- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01643070
CRT préopératoire avec ou sans chimiothérapie d'induction pour le cancer du rectum avec métastases hépatiques
Essai randomisé de phase II sur la chimioradiothérapie préopératoire avec ou sans chimiothérapie d'induction chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé ou à la limite de la résécabilité avec métastases hépatiques synchrones résécables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioradiothérapie préopératoire est désormais un traitement initial de choix pour le cancer du rectum résécable localement avancé, et le 5-fluorouracile est l'agent de référence pendant la chimioradiothérapie. La capécitabine est une fluoropyrimidine orale qui a été considérée comme un substitut du 5-fluorouracile intraveineux, et plusieurs essais ont prouvé que la chimioradiothérapie préopératoire avec la capécitabine était également efficace dans ce contexte.
L'oxaliplatine, un nouvel agent à base de platine, associé aux fluoropyrimidines (5-fluorouracile ou capécitabine) est l'un des schémas chimiothérapeutiques cytotoxiques standard pour le cancer colorectal métastatique, et il s'est également avéré efficace comme chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints de métastases hépatiques uniquement du cancer colorectal .
Environ 25 % des patients atteints d'un cancer colorectal ont initialement des métastases hépatiques au moment du diagnostic et il existe des preuves assez bien établies des avantages clairs de survie de la métastasectomie hépatique chez ces patients. Le traitement des métastases hépatiques colorectales doit être planifié en tenant compte à la fois de la chimiothérapie systémique et de la modalité de traitement local (chirurgie ou ablation par radiofréquence) car une survie à long terme serait attendue après une métastasectomie hépatique curative. Comme mentionné précédemment, l'oxaliplatine néoadjuvante plus les fluoropyrimidines avant la métastasectomie hépatique ont amélioré la survie sans maladie, on pense donc que de meilleurs contrôles systémiques seraient obtenus avec une chimiothérapie périopératoire à base d'oxaliplatine.
Chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, la chimioradiothérapie préopératoire avec des fluoropyrimidines améliore le contrôle local mais pas le contrôle systémique. Des essais randomisés récents de chimioradiothérapie préopératoire avec de l'oxaliplatine plus des fluoropyrimidines n'ont pas montré de meilleurs taux de contrôle local que ceux avec des fluoropyrimidines seules. Mais il est trop tôt pour déterminer la non-supériorité de la chimioradiothérapie préopératoire avec oxaliplatine plus fluoropyrimidines en termes de contrôle systémique ; une durée de suivi à long terme est nécessaire pour déterminer l'efficacité en termes de survie sans maladie ou globale et il est évident que la chimiothérapie à base d'oxaliplatine est efficace pour le contrôle systémique chez les patients qui seront candidats à une métastasectomie hépatique.
Ainsi, les chercheurs ont planifié un essai randomisé de phase II de chimioradiothérapie préopératoire avec oxaliplatine plus capécitabine, avec ou sans chimiothérapie d'induction préalable chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé ou à la limite de la résécabilité avec des métastases hépatiques synchrones résécables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Corée, République de, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du rectum histologiquement confirmé Tumeur située à moins de 12 cm de la marge anale Stade clinique de T3-4 ou N+ par IRM rectale ± échographie endorectale Âge supérieur à 18 ans Aucun traitement systémique ou radiothérapie préalable Fonctions des organes majeurs adéquates Résécabilité limite du cancer rectal primitif Résécabilité complète des métastases hépatiques (mesurables par RECIST 1.1)
Critère d'exclusion:
- Métastases hépatiques non résécables (6 lésions métastatiques ou plus, invasion vasculaire majeure)
- Métastase extrahépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: XELOX RT
XELOX-RT simultané (capécitabine, oxaliplatine, radiothérapie)
|
Radiothérapie préopératoire, 5040 cGy avec 28 fractions
Chimiothérapie d'induction - induction XELOX (capécitabine 1250 mg / m2 PO deux fois par jour sur D1-14 et oxaliplatine 130 mg / m2 sur D1, toutes les 3 semaines pour 2 cycles) Chemoradiothérapie préopératoire - XELOX RT (capecitabine 825 mg / m2 Po Twiced
|
|
Comparateur actif: Induction xelox
Induction xélox (capécitabine, oxaliplatine) suivie de Xelox-RT (capécitabine, oxaliplatine, radiothérapie)
|
Radiothérapie préopératoire, 5040 cGy avec 28 fractions
Chimiothérapie d'induction - induction XELOX (capécitabine 1250 mg / m2 PO deux fois par jour sur D1-14 et oxaliplatine 130 mg / m2 sur D1, toutes les 3 semaines pour 2 cycles) Chemoradiothérapie préopératoire - XELOX RT (capecitabine 825 mg / m2 Po Twiced
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de la chirurgie pour la tumeur primaire
Délai: ARM A = chimiothérapie d'induction (Xelox, 6 semaines) suivi de la chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines); ARM B = chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines)
|
R0 = résection complète avec des marges de résection grossièrement et microscopiquement négatives; R1 = marges de résection grossièrement négatives mais microscopiquement positives; R2 = marges de résection grossièrement et microscopiquement
|
ARM A = chimiothérapie d'induction (Xelox, 6 semaines) suivi de la chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines); ARM B = chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines)
|
|
Qualité de la chirurgie pour les métastases hépatiques
Délai: ARM A = chimiothérapie d'induction (Xelox, 6 semaines) suivi de la chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines); ARM B = chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines)
|
R0 = résection complète avec des marges de résection grossièrement et microscopiquement négatives; R1 = marges de résection grossièrement négatives mais microscopiquement positives; R2 = marges de résection grossièrement et microscopiquement
|
ARM A = chimiothérapie d'induction (Xelox, 6 semaines) suivi de la chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines); ARM B = chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines)
|
|
Taux de résection R0 à la fois de la tumeur primaire et des livermetastases
Délai: ARM A = chimiothérapie d'induction (Xelox, 6 semaines) suivi de la chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines); ARM B = chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines)
|
Taux de résection R0 complete synchrone, R0 = résection complète avec des marges de résection grossièrement et microscopiquement négatives
|
ARM A = chimiothérapie d'induction (Xelox, 6 semaines) suivi de la chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines); ARM B = chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse pathologique complète de la tumeur primaire
Délai: ARM A = chimiothérapie d'induction (Xelox, 6 semaines) suivi de la chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines); ARM B = chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines)
|
Le stade pathologique (YPT ou N) a été enregistré en fonction de l'Union internationale contre le système TNM du cancer.
La réponse complète pathologique (YPCR) a été définie comme l'absence de cellules tumorales viables dans les échantillons chirurgicaux, de la tumeur primaire (YPT0).
|
ARM A = chimiothérapie d'induction (Xelox, 6 semaines) suivi de la chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines); ARM B = chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines)
|
|
Grade de régression tumorale (tumeur primaire)
Délai: ARM A = chimiothérapie d'induction (Xelox, 6 semaines) suivi de la chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines); ARM B = chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines)
|
La régression de la tumeur primaire a été quantifiée en fonction du grade de régression tumoral à 5 points proposé par Dworak. Régression complète = pas de cellules tumorales; Régression presque complète = très peu de cellules tumorales; Régression modérée = changements fibrotiques principalement avec peu de cellules ou de groupes tumoraux; Régression minimale = masse tumorale dominante avec une fibrose évidente |
ARM A = chimiothérapie d'induction (Xelox, 6 semaines) suivi de la chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines); ARM B = chimioradiothérapie (Xelox plus radiothérapie) à la chirurgie (6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du foie
- Processus néoplasiques
- Tumeurs rectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- XELOX-RT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .