Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ CRT med eller utan induktionskemoterapi för rektalcancer med levermetastaser

4 februari 2025 uppdaterad av: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Randomiserad fas II-studie av preoperativ kemoterapi med eller utan induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller borderlinely resektabel rektalcancer med resekterbara synkrona levermetastaser

Att undersöka genomförbarheten av preoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus capecitabin, med eller utan föregående induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller marginellt resektabel rektalcancer med resekterbara synkrona levermetastaser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preoperativ kemoradiation är nu en förstahandsbehandling för lokalt avancerad resektabel rektalcancer, och 5-fluorouracil är standardmedlet under kemoradiation. Capecitabin är en oral fluoropyrimidin som har ansetts vara en ersättning för intravenös 5-fluorouracil, och flera studier har visat att preoperativ kemoradiation med capecitabin också var effektiv i denna miljö.

Oxaliplatin, ett nyare platinamedel, plus fluoropyrimidiner (antingen 5-fluorouracil eller capecitabin) är en av de vanliga cytotoxiska kemoterapeutiska regimerna för metastaserad kolorektal cancer, och det har också visat sig vara effektivt som neoadjuvant kemoterapi för patienter med endast levermetastas från kolorektal cancer .

Ungefär 25 % av patienterna med kolorektal cancer har levermetastaser initialt vid diagnostillfället och det har funnits ganska väl etablerade bevis för klara överlevnadsfördelar från levermetastasectomi hos dessa patienter. Behandling för kolorektala levermetastaser bör planeras med hänsyn till både systemisk kemoterapi och lokal behandlingsmodalitet (kirurgi eller radiofrekvensablation) eftersom långtidsöverlevnad kan förväntas efter kurativ levermetastasektomi. Som tidigare nämnts förbättrade neoadjuvant oxaliplatin plus fluoropyrimidiner före levermetastasektomi sjukdomsfri överlevnad, så det anses vara att bättre systemiska kontroller skulle uppnås med perioperativ oxaliplatinbaserad kemoterapi.

Hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer förbättrar preoperativ kemoradiation med fluoropyrimidiner lokal kontroll men inte systemisk kontroll. Nyligen genomförda randomiserade studier av preoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus fluoropyrimidiner visade inte bättre lokala kontrollfrekvenser än de med enbart fluoropyrimidiner. Men det är för tidigt att fastställa icke-överlägsenheten av preoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus fluoropyrimidiner när det gäller systemisk kontroll; långvarig uppföljning behövs för att bestämma effekten i form av sjukdomsfri eller total överlevnad och det är uppenbart att oxaliplatinbaserad kemoterapi är effektiv för systemisk kontroll hos patienter som kommer att vara kandidater för levermetastasektomi.

Således planerade utredarna en randomiserad fas II-studie av preoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus capecitabin, med eller utan föregående induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller borderlinely resektabel rektalcancer med resekterbara synkrona levermetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenocarcinom i ändtarmen Tumör lokaliserad inom 12 cm från analkanten Kliniskt stadium av T3-4 eller N+ genom rektal MRT ± endorektal ultraljud Ålder över 18 år Ingen tidigare systemisk behandling eller strålning Adekvata huvudorganfunktioner Borderline resektabilitet av primär rektalcancer Fullständig resektabilitet av levermetastaser (mätbar med RECIST 1.1)

Exklusions kriterier:

  • Levermetastaser som inte kan inopereras (6 eller fler metastaserande lesioner, större kärlinvasion)
  • Extrahepatisk metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xelox rt
Samtidig Xelox-RT (capecitabin, oxaliplatin, strålbehandling)
Preoperativ strålbehandling, 5040 cGy med 28 fraktioner
Induktionskemoterapi - Induktion Xelox (capecitabin 1250 mg/m2 PO två gånger dagligen på D1-14 och oxaliplatin 130 mg/m2 på d1, var tredje vecka för 2 cykler) Preoperativ kemoradioterapi - xelox rt (capecitabine 825 mg/m2 PO -twice dagligen under radioterapi 50 mg/dag.
Aktiv komparator: Induktion xelox
Induktion xelox (capecitabin, oxaliplatin) följt av xelox-RT (capecitabin, oxaliplatin, strålbehandling)
Preoperativ strålbehandling, 5040 cGy med 28 fraktioner
Induktionskemoterapi - Induktion Xelox (capecitabin 1250 mg/m2 PO två gånger dagligen på D1-14 och oxaliplatin 130 mg/m2 på d1, var tredje vecka för 2 cykler) Preoperativ kemoradioterapi - xelox rt (capecitabine 825 mg/m2 PO -twice dagligen under radioterapi 50 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgikvalitet för primär tumör
Tidsram: ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
R0 = fullständig resektion med grovt och mikroskopiskt negativa resektionsmarginaler; R1 = grovt negativt men mikroskopiskt positiva resektionsmarginaler; R2 = grovt och mikroskopiskt positiva resektionsmarginaler
ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
Kvalitet på kirurgi för levermetastaser
Tidsram: ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
R0 = fullständig resektion med grovt och mikroskopiskt negativa resektionsmarginaler; R1 = grovt negativt men mikroskopiskt positiva resektionsmarginaler; R2 = grovt och mikroskopiskt positiva resektionsmarginaler
ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
R0 resektionshastighet för både den primära tumören och livermetastaser
Tidsram: ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
Synkron fullständig R0 -resektionshastighet, R0 = fullständig resektion med grovt och mikroskopiskt negativa resektionsmarginaler
ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens för primär tumör
Tidsram: ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
Det patologiska stadiet (YPT eller N) registrerades enligt International Union Against Cancer TNM -systemet. Patologiskt fullständigt svar (YPCR) definierades som frånvaron av livskraftiga tumörceller i de kirurgiska proverna, av den primära tumören (YPT0).
ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
Tumörregressionskvalitet (primär tumör)
Tidsram: ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)

Regressionen av den primära tumören kvantifierades enligt 5-punkts tumörregressionsklass som föreslagits av Dworak.

Fullständig regression = inga tumörceller; Nära fullständig regression = mycket få tumörceller; Måttlig regression = dominerande fibrotiska förändringar med få tumörceller eller grupper; Minimal regression = dominerande tumörmassa med uppenbar fibros

ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Beräknad)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera