- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643070
Präoperative CRT mit oder ohne Induktionschemotherapie bei Rektumkrebs mit Lebermetastasen
Randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen Radiochemotherapie mit oder ohne Induktionschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder grenzwertig resektablem Rektumkarzinom mit resektablen synchronen Lebermetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Radiochemotherapie ist heute eine Erstbehandlung der Wahl bei lokal fortgeschrittenem resektablem Rektumkarzinom, und 5-Fluorouracil ist das Standardmittel bei der Radiochemotherapie. Capecitabin ist ein orales Fluoropyrimidin, das als Ersatz für intravenöses 5-Fluorouracil gilt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine präoperative Radiochemotherapie mit Capecitabin auch in diesem Fall wirksam war.
Oxaliplatin, ein neueres Platinmittel, plus Fluoropyrimidine (entweder 5-Fluorouracil oder Capecitabin) ist eines der standardmäßigen zytotoxischen Chemotherapieschemata für metastasierten Darmkrebs und hat sich auch als wirksame neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit reiner Lebermetastasierung aufgrund von Darmkrebs erwiesen .
Ungefähr 25 % der Patienten mit Darmkrebs haben zum Zeitpunkt der Diagnose zunächst Lebermetastasen, und es gibt recht gut belegte Belege für klare Überlebensvorteile durch Lebermetastasektomie bei diesen Patienten. Die Behandlung kolorektaler Lebermetastasen sollte unter Berücksichtigung sowohl einer systemischen Chemotherapie als auch einer lokalen Behandlungsmethode (Operation oder Radiofrequenzablation) geplant werden, da nach einer kurativen Lebermetastasektomie ein langfristiges Überleben zu erwarten wäre. Wie bereits erwähnt, verbesserte neoadjuvantes Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine vor der Lebermetastasektomie das krankheitsfreie Überleben. Es wird daher angenommen, dass mit einer perioperativen Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis bessere systemische Kontrollen erreicht werden könnten.
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom verbessert die präoperative Radiochemotherapie mit Fluorpyrimidinen die lokale Kontrolle, nicht jedoch die systemische Kontrolle. Aktuelle randomisierte Studien zur präoperativen Radiochemotherapie mit Oxaliplatin plus Fluoropyrimidinen zeigten keine besseren lokalen Kontrollraten als solche mit Fluoropyrimidinen allein. Es ist jedoch noch zu früh, um die Nichtüberlegenheit der präoperativen Radiochemotherapie mit Oxaliplatin plus Fluoropyrimidinen hinsichtlich der systemischen Kontrolle festzustellen; Eine langfristige Nachbeobachtungszeit ist erforderlich, um die Wirksamkeit hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens oder des Gesamtüberlebens zu bestimmen, und es ist offensichtlich, dass eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie zur systemischen Kontrolle bei Patienten wirksam ist, die für eine Lebermetastasektomie in Frage kommen.
Daher planten die Forscher eine randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen Radiochemotherapie mit Oxaliplatin plus Capecitabin, mit oder ohne vorherige Induktionschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder grenzwertig resektablem Rektumkarzinom mit resektablen synchronen Lebermetastasen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republik von, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums Tumor innerhalb von 12 cm vom Analrand entfernt Klinisches Stadium von T3-4 oder N+ durch rektales MRT ± endorektaler Ultraschall Alter über 18 Jahre Keine vorherige systemische Behandlung oder Bestrahlung Angemessene Hauptorganfunktionen Grenzresektabilität des primären Rektumkarzinoms Vollständige Resektabilität von Lebermetastasen (messbar mit RECIST 1.1)
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbare Lebermetastasen (6 oder mehr metastatische Läsionen, große Gefäßinvasion)
- Extrahepatische Metastasierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Xelox Rt
Gleichzeitige Xelox-RT (Capecitabin, Oxaliplatin, Strahlentherapie)
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Präoperative Strahlentherapie, 5040 cGy mit 28 Fraktionen
Induktionschemotherapie - Induktion xelox (Capecitabin 1250 mg/m2 PO zweimal täglich auf D1-14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 auf D1, alle 3 Wochen für 2 Zyklen) präoperativer Chemotherapie - Xelox RT (Capecitabin 825 mg/m2 po) täglich täglich täglich täglich täglich.
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Aktiver Komparator: Induktion xelox
Induktion Xelox (Capecitabin, Oxaliplatin), gefolgt von Xelox-RT (Capecitabin, Oxaliplatin, Strahlentherapie)
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Präoperative Strahlentherapie, 5040 cGy mit 28 Fraktionen
Induktionschemotherapie - Induktion xelox (Capecitabin 1250 mg/m2 PO zweimal täglich auf D1-14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 auf D1, alle 3 Wochen für 2 Zyklen) präoperativer Chemotherapie - Xelox RT (Capecitabin 825 mg/m2 po) täglich täglich täglich täglich täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Operation bei Primärtumor
Zeitfenster: Arm A = Induktionschemotherapie (Xelox, 6 Wochen), gefolgt von einer Chemotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) bis zur Operation (6 Wochen); Arm B = Chemoradiotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) zur Operation (6 Wochen)
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R0 = vollständige Resektion mit grob und mikroskopisch negativen Resektionsmargen; R1 = grob negative, aber mikroskopisch positive Resektionsmargen; R2 = grob und mikroskopisch positive Resektionsräume
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Arm A = Induktionschemotherapie (Xelox, 6 Wochen), gefolgt von einer Chemotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) bis zur Operation (6 Wochen); Arm B = Chemoradiotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) zur Operation (6 Wochen)
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Qualität der Operation bei Lebermetastasen
Zeitfenster: Arm A = Induktionschemotherapie (Xelox, 6 Wochen), gefolgt von einer Chemotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) bis zur Operation (6 Wochen); Arm B = Chemoradiotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) zur Operation (6 Wochen)
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R0 = vollständige Resektion mit grob und mikroskopisch negativen Resektionsmargen; R1 = grob negative, aber mikroskopisch positive Resektionsmargen; R2 = grob und mikroskopisch positive Resektionsmargen
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Arm A = Induktionschemotherapie (Xelox, 6 Wochen), gefolgt von einer Chemotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) bis zur Operation (6 Wochen); Arm B = Chemoradiotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) zur Operation (6 Wochen)
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R0 -Resektionsrate sowohl des Primärtumors als auch des Livermetastasen
Zeitfenster: Arm A = Induktionschemotherapie (Xelox, 6 Wochen), gefolgt von einer Chemotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) bis zur Operation (6 Wochen); Arm B = Chemoradiotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) zur Operation (6 Wochen)
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Synchronische vollständige R0 -Resektionsrate, R0 = vollständige Resektion mit grob und mikroskopisch negativen Resektionsmargen
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Arm A = Induktionschemotherapie (Xelox, 6 Wochen), gefolgt von einer Chemotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) bis zur Operation (6 Wochen); Arm B = Chemoradiotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) zur Operation (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische vollständige Ansprechrate des Primärtumors
Zeitfenster: Arm A = Induktionschemotherapie (Xelox, 6 Wochen), gefolgt von einer Chemotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) bis zur Operation (6 Wochen); Arm B = Chemoradiotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) zur Operation (6 Wochen)
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Das pathologische Stadium (YPT oder N) wurde gemäß der Internationalen Union gegen Krebs -TNM -System aufgezeichnet.
Die pathologische vollständige Reaktion (yPCR) wurde definiert als das Fehlen von lebensfähigen Tumorzellen in den chirurgischen Proben des Primärtumors (YPT0).
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Arm A = Induktionschemotherapie (Xelox, 6 Wochen), gefolgt von einer Chemotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) bis zur Operation (6 Wochen); Arm B = Chemoradiotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) zur Operation (6 Wochen)
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Tumorregressionsgrad (Primärtumor)
Zeitfenster: Arm A = Induktionschemotherapie (Xelox, 6 Wochen), gefolgt von einer Chemotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) bis zur Operation (6 Wochen); Arm B = Chemoradiotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) zur Operation (6 Wochen)
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Die Regression des Primärtumors wurde gemäß dem 5-Punkte-Tumor-Regressionsgrad von Dworak quantifiziert. Vollständige Regression = keine Tumorzellen; Nahe vollständige Regression = sehr wenige Tumorzellen; Moderate Regression = dominant fibrotische Veränderungen mit wenigen Tumorzellen oder Gruppen; Minimale Regression = dominante Tumormasse mit offensichtlicher Fibrose |
Arm A = Induktionschemotherapie (Xelox, 6 Wochen), gefolgt von einer Chemotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) bis zur Operation (6 Wochen); Arm B = Chemoradiotherapie (Xelox plus Strahlentherapie) zur Operation (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Neoplastische Prozesse
- Rektale Neoplasien
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- XELOX-RT
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