- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643070
Preoperativ CRT med eller utan induktionskemoterapi för rektalcancer med levermetastaser
Randomiserad fas II-studie av preoperativ kemoterapi med eller utan induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller borderlinely resektabel rektalcancer med resekterbara synkrona levermetastaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ kemoradiation är nu en förstahandsbehandling för lokalt avancerad resektabel rektalcancer, och 5-fluorouracil är standardmedlet under kemoradiation. Capecitabin är en oral fluoropyrimidin som har ansetts vara en ersättning för intravenös 5-fluorouracil, och flera studier har visat att preoperativ kemoradiation med capecitabin också var effektiv i denna miljö.
Oxaliplatin, ett nyare platinamedel, plus fluoropyrimidiner (antingen 5-fluorouracil eller capecitabin) är en av de vanliga cytotoxiska kemoterapeutiska regimerna för metastaserad kolorektal cancer, och det har också visat sig vara effektivt som neoadjuvant kemoterapi för patienter med endast levermetastas från kolorektal cancer .
Ungefär 25 % av patienterna med kolorektal cancer har levermetastaser initialt vid diagnostillfället och det har funnits ganska väl etablerade bevis för klara överlevnadsfördelar från levermetastasectomi hos dessa patienter. Behandling för kolorektala levermetastaser bör planeras med hänsyn till både systemisk kemoterapi och lokal behandlingsmodalitet (kirurgi eller radiofrekvensablation) eftersom långtidsöverlevnad kan förväntas efter kurativ levermetastasektomi. Som tidigare nämnts förbättrade neoadjuvant oxaliplatin plus fluoropyrimidiner före levermetastasektomi sjukdomsfri överlevnad, så det anses vara att bättre systemiska kontroller skulle uppnås med perioperativ oxaliplatinbaserad kemoterapi.
Hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer förbättrar preoperativ kemoradiation med fluoropyrimidiner lokal kontroll men inte systemisk kontroll. Nyligen genomförda randomiserade studier av preoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus fluoropyrimidiner visade inte bättre lokala kontrollfrekvenser än de med enbart fluoropyrimidiner. Men det är för tidigt att fastställa icke-överlägsenheten av preoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus fluoropyrimidiner när det gäller systemisk kontroll; långvarig uppföljning behövs för att bestämma effekten i form av sjukdomsfri eller total överlevnad och det är uppenbart att oxaliplatinbaserad kemoterapi är effektiv för systemisk kontroll hos patienter som kommer att vara kandidater för levermetastasektomi.
Således planerade utredarna en randomiserad fas II-studie av preoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus capecitabin, med eller utan föregående induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller borderlinely resektabel rektalcancer med resekterbara synkrona levermetastaser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republiken av, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenocarcinom i ändtarmen Tumör lokaliserad inom 12 cm från analkanten Kliniskt stadium av T3-4 eller N+ genom rektal MRT ± endorektal ultraljud Ålder över 18 år Ingen tidigare systemisk behandling eller strålning Adekvata huvudorganfunktioner Borderline resektabilitet av primär rektalcancer Fullständig resektabilitet av levermetastaser (mätbar med RECIST 1.1)
Exklusions kriterier:
- Levermetastaser som inte kan inopereras (6 eller fler metastaserande lesioner, större kärlinvasion)
- Extrahepatisk metastasering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xelox rt
Samtidig Xelox-RT (capecitabin, oxaliplatin, strålbehandling)
|
Preoperativ strålbehandling, 5040 cGy med 28 fraktioner
Induktionskemoterapi - Induktion Xelox (capecitabin 1250 mg/m2 PO två gånger dagligen på D1-14 och oxaliplatin 130 mg/m2 på d1, var tredje vecka för 2 cykler) Preoperativ kemoradioterapi - xelox rt (capecitabine 825 mg/m2 PO -twice dagligen under radioterapi 50 mg/dag.
|
|
Aktiv komparator: Induktion xelox
Induktion xelox (capecitabin, oxaliplatin) följt av xelox-RT (capecitabin, oxaliplatin, strålbehandling)
|
Preoperativ strålbehandling, 5040 cGy med 28 fraktioner
Induktionskemoterapi - Induktion Xelox (capecitabin 1250 mg/m2 PO två gånger dagligen på D1-14 och oxaliplatin 130 mg/m2 på d1, var tredje vecka för 2 cykler) Preoperativ kemoradioterapi - xelox rt (capecitabine 825 mg/m2 PO -twice dagligen under radioterapi 50 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgikvalitet för primär tumör
Tidsram: ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
|
R0 = fullständig resektion med grovt och mikroskopiskt negativa resektionsmarginaler; R1 = grovt negativt men mikroskopiskt positiva resektionsmarginaler; R2 = grovt och mikroskopiskt positiva resektionsmarginaler
|
ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
|
|
Kvalitet på kirurgi för levermetastaser
Tidsram: ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
|
R0 = fullständig resektion med grovt och mikroskopiskt negativa resektionsmarginaler; R1 = grovt negativt men mikroskopiskt positiva resektionsmarginaler; R2 = grovt och mikroskopiskt positiva resektionsmarginaler
|
ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
|
|
R0 resektionshastighet för både den primära tumören och livermetastaser
Tidsram: ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
|
Synkron fullständig R0 -resektionshastighet, R0 = fullständig resektion med grovt och mikroskopiskt negativa resektionsmarginaler
|
ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens för primär tumör
Tidsram: ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
|
Det patologiska stadiet (YPT eller N) registrerades enligt International Union Against Cancer TNM -systemet.
Patologiskt fullständigt svar (YPCR) definierades som frånvaron av livskraftiga tumörceller i de kirurgiska proverna, av den primära tumören (YPT0).
|
ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
|
|
Tumörregressionskvalitet (primär tumör)
Tidsram: ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
|
Regressionen av den primära tumören kvantifierades enligt 5-punkts tumörregressionsklass som föreslagits av Dworak. Fullständig regression = inga tumörceller; Nära fullständig regression = mycket få tumörceller; Måttlig regression = dominerande fibrotiska förändringar med få tumörceller eller grupper; Minimal regression = dominerande tumörmassa med uppenbar fibros |
ARM A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 veckor) följt av kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor); ARM B = kemoradioterapi (Xelox plus strålbehandling) till kirurgi (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplastiska processer
- Rektal neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- XELOX-RT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .