- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643070
Preoperativ CRT med eller uten induksjonskjemoterapi for endetarmskreft med levermetastaser
Randomisert fase II-studie av preoperativ kjemoterapi med eller uten induksjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller borderlinely resektabel rektalkreft med resekterbare synkrone levermetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ kjemoradiasjon er nå en førstevalgsbehandling for lokalt avansert resektabel rektalkreft, og 5-fluorouracil er standardmiddel under kjemoradiasjon. Capecitabin er et oralt fluoropyrimidin som har blitt antatt å være en erstatning for intravenøs 5-fluorouracil, og flere studier har vist at preoperativ kjemoradiasjon med kapecitabin også var effektiv i denne settingen.
Oksaliplatin, et nyere platinamiddel, pluss fluoropyrimidiner (enten 5-fluorouracil eller capecitabin) er et av de standard cytotoksiske kjemoterapeutiske regimene for metastatisk tykktarmskreft, og det har også vist seg å være effektivt som neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med bare levermetastaser fra kolorektal kreft. .
Omtrent 25 % av pasientene med tykktarmskreft har levermetastaser i utgangspunktet ved diagnosetidspunktet, og det har vært ganske godt etablerte bevis for klare overlevelsesfordeler ved levermetastasektomi hos disse pasientene. Behandling for kolorektale levermetastaser bør planlegges med hensyn til både systemisk kjemoterapi og lokal behandlingsmodalitet (kirurgi eller radiofrekvensablasjon) fordi langtidsoverlevelse kan forventes etter kurativ levermetastasektomi. Som nevnt tidligere, forbedret neoadjuvant oksaliplatin pluss fluoropyrimidiner før levermetastasektomi sykdomsfri overlevelse, og det antas derfor å være at bedre systemiske kontroller vil bli oppnådd med perioperativ oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft, forbedrer preoperativ kjemoradiasjon med fluoropyrimidiner lokal kontroll, men ikke systemisk kontroll. Nylige randomiserte studier av preoperativ kjemoradiasjon med oksaliplatin pluss fluoropyrimidiner viste ikke bedre lokale kontrollrater enn de med fluoropyrimidiner alene. Men det er for tidlig å fastslå at preoperativ kjemoradiasjon med oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner ikke er overlegen når det gjelder systemisk kontroll; langvarig varighet av oppfølging er nødvendig for å bestemme effekten når det gjelder sykdomsfri eller total overlevelse, og det er tydelig at oksaliplatinbasert kjemoterapi er effektiv for systemisk kontroll hos pasienter som vil være kandidater for levermetastasektomi.
Dermed planla etterforskerne en randomisert fase II-studie med preoperativ kjemoradiasjon med oksaliplatin pluss kapecitabin, med eller uten tidligere induksjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller borderlinet resektabel rektalkreft med resekterbare synkrone levermetastaser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen Tumor lokalisert innen 12 cm fra analkanten Klinisk stadium av T3-4 eller N+ ved rektal MR ± endorektal ultralyd Alder over 18 år Ingen tidligere systemisk behandling eller stråling Tilstrekkelig hovedorganfunksjoner Borderline resektabilitet av primær rektalkreft Fullstendig resektabilitet av levermetastaser (målbar ved RECIST 1.1)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbare levermetastaser (6 eller flere metastatiske lesjoner, større karinvasjon)
- Ekstrahepatisk metastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xelox Rt
Samtidig Xelox-RT (capecitabin, oksaliplatin, strålebehandling)
|
Preoperativ strålebehandling, 5040 cGy med 28 fraksjoner
Induksjon cellegift - induksjon Xelox (capecitabin 1250 mg/m2 PO to ganger daglig på D1-14 og oksaliplatin 130 mg/m2 på D1, hver tredje uke for 2 sykluser) preoperativ kjemoradioterapi - Xelox RT (capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig daglig dagsadoToToToTecitabin 825 mg/m2 to ganger på radoToToToToToDecitabine ukentlig.)
|
|
Aktiv komparator: Induksjon Xelox
Induksjon Xelox (capecitabin, oksaliplatin) etterfulgt av Xelox-RT (capecitabin, oksaliplatin, strålebehandling)
|
Preoperativ strålebehandling, 5040 cGy med 28 fraksjoner
Induksjon cellegift - induksjon Xelox (capecitabin 1250 mg/m2 PO to ganger daglig på D1-14 og oksaliplatin 130 mg/m2 på D1, hver tredje uke for 2 sykluser) preoperativ kjemoradioterapi - Xelox RT (capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig daglig dagsadoToToToTecitabin 825 mg/m2 to ganger på radoToToToToToDecitabine ukentlig.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på operasjonen for primær svulst
Tidsramme: Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
|
R0 = fullstendig reseksjon med grovt og mikroskopisk negative reseksjonsmarginer; R1 = grovt negativt, men mikroskopisk positive reseksjonsmarginer; R2 = grovt og mikroskopisk positive reseksjonsmarginer
|
Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
|
|
Kvaliteten på operasjonen for levermetastaser
Tidsramme: Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
|
R0 = fullstendig reseksjon med grovt og mikroskopisk negative reseksjonsmarginer; R1 = grovt negativt, men mikroskopisk positive reseksjonsmarginer; R2 = grovt og mikroskopisk positive reseksjonsmarginer
|
Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
|
|
R0 reseksjonshastighet for både primær svulst og livetastaser
Tidsramme: Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
|
Synkron fullstendig R0 -reseksjonshastighet, R0 = fullstendig reseksjon med grovt og mikroskopisk negative marginer for reseksjon
|
Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate av primær tumor
Tidsramme: Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
|
Det patologiske stadiet (YPT eller N) ble registrert i henhold til International Union mot Cancer TNM -systemet.
Patologisk fullstendig respons (YPCR) ble definert som fravær av levedyktige tumorceller i de kirurgiske prøvene, av den primære tumoren (YPT0).
|
Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
|
|
Tumorregresjonsgrad (primær svulst)
Tidsramme: Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
|
Regresjonen av den primære svulsten ble kvantifisert i henhold til 5-punkts tumorregresjonskvalitet foreslått av Dworak. Fullstendig regresjon = ingen tumorceller; Nær fullstendig regresjon = veldig få tumorceller; Moderat regresjon = dominerende fibrotiske forandringer med få tumorceller eller grupper; Minimal regresjon = dominerende tumormasse med åpenbar fibrose |
Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Leversykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Rektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- XELOX-RT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .