TRC preoperatoria con o sin quimioterapia de inducción para el cáncer de recto con metástasis hepáticas
Ensayo aleatorizado de fase II de quimiorradiación preoperatoria con o sin quimioterapia de inducción en pacientes con cáncer de recto resecable localmente avanzado o limítrofe con metástasis hepáticas sincrónicas resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradiación preoperatoria es ahora un tratamiento inicial de elección para el cáncer de recto resecable localmente avanzado, y el 5-fluorouracilo es el agente estándar durante la quimiorradiación. La capecitabina es una fluoropirimidina oral que se cree que reemplaza al 5-fluorouracilo intravenoso y varios ensayos han demostrado que la quimiorradiación preoperatoria con capecitabina también fue eficaz en este contexto.
El oxaliplatino, un agente de platino más nuevo, más fluoropirimidinas (ya sea 5-fluorouracilo o capecitabina) es uno de los regímenes quimioterapéuticos citotóxicos estándar para el cáncer colorrectal metastásico, y también ha demostrado ser eficaz como quimioterapia neoadyuvante para pacientes con metástasis de cáncer colorrectal solo en el hígado. .
Aproximadamente el 25 % de los pacientes con cáncer colorrectal tienen metástasis hepáticas inicialmente en el momento del diagnóstico y existen pruebas bien establecidas de los claros beneficios de supervivencia de la metastasectomía hepática en estos pacientes. El tratamiento de las metástasis hepáticas colorrectales debe planificarse considerando tanto la quimioterapia sistémica como la modalidad de tratamiento local (cirugía o ablación por radiofrecuencia) porque se esperaría una supervivencia a largo plazo después de la metastasectomía hepática curativa. Como se mencionó anteriormente, el oxaliplatino neoadyuvante más fluoropirimidinas antes de la metastasectomía hepática mejoró la supervivencia libre de enfermedad, por lo que se cree que se lograrían mejores controles sistémicos con quimioterapia perioperatoria basada en oxaliplatino.
En pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, la quimiorradiación preoperatoria con fluoropirimidinas mejora el control local pero no el control sistémico. Ensayos aleatorios recientes de quimiorradiación preoperatoria con oxaliplatino más fluoropirimidinas no lograron mostrar mejores tasas de control local que aquellos con fluoropirimidinas solas. Pero es demasiado pronto para determinar la no superioridad de la quimiorradiación preoperatoria con oxaliplatino más fluoropirimidinas en términos de control sistémico; Se necesita un seguimiento a largo plazo para determinar la eficacia en términos de supervivencia general o libre de enfermedad y es evidente que la quimioterapia basada en oxaliplatino es eficaz para el control sistémico en pacientes que serán candidatos para la metastasectomía hepática.
Por lo tanto, los investigadores planificaron un ensayo aleatorizado de fase II de quimiorradiación preoperatoria con oxaliplatino más capecitabina, con o sin quimioterapia de inducción previa en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado o en el límite resecable con metástasis hepáticas sincrónicas resecable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songpa
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Seoul, Songpa, Corea, república de, 138736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado Tumor ubicado dentro de los 12 cm desde el margen anal Estadio clínico de T3-4 o N+ por resonancia magnética rectal ± ecografía endorrectal Edad mayor de 18 años Sin tratamiento sistémico previo o radiación Funciones adecuadas de órganos principales Resección limítrofe del cáncer rectal primario Resección completa de metástasis hepáticas (medibles por RECIST 1.1)
Criterio de exclusión:
- Metástasis hepáticas irresecables (6 o más lesiones metastásicas, invasión de vasos importantes)
- Metástasis extrahepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Xelox RT
Xelox-RT concurrente (capecitabina, oxaliplatino, radioterapia)
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Radioterapia preoperatoria, 5040 cGy con 28 fracciones
Quimioterapia de inducción: inducción xelox (capecitabina 1250 mg/m2 PO dos veces al día en D1-14 y oxaliplatino 130 mg/m2 en D1, cada 3 semanas durante 2 ciclos) quimioterapia preoperatoria - Xelox RT (Capecitabine 82555555 Po Twice Tweation durante la radioterapia y oxaliplatina 50 mg/m2/m2/m.
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Comparador activo: Inducción xelox
Inducción Xelox (capecitabina, oxaliplatino) seguido de xelox-RT (capecitabina, oxaliplatino, radioterapia)
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Radioterapia preoperatoria, 5040 cGy con 28 fracciones
Quimioterapia de inducción: inducción xelox (capecitabina 1250 mg/m2 PO dos veces al día en D1-14 y oxaliplatino 130 mg/m2 en D1, cada 3 semanas durante 2 ciclos) quimioterapia preoperatoria - Xelox RT (Capecitabine 82555555 Po Twice Tweation durante la radioterapia y oxaliplatina 50 mg/m2/m2/m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la cirugía para tumor primario
Periodo de tiempo: ARM A = quimioterapia de inducción (Xelox, 6 semanas) seguido de quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas); Brazo B = quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas)
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R0 = resección completa con márgenes de resección gravemente y microscópicamente negativos; R1 = márgenes de resección gravemente negativos pero microscópicamente positivos; R2 = márgenes de resección gravemente y microscópicamente positivos
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ARM A = quimioterapia de inducción (Xelox, 6 semanas) seguido de quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas); Brazo B = quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas)
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Calidad de la cirugía para metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: ARM A = quimioterapia de inducción (Xelox, 6 semanas) seguido de quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas); Brazo B = quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas)
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R0 = resección completa con márgenes de resección gravemente y microscópicamente negativos; R1 = márgenes de resección gravemente negativos pero microscópicamente positivos; R2 = márgenes de resección gravemente y microscópicamente positivos
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ARM A = quimioterapia de inducción (Xelox, 6 semanas) seguido de quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas); Brazo B = quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas)
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Tasa de resección R0 de tumor primario y livermetastasas
Periodo de tiempo: ARM A = quimioterapia de inducción (Xelox, 6 semanas) seguido de quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas); Brazo B = quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas)
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Tasa de resección R0 completa sincrónica, R0 = resección completa con márgenes de resección gravemente y microscópicamente negativos
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ARM A = quimioterapia de inducción (Xelox, 6 semanas) seguido de quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas); Brazo B = quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa patológica del tumor primario
Periodo de tiempo: ARM A = quimioterapia de inducción (Xelox, 6 semanas) seguido de quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas); Brazo B = quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas)
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La etapa patológica (YPT o N) se registró de acuerdo con el sistema TNM de la Unión Internacional contra el Cáncer.
La respuesta completa patológica (YPCR) se definió como la ausencia de células tumorales viables en las muestras quirúrgicas, del tumor primario (YPT0).
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ARM A = quimioterapia de inducción (Xelox, 6 semanas) seguido de quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas); Brazo B = quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas)
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Grado de regresión tumoral (tumor primario)
Periodo de tiempo: ARM A = quimioterapia de inducción (Xelox, 6 semanas) seguido de quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas); Brazo B = quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas)
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La regresión del tumor primario se cuantificó de acuerdo con el grado de regresión tumoral de 5 puntos propuesto por Dworak. Regresión completa = sin células tumorales; Regresión casi completa = muy pocas células tumorales; Regresión moderada = cambios dominantes fibróticos con pocas células o grupos tumorales; Regresión mínima = masa tumoral dominante con fibrosis obvia |
ARM A = quimioterapia de inducción (Xelox, 6 semanas) seguido de quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas); Brazo B = quimiorradioterapia (Xelox Plus Radioterapia) a la cirugía (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del HIGADO
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Rectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- XELOX-RT
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