Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ CRT med eller uden induktionskemoterapi til rektalcancer med levermetastaser

11. januar 2016 opdateret af: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Randomiseret fase II-forsøg med præoperativ kemoterapi med eller uden induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller borderlinet resektabel rektalcancer med resektable synkrone levermetastaser

At undersøge muligheden for præoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus capecitabin, med eller uden forudgående induktionskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller marginalt resektabel rektalcancer med resekterbare synkrone levermetastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ kemoradiation er nu en indledende behandling af valg for lokalt fremskreden resektabel rektalcancer, og 5-fluorouracil er standardmidlet under kemoradiation. Capecitabin er en oral fluoropyrimidin, som er blevet anset for at være en erstatning for intravenøs 5-fluorouracil, og flere forsøg har vist, at præoperativ kemoradiation med capecitabin også var effektiv i denne sammenhæng.

Oxaliplatin, et nyere platinmiddel, plus fluoropyrimidiner (enten 5-fluorouracil eller capecitabin) er et af de standard cytotoksiske kemoterapeutiske regimer til metastatisk kolorektal cancer, og det har også vist sig at være effektivt som neoadjuverende kemoterapi til patienter med kun levermetastaser fra kolorektal cancer .

Ca. 25 % af patienter med kolorektal cancer har levermetastaser i starten på diagnosetidspunktet, og der har været ganske veletablerede beviser for klare overlevelsesfordele ved levermetastasectomi hos disse patienter. Behandling for kolorektale levermetastaser bør planlægges under hensyntagen til både systemisk kemoterapi og lokal behandlingsmodalitet (kirurgi eller radiofrekvensablation), fordi langtidsoverlevelse forventes efter helbredende levermetastasektomi. Som tidligere nævnt forbedrede neoadjuverende oxaliplatin plus fluoropyrimidiner før levermetastasektomi sygdomsfri overlevelse, og det menes derfor at være, at der ville blive opnået bedre systemiske kontroller med perioperativ oxaliplatinbaseret kemoterapi.

Hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer forbedrer præoperativ kemoradiation med fluoropyrimidiner den lokale kontrol, men ikke den systemiske kontrol. Nylige randomiserede forsøg med præoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus fluoropyrimidiner viste ikke bedre lokale kontrolrater end dem med fluoropyrimidiner alene. Men det er for tidligt at bestemme ikke-overlegenheden af ​​præoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus fluoropyrimidiner med hensyn til systemisk kontrol; langvarig varighed af opfølgning er nødvendig for at bestemme effektiviteten med hensyn til sygdomsfri eller samlet overlevelse, og det er tydeligt, at oxaliplatin-baseret kemoterapi er effektiv til systemisk kontrol hos patienter, som vil være kandidater til levermetastasektomi.

Forskerne planlagde således et randomiseret fase II-forsøg med præoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus capecitabin, med eller uden forudgående induktionskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller borderlinet resektabel rektalcancer med resekterbare synkrone levermetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i rektum Tumor lokaliseret inden for 12 cm fra analkanten Klinisk stadium af T3-4 eller N+ ved rektal MR ± endorektal ultralyd Alder over 18 år Ingen forudgående systemisk behandling eller stråling Tilstrækkelige større organfunktioner Borderline resektabilitet af primær rektalcancer Fuldstændig resekterbarhed af levermetastaser (målelig ved RECIST 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable levermetastaser (6 eller flere metastatiske læsioner, større karinvasion)
  • Ekstrahepatisk metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XELOX RT
Samtidig XELOX-RT
Induktionskemoterapi - Capecitabin (1250 mg/m2 PO to gange daglig på D1-14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på D1, hver 3. uge i 2 cyklusser) Præoperativ kemoradioterapi - Capecitabin 825 mg/m2 PO to gange dagligt under strålebehandling og oxaliplatin 50 mg m2/dag ugentligt.
Præoperativ strålebehandling, 5040 cGy med 28 fraktioner
Aktiv komparator: Induktion XELOX
Induktion XELOX efterfulgt af XELOX-RT
Induktionskemoterapi - Capecitabin (1250 mg/m2 PO to gange daglig på D1-14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på D1, hver 3. uge i 2 cyklusser) Præoperativ kemoradioterapi - Capecitabin 825 mg/m2 PO to gange dagligt under strålebehandling og oxaliplatin 50 mg m2/dag ugentligt.
Præoperativ strålebehandling, 5040 cGy med 28 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 resektionsrate efter samtidig operation af endetarmen og leveren
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin, Oxaliplatin

3
Abonner