- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01643070
Предоперационная СРТ с индукционной химиотерапией или без нее при раке прямой кишки с метастазами в печень
Рандомизированное исследование фазы II предоперационной химиолучевой терапии с индукционной химиотерапией или без нее у пациентов с местнораспространенным или погранично операбельным раком прямой кишки с операбельными синхронными метастазами в печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная химиолучевая терапия в настоящее время является начальным методом лечения местно-распространенного резектабельного рака прямой кишки, а 5-фторурацил является стандартным препаратом во время химиолучевой терапии. Капецитабин представляет собой пероральный фторпиримидин, который считается заменой внутривенному 5-фторурацилу, и несколько испытаний доказали, что предоперационная химиолучевая терапия капецитабином также эффективна в этих условиях.
Оксалиплатин, более новый препарат платины, плюс фторпиримидины (5-фторурацил или капецитабин) являются одним из стандартных цитотоксических химиотерапевтических режимов при метастатическом колоректальном раке, а также доказана его эффективность в качестве неоадъювантной химиотерапии для пациентов с метастазами колоректального рака только в печень. .
Приблизительно 25% пациентов с колоректальным раком изначально имеют метастазы в печени во время постановки диагноза, и имеются достаточно хорошо установленные доказательства явных преимуществ метастазэктомии в печень у этих пациентов. Лечение метастазов колоректального рака в печень следует планировать с учетом как системной химиотерапии, так и местных методов лечения (хирургическое вмешательство или радиочастотная абляция), поскольку после радикальной метастазэктомии в печень ожидается долгосрочная выживаемость. Как упоминалось ранее, неоадъювантная терапия оксалиплатином в сочетании с фторпиримидинами перед метастазэктомией в печень улучшала безрецидивную выживаемость, поэтому считается, что лучший системный контроль может быть достигнут при периоперационной химиотерапии на основе оксалиплатина.
У пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки предоперационная химиолучевая терапия фторпиримидинами улучшает местный, но не системный контроль. Недавние рандомизированные исследования предоперационной химиолучевой терапии оксалиплатином в сочетании с фторпиримидинами не показали лучших показателей местного контроля, чем при применении только фторпиримидинов. Но еще слишком рано говорить о непреимуществе предоперационной химиолучевой терапии оксалиплатином плюс фторпиримидины с точки зрения системного контроля; длительная продолжительность наблюдения необходима для определения эффективности с точки зрения безрецидивной или общей выживаемости, и очевидно, что химиотерапия на основе оксалиплатина эффективна для системного контроля у пациентов, которые будут кандидатами на метастазэктомию в печень.
Таким образом, исследователи запланировали рандомизированное исследование фазы II предоперационной химиолучевой терапии оксалиплатином плюс капецитабин с предшествующей индукционной химиотерапией или без нее у пациентов с местнораспространенным или погранично операбельным раком прямой кишки с операбельными синхронными метастазами в печень.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Корея, Республика, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки Опухоль расположена в пределах 12 см от анального отверстия Клиническая стадия Т3-4 или N+ по данным МРТ прямой кишки ± эндоректальное УЗИ Возраст старше 18 лет Отсутствие предшествующего системного лечения или облучения Адекватные функции основных органов Пограничная резектабельность первичного рака прямой кишки Полная резектабельность метастазов в печень (измеряется по RECIST 1.1)
Критерий исключения:
- Нерезектабельные метастазы в печень (6 и более метастатических поражений, инвазия в крупные сосуды)
- Внепеченочные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Xelox Rt
Одновременный Xelox-RT (капецитабин, оксалиплатин, лучевая терапия)
|
Предоперационная лучевая терапия, 5040 сГр, 28 фракций
Индукционная химиотерапия - индукция Xelox (капецитабин 1250 мг/м2 PO два раза в день на D1-14 и оксалиплатин 130 мг/м2 на D1, каждые 3 недели в течение 2 циклов) предоперационная химиолузиотерапия - Xelox RT (Capecitabine 825 мг/M2 Po дважды в день в день радиотерапии и oxaliplat 50 мг/M2/M2/M2/M2). M2 Po дважды в день и оксалиплат 50 мг/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2.
|
|
Активный компаратор: Индукция Xelox
Индукция Xelox (капецитабин, оксалиплатин) с последующим Xelox-RT (капецитабин, оксалиплатин, лучевая терапия)
|
Предоперационная лучевая терапия, 5040 сГр, 28 фракций
Индукционная химиотерапия - индукция Xelox (капецитабин 1250 мг/м2 PO два раза в день на D1-14 и оксалиплатин 130 мг/м2 на D1, каждые 3 недели в течение 2 циклов) предоперационная химиолузиотерапия - Xelox RT (Capecitabine 825 мг/M2 Po дважды в день в день радиотерапии и oxaliplat 50 мг/M2/M2/M2/M2). M2 Po дважды в день и оксалиплат 50 мг/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2/M2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество хирургии для первичной опухоли
Временное ограничение: Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
|
R0 = полная резекция с грубыми и микроскопически отрицательными краями резекции; R1 = крайне отрицательный, но микроскопически положительный маржи резекции; R2 = сильно и микроскопически положительные маржи резекции
|
Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
|
|
Качество хирургии для метастазов в печени
Временное ограничение: Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
|
R0 = полная резекция с грубыми и микроскопически отрицательными краями резекции; R1 = крайне отрицательный, но микроскопически положительный маржи резекции; R2 = сильно и микроскопически положительные маржи резекции
|
Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
|
|
Скорость резекции R0 как первичной опухоли, так и ливерметастаз
Временное ограничение: Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
|
Синхронная полная скорость резекции R0, R0 = полная резекция с грубыми и микроскопически отрицательными краями резекции
|
Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная скорость ответа первичной опухоли
Временное ограничение: Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
|
Патологическая стадия (YPT или N) была зарегистрирована в соответствии с Международным союзом против системы рака TNM.
Патологический полный ответ (YPCR) был определен как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в хирургических образцах первичной опухоли (YPT0).
|
Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
|
|
Степень регрессии опухоли (первичная опухоль)
Временное ограничение: Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
|
Регрессия первичной опухоли определяли количественно в соответствии с 5-точечной степенью регрессии опухоли, предложенной Дворком. Полная регрессия = нет опухолевых клеток; Почти полная регрессия = очень мало опухолевых клеток; Умеренная регрессия = преимущественно фиброзные изменения с небольшим количеством опухолевых клеток или групп; Минимальная регрессия = доминирующая масса опухоли с явным фиброзом |
Рука A = индукционная химиотерапия (Xelox, 6 недель) с последующей химиолузиотерапией (Xelox Plus лучевая терапия) к хирургии (6 недель); Рука B = химиолучекатерапия (Xelox Plus лучевая терапия) к операции (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания печени
- Неопластические процессы
- Новообразования прямой кишки
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- XELOX-RT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .