зарегистрирована в соответствии с Международным союзом против системы рака TNM. Патологический полный ответ (YPCR) был определен как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в хирургических образцах первичной опухоли (YPT0).
Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
Степень регрессии опухоли (первичная опухоль)
Временное ограничение: Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)

Регрессия первичной опухоли определяли количественно в соответствии с 5-точечной степенью регрессии опухоли, предложенной Дворком.

Полная регрессия = нет опухолевых клеток; Почти полная регрессия = очень мало опухолевых клеток; Умеренная регрессия = преимущественно фиброзные изменения с небольшим количеством опухолевых клеток или групп; Минимальная регрессия = доминирующая масса опухоли с явным фиброзом

Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться