- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01643070
Preoperatieve CRT met of zonder inductiechemotherapie voor rectumkanker met levermetastasen
Gerandomiseerde fase II-studie van preoperatieve chemoradiatie met of zonder inductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of borderline reseceerbare rectumkanker met reseceerbare synchrone levermetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve chemoradiatie is nu een eerste voorkeursbehandeling voor lokaal gevorderde resectabele endeldarmkanker, en 5-fluorouracil is het standaardmiddel tijdens chemoradiatie. Capecitabine is een oraal fluoropyrimidine waarvan wordt aangenomen dat het een vervanging is voor intraveneus 5-fluorouracil, en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve chemoradiatie met capecitabine ook effectief was in deze setting.
Oxaliplatine, een nieuwer platina-middel, plus fluoropyrimidines (ofwel 5-fluorouracil of capecitabine) is een van de standaard cytotoxische chemotherapeutische regimes voor gemetastaseerde colorectale kanker, en het is ook bewezen effectief te zijn als neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met alleen levermetastasen van colorectale kanker .
Ongeveer 25% van de patiënten met colorectale kanker heeft aanvankelijk levermetastasen op het moment van diagnose en er zijn vrij goed vastgestelde bewijzen voor duidelijke overlevingsvoordelen van levermetastasectomie bij deze patiënten. Bij het plannen van de behandeling van colorectale levermetastasen moet zowel systemische chemotherapie als lokale behandelingsmodaliteit (chirurgie of radiofrequente ablatie) in overweging worden genomen, omdat overleving op lange termijn wordt verwacht na curatieve levermetastasectomie. Zoals eerder vermeld, verbeterde neoadjuvante oxaliplatine plus fluoropyrimidines vóór hepatische metastasectomie de ziektevrije overleving, dus wordt aangenomen dat betere systemische controles zouden worden bereikt met peri-operatieve chemotherapie op basis van oxaliplatine.
Bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker verbetert preoperatieve chemoradiatie met fluoropyrimidines de lokale controle maar niet de systemische controle. Recente gerandomiseerde onderzoeken naar preoperatieve chemoradiatie met oxaliplatine plus fluoropyrimidines lieten geen betere lokale controle zien dan die met alleen fluoropyrimidines. Maar het is nog te vroeg om de niet-superioriteit van preoperatieve chemoradiatie met oxaliplatine plus fluoropyrimidines in termen van systemische controle vast te stellen; langdurige follow-up is nodig om de werkzaamheid in termen van ziektevrije of algehele overleving te bepalen en het is duidelijk dat chemotherapie op basis van oxaliplatine effectief is voor systemische controle bij patiënten die in aanmerking komen voor levermetastasectomie.
Daarom planden de onderzoekers een gerandomiseerde fase II-studie van preoperatieve chemoradiatie met oxaliplatine plus capecitabine, met of zonder voorafgaande inductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of bijna reseceerbare endeldarmkanker met reseceerbare synchrone levermetastasen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, republiek van, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum Tumor gelokaliseerd binnen 12 cm van anale rand Klinisch stadium van T3-4 of N+ door rectale MRI ± endorectale echografie Leeftijd ouder dan 18 jaar Geen eerdere systemische behandeling of bestraling Adequate belangrijke orgaanfuncties Borderline resectabiliteit van primaire rectumkanker Volledige resecabiliteit van levermetastasen (meetbaar met RECIST 1.1)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-reseceerbare levermetastasen (6 of meer metastatische laesies, invasie van grote vaten)
- Extrahepatische metastase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: XELOX RT
Gelijktijdige XELOX-RT
|
Inductiechemotherapie - Capecitabine (1250 mg/m2 PO tweemaal daags op D1-14 en oxaliplatine 130 mg/m2 op D1, elke 3 weken gedurende 2 cycli) Preoperatieve chemoradiotherapie - Capecitabine 825 mg/m2 PO tweemaal daags tijdens radiotherapie en oxaliplatine 50 mg/ m2/dag op wekelijks.
Preoperatieve radiotherapie, 5040 cGy met 28 fracties
|
Actieve vergelijker: Inductie XELOX
Inductie XELOX gevolgd door XELOX-RT
|
Inductiechemotherapie - Capecitabine (1250 mg/m2 PO tweemaal daags op D1-14 en oxaliplatine 130 mg/m2 op D1, elke 3 weken gedurende 2 cycli) Preoperatieve chemoradiotherapie - Capecitabine 825 mg/m2 PO tweemaal daags tijdens radiotherapie en oxaliplatine 50 mg/ m2/dag op wekelijks.
Preoperatieve radiotherapie, 5040 cGy met 28 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
R0 resectiepercentage na gelijktijdige operatie van het rectum en de lever
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Rectale neoplasmata
- Lever neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- XELOX-RT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Capecitabine, Oxaliplatine
-
SanofiVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
Hebei Medical UniversityOnbekendMaagkanker | Lever metastaseChina
-
Universidad de LeónWervingLokaal gevorderde darmkankerSpanje
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
QureBio Ltd.WervingGastro-oesofageale overgang (GEJ) AdenocarcinoomChina
-
Xijing HospitalWervingLokaal gevorderd adenocarcinoom van de maagChina
-
Kangbuk Samsung HospitalBeëindigdMaagkankerKorea, republiek van