Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ CRT med eller uten induksjonskjemoterapi for endetarmskreft med levermetastaser

4. februar 2025 oppdatert av: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Randomisert fase II-studie av preoperativ kjemoterapi med eller uten induksjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller borderlinely resektabel rektalkreft med resekterbare synkrone levermetastaser

For å undersøke muligheten for preoperativ kjemoradiasjon med oksaliplatin pluss kapecitabin, med eller uten tidligere induksjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller marginalt resektabel rektalkreft med resekterbare synkrone levermetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ kjemoradiasjon er nå en førstevalgsbehandling for lokalt avansert resektabel rektalkreft, og 5-fluorouracil er standardmiddel under kjemoradiasjon. Capecitabin er et oralt fluoropyrimidin som har blitt antatt å være en erstatning for intravenøs 5-fluorouracil, og flere studier har vist at preoperativ kjemoradiasjon med kapecitabin også var effektiv i denne settingen.

Oksaliplatin, et nyere platinamiddel, pluss fluoropyrimidiner (enten 5-fluorouracil eller capecitabin) er et av de standard cytotoksiske kjemoterapeutiske regimene for metastatisk tykktarmskreft, og det har også vist seg å være effektivt som neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med bare levermetastaser fra kolorektal kreft. .

Omtrent 25 % av pasientene med tykktarmskreft har levermetastaser i utgangspunktet ved diagnosetidspunktet, og det har vært ganske godt etablerte bevis for klare overlevelsesfordeler ved levermetastasektomi hos disse pasientene. Behandling for kolorektale levermetastaser bør planlegges med hensyn til både systemisk kjemoterapi og lokal behandlingsmodalitet (kirurgi eller radiofrekvensablasjon) fordi langtidsoverlevelse kan forventes etter kurativ levermetastasektomi. Som nevnt tidligere, forbedret neoadjuvant oksaliplatin pluss fluoropyrimidiner før levermetastasektomi sykdomsfri overlevelse, og det antas derfor å være at bedre systemiske kontroller vil bli oppnådd med perioperativ oksaliplatinbasert kjemoterapi.

Hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft, forbedrer preoperativ kjemoradiasjon med fluoropyrimidiner lokal kontroll, men ikke systemisk kontroll. Nylige randomiserte studier av preoperativ kjemoradiasjon med oksaliplatin pluss fluoropyrimidiner viste ikke bedre lokale kontrollrater enn de med fluoropyrimidiner alene. Men det er for tidlig å fastslå at preoperativ kjemoradiasjon med oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner ikke er overlegen når det gjelder systemisk kontroll; langvarig varighet av oppfølging er nødvendig for å bestemme effekten når det gjelder sykdomsfri eller total overlevelse, og det er tydelig at oksaliplatinbasert kjemoterapi er effektiv for systemisk kontroll hos pasienter som vil være kandidater for levermetastasektomi.

Dermed planla etterforskerne en randomisert fase II-studie med preoperativ kjemoradiasjon med oksaliplatin pluss kapecitabin, med eller uten tidligere induksjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller borderlinet resektabel rektalkreft med resekterbare synkrone levermetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen Tumor lokalisert innen 12 cm fra analkanten Klinisk stadium av T3-4 eller N+ ved rektal MR ± endorektal ultralyd Alder over 18 år Ingen tidligere systemisk behandling eller stråling Tilstrekkelig hovedorganfunksjoner Borderline resektabilitet av primær rektalkreft Fullstendig resektabilitet av levermetastaser (målbar ved RECIST 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-opererbare levermetastaser (6 eller flere metastatiske lesjoner, større karinvasjon)
  • Ekstrahepatisk metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xelox Rt
Samtidig Xelox-RT (capecitabin, oksaliplatin, strålebehandling)
Preoperativ strålebehandling, 5040 cGy med 28 fraksjoner
Induksjon cellegift - induksjon Xelox (capecitabin 1250 mg/m2 PO to ganger daglig på D1-14 og oksaliplatin 130 mg/m2 på D1, hver tredje uke for 2 sykluser) preoperativ kjemoradioterapi - Xelox RT (capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig daglig dagsadoToToToTecitabin 825 mg/m2 to ganger på radoToToToToToDecitabine ukentlig.)
Aktiv komparator: Induksjon Xelox
Induksjon Xelox (capecitabin, oksaliplatin) etterfulgt av Xelox-RT (capecitabin, oksaliplatin, strålebehandling)
Preoperativ strålebehandling, 5040 cGy med 28 fraksjoner
Induksjon cellegift - induksjon Xelox (capecitabin 1250 mg/m2 PO to ganger daglig på D1-14 og oksaliplatin 130 mg/m2 på D1, hver tredje uke for 2 sykluser) preoperativ kjemoradioterapi - Xelox RT (capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig daglig dagsadoToToToTecitabin 825 mg/m2 to ganger på radoToToToToToDecitabine ukentlig.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på operasjonen for primær svulst
Tidsramme: Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
R0 = fullstendig reseksjon med grovt og mikroskopisk negative reseksjonsmarginer; R1 = grovt negativt, men mikroskopisk positive reseksjonsmarginer; R2 = grovt og mikroskopisk positive reseksjonsmarginer
Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
Kvaliteten på operasjonen for levermetastaser
Tidsramme: Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
R0 = fullstendig reseksjon med grovt og mikroskopisk negative reseksjonsmarginer; R1 = grovt negativt, men mikroskopisk positive reseksjonsmarginer; R2 = grovt og mikroskopisk positive reseksjonsmarginer
Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
R0 reseksjonshastighet for både primær svulst og livetastaser
Tidsramme: Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
Synkron fullstendig R0 -reseksjonshastighet, R0 = fullstendig reseksjon med grovt og mikroskopisk negative marginer for reseksjon
Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate av primær tumor
Tidsramme: Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
Det patologiske stadiet (YPT eller N) ble registrert i henhold til International Union mot Cancer TNM -systemet. Patologisk fullstendig respons (YPCR) ble definert som fravær av levedyktige tumorceller i de kirurgiske prøvene, av den primære tumoren (YPT0).
Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)
Tumorregresjonsgrad (primær svulst)
Tidsramme: Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)

Regresjonen av den primære svulsten ble kvantifisert i henhold til 5-punkts tumorregresjonskvalitet foreslått av Dworak.

Fullstendig regresjon = ingen tumorceller; Nær fullstendig regresjon = veldig få tumorceller; Moderat regresjon = dominerende fibrotiske forandringer med få tumorceller eller grupper; Minimal regresjon = dominerende tumormasse med åpenbar fibrose

Arm A = induksjon cellegift (Xelox, 6 uker) etterfulgt av kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker); Arm B = kjemoradioterapi (Xelox pluss strålebehandling) til kirurgi (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere