Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve CRT met of zonder inductiechemotherapie voor rectumkanker met levermetastasen

4 februari 2025 bijgewerkt door: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Gerandomiseerde fase II-studie van preoperatieve chemoradiatie met of zonder inductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of borderline reseceerbare rectumkanker met reseceerbare synchrone levermetastasen

Onderzoek naar de haalbaarheid van preoperatieve chemoradiatie met oxaliplatine plus capecitabine, met of zonder voorafgaande inductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of marginaal reseceerbare endeldarmkanker met reseceerbare synchrone levermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve chemoradiatie is nu een eerste voorkeursbehandeling voor lokaal gevorderde resectabele endeldarmkanker, en 5-fluorouracil is het standaardmiddel tijdens chemoradiatie. Capecitabine is een oraal fluoropyrimidine waarvan wordt aangenomen dat het een vervanging is voor intraveneus 5-fluorouracil, en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve chemoradiatie met capecitabine ook effectief was in deze setting.

Oxaliplatine, een nieuwer platina-middel, plus fluoropyrimidines (ofwel 5-fluorouracil of capecitabine) is een van de standaard cytotoxische chemotherapeutische regimes voor gemetastaseerde colorectale kanker, en het is ook bewezen effectief te zijn als neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met alleen levermetastasen van colorectale kanker .

Ongeveer 25% van de patiënten met colorectale kanker heeft aanvankelijk levermetastasen op het moment van diagnose en er zijn vrij goed vastgestelde bewijzen voor duidelijke overlevingsvoordelen van levermetastasectomie bij deze patiënten. Bij het plannen van de behandeling van colorectale levermetastasen moet zowel systemische chemotherapie als lokale behandelingsmodaliteit (chirurgie of radiofrequente ablatie) in overweging worden genomen, omdat overleving op lange termijn wordt verwacht na curatieve levermetastasectomie. Zoals eerder vermeld, verbeterde neoadjuvante oxaliplatine plus fluoropyrimidines vóór hepatische metastasectomie de ziektevrije overleving, dus wordt aangenomen dat betere systemische controles zouden worden bereikt met peri-operatieve chemotherapie op basis van oxaliplatine.

Bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker verbetert preoperatieve chemoradiatie met fluoropyrimidines de lokale controle maar niet de systemische controle. Recente gerandomiseerde onderzoeken naar preoperatieve chemoradiatie met oxaliplatine plus fluoropyrimidines lieten geen betere lokale controle zien dan die met alleen fluoropyrimidines. Maar het is nog te vroeg om de niet-superioriteit van preoperatieve chemoradiatie met oxaliplatine plus fluoropyrimidines in termen van systemische controle vast te stellen; langdurige follow-up is nodig om de werkzaamheid in termen van ziektevrije of algehele overleving te bepalen en het is duidelijk dat chemotherapie op basis van oxaliplatine effectief is voor systemische controle bij patiënten die in aanmerking komen voor levermetastasectomie.

Daarom planden de onderzoekers een gerandomiseerde fase II-studie van preoperatieve chemoradiatie met oxaliplatine plus capecitabine, met of zonder voorafgaande inductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of bijna reseceerbare endeldarmkanker met reseceerbare synchrone levermetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum Tumor gelokaliseerd binnen 12 cm van anale rand Klinisch stadium van T3-4 of N+ door rectale MRI ± endorectale echografie Leeftijd ouder dan 18 jaar Geen eerdere systemische behandeling of bestraling Adequate belangrijke orgaanfuncties Borderline resectabiliteit van primaire rectumkanker Volledige resecabiliteit van levermetastasen (meetbaar met RECIST 1.1)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-reseceerbare levermetastasen (6 of meer metastatische laesies, invasie van grote vaten)
  • Extrahepatische metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xelox RT
Gelijktijdige Xelox-RT (capecitabine, oxaliplatine, radiotherapie)
Straling: Radiotherapie
Preoperatieve radiotherapie, 5040 cGy met 28 fracties
Geneesmiddel: Capecitabine, oxaliplatine
Inductie Chemotherapie - Inductie Xelox (Capecitabine 1250 mg/m2 PO tweemaal daags op D1-14 en oxaliplatine 130 mg/m2 op D1, om de 3 weken voor 2 cycli) Preoperatieve chemoradiotherapie - Xelox RT (capecitabine 825 mg/m2 PO tweemaal daags tijdens radiotherapie en oxaliplatine
Actieve vergelijker: Inductie Xelox
Inductie xelox (capecitabine, oxaliplatine) gevolgd door xelox-rt (capecitabine, oxaliplatine, radiotherapie)
Straling: Radiotherapie
Preoperatieve radiotherapie, 5040 cGy met 28 fracties
Geneesmiddel: Capecitabine, oxaliplatine
Inductie Chemotherapie - Inductie Xelox (Capecitabine 1250 mg/m2 PO tweemaal daags op D1-14 en oxaliplatine 130 mg/m2 op D1, om de 3 weken voor 2 cycli) Preoperatieve chemoradiotherapie - Xelox RT (capecitabine 825 mg/m2 PO tweemaal daags tijdens radiotherapie en oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van chirurgie voor primaire tumor
Tijdsspanne: ARM A = inductiechemotherapie (Xelox, 6 weken) gevolgd door chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) naar chirurgie (6 weken); ARM B = chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) tot chirurgie (6 weken)
R0 = volledige resectie met grof en microscopisch negatieve resectiemarges; R1 = grof negatief maar microscopisch positieve resectiemarges; R2 = grof en microscopisch positieve resectiemarges
ARM A = inductiechemotherapie (Xelox, 6 weken) gevolgd door chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) naar chirurgie (6 weken); ARM B = chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) tot chirurgie (6 weken)
Kwaliteit van chirurgie voor levermetastasen
Tijdsspanne: ARM A = inductiechemotherapie (Xelox, 6 weken) gevolgd door chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) naar chirurgie (6 weken); ARM B = chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) tot chirurgie (6 weken)
R0 = volledige resectie met grof en microscopisch negatieve resectiemarges; R1 = grof negatief maar microscopisch positieve resectiemarges; R2 = grof en microscopisch positieve resectiemarges
ARM A = inductiechemotherapie (Xelox, 6 weken) gevolgd door chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) naar chirurgie (6 weken); ARM B = chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) tot chirurgie (6 weken)
R0 -resectiesnelheid van zowel de primaire tumor als livermetastasen
Tijdsspanne: ARM A = inductiechemotherapie (Xelox, 6 weken) gevolgd door chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) naar chirurgie (6 weken); ARM B = chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) tot chirurgie (6 weken)
Synchrone complete R0 -resectiesnelheid, R0 = volledige resectie met grof en microscopisch negatieve marges van resectie
ARM A = inductiechemotherapie (Xelox, 6 weken) gevolgd door chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) naar chirurgie (6 weken); ARM B = chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) tot chirurgie (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige responspercentage van primaire tumor
Tijdsspanne: ARM A = inductiechemotherapie (Xelox, 6 weken) gevolgd door chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) naar chirurgie (6 weken); ARM B = chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) tot chirurgie (6 weken)
Het pathologische stadium (YPT of N) werd geregistreerd volgens de International Union Against Cancer TNM -systeem. Pathologische volledige respons (YPCR) werd gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in de chirurgische monsters, van de primaire tumor (YPT0).
ARM A = inductiechemotherapie (Xelox, 6 weken) gevolgd door chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) naar chirurgie (6 weken); ARM B = chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) tot chirurgie (6 weken)
Tumorregressiekwaliteit (primaire tumor)
Tijdsspanne: ARM A = inductiechemotherapie (Xelox, 6 weken) gevolgd door chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) naar chirurgie (6 weken); ARM B = chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) tot chirurgie (6 weken)

De regressie van de primaire tumor werd gekwantificeerd volgens de 5-punts tumorregressiekwaliteit voorgesteld door Dworak.

Volledige regressie = geen tumorcellen; Bijna volledige regressie = zeer weinig tumorcellen; Matige regressie = dominant fibrotische veranderingen met weinig tumorcellen of groepen; Minimale regressie = dominante tumormassa met duidelijke fibrose
ARM A = inductiechemotherapie (Xelox, 6 weken) gevolgd door chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) naar chirurgie (6 weken); ARM B = chemoradiotherapie (Xelox plus radiotherapie) tot chirurgie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XELOX-RT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren