- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01643070
Præoperativ CRT med eller uden induktionskemoterapi til rektalcancer med levermetastaser
Randomiseret fase II-forsøg med præoperativ kemoterapi med eller uden induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller borderlinet resektabel rektalcancer med resektable synkrone levermetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ kemoradiation er nu en indledende behandling af valg for lokalt fremskreden resektabel rektalcancer, og 5-fluorouracil er standardmidlet under kemoradiation. Capecitabin er en oral fluoropyrimidin, som er blevet anset for at være en erstatning for intravenøs 5-fluorouracil, og flere forsøg har vist, at præoperativ kemoradiation med capecitabin også var effektiv i denne sammenhæng.
Oxaliplatin, et nyere platinmiddel, plus fluoropyrimidiner (enten 5-fluorouracil eller capecitabin) er et af de standard cytotoksiske kemoterapeutiske regimer til metastatisk kolorektal cancer, og det har også vist sig at være effektivt som neoadjuverende kemoterapi til patienter med kun levermetastaser fra kolorektal cancer .
Ca. 25 % af patienter med kolorektal cancer har levermetastaser i starten på diagnosetidspunktet, og der har været ganske veletablerede beviser for klare overlevelsesfordele ved levermetastasectomi hos disse patienter. Behandling for kolorektale levermetastaser bør planlægges under hensyntagen til både systemisk kemoterapi og lokal behandlingsmodalitet (kirurgi eller radiofrekvensablation), fordi langtidsoverlevelse forventes efter helbredende levermetastasektomi. Som tidligere nævnt forbedrede neoadjuverende oxaliplatin plus fluoropyrimidiner før levermetastasektomi sygdomsfri overlevelse, og det menes derfor at være, at der ville blive opnået bedre systemiske kontroller med perioperativ oxaliplatinbaseret kemoterapi.
Hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer forbedrer præoperativ kemoradiation med fluoropyrimidiner den lokale kontrol, men ikke den systemiske kontrol. Nylige randomiserede forsøg med præoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus fluoropyrimidiner viste ikke bedre lokale kontrolrater end dem med fluoropyrimidiner alene. Men det er for tidligt at bestemme ikke-overlegenheden af præoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus fluoropyrimidiner med hensyn til systemisk kontrol; langvarig varighed af opfølgning er nødvendig for at bestemme effektiviteten med hensyn til sygdomsfri eller samlet overlevelse, og det er tydeligt, at oxaliplatin-baseret kemoterapi er effektiv til systemisk kontrol hos patienter, som vil være kandidater til levermetastasektomi.
Forskerne planlagde således et randomiseret fase II-forsøg med præoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus capecitabin, med eller uden forudgående induktionskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller borderlinet resektabel rektalcancer med resekterbare synkrone levermetastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i rektum Tumor lokaliseret inden for 12 cm fra analkanten Klinisk stadium af T3-4 eller N+ ved rektal MR ± endorektal ultralyd Alder over 18 år Ingen forudgående systemisk behandling eller stråling Tilstrækkelige større organfunktioner Borderline resektabilitet af primær rektalcancer Fuldstændig resekterbarhed af levermetastaser (målelig ved RECIST 1.1)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operable levermetastaser (6 eller flere metastatiske læsioner, større karinvasion)
- Ekstrahepatisk metastase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xelox Rt
Samtidig Xelox-RT (capecitabin, oxaliplatin, strålebehandling)
|
Præoperativ strålebehandling, 5040 cGy med 28 fraktioner
Induktionskemoterapi - induktion Xelox (Capecitabin 1250 mg/m2 PO to gange dagligt på D1-14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på D1, hver 3. uge for 2 cykler) Preoperativ kemoradioterapi - Xelox RT (CAPECITABINE 825 mg/m2 PO to gange dagligt under radioterapi og oxaliplatin 50 mg/m2/m2
|
|
Aktiv komparator: Induktion Xelox
Induktion Xelox (capecitabin, oxaliplatin) efterfulgt af Xelox-RT (capecitabin, oxaliplatin, strålebehandling)
|
Præoperativ strålebehandling, 5040 cGy med 28 fraktioner
Induktionskemoterapi - induktion Xelox (Capecitabin 1250 mg/m2 PO to gange dagligt på D1-14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på D1, hver 3. uge for 2 cykler) Preoperativ kemoradioterapi - Xelox RT (CAPECITABINE 825 mg/m2 PO to gange dagligt under radioterapi og oxaliplatin 50 mg/m2/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af kirurgi for primær tumor
Tidsramme: Arm A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 uger) efterfulgt af kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger); Arm B = kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger)
|
R0 = komplet resektion med grovt og mikroskopisk negative marginer af resektion; R1 = grovt negativ, men mikroskopisk positive marginer af resektion; R2 = grovt og mikroskopisk positive marginer af resektion
|
Arm A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 uger) efterfulgt af kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger); Arm B = kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger)
|
|
Kvalitet af kirurgi for levermetastaser
Tidsramme: Arm A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 uger) efterfulgt af kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger); Arm B = kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger)
|
R0 = komplet resektion med grovt og mikroskopisk negative marginer af resektion; R1 = grovt negativ, men mikroskopisk positive marginer af resektion; R2 = grovt og mikroskopisk positive marginer af resektion
|
Arm A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 uger) efterfulgt af kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger); Arm B = kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger)
|
|
R0 -resektionshastighed for både den primære tumor og livermetastaser
Tidsramme: Arm A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 uger) efterfulgt af kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger); Arm B = kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger)
|
Synkron komplet R0 -resektionshastighed, R0 = Komplet resektion med grovt og mikroskopisk negative marginer af resektion
|
Arm A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 uger) efterfulgt af kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger); Arm B = kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet responsrate for primær tumor
Tidsramme: Arm A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 uger) efterfulgt af kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger); Arm B = kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger)
|
Den patologiske fase (YPT eller N) blev registreret i henhold til Den Internationale Union mod Cancer TNM -system.
Patologisk komplet respons (YPCR) blev defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i de kirurgiske prøver, af den primære tumor (YPT0).
|
Arm A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 uger) efterfulgt af kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger); Arm B = kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger)
|
|
Tumor regressionskvalitet (primær tumor)
Tidsramme: Arm A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 uger) efterfulgt af kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger); Arm B = kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger)
|
Regressionen af den primære tumor blev kvantificeret i henhold til 5-punkts tumorregressionskvalitet foreslået af Dworak. Komplet regression = ingen tumorceller; I nærheden af komplet regression = meget få tumorceller; Moderat regression = dominerende fibrotiske ændringer med få tumorceller eller grupper; Minimal regression = dominerende tumormasse med åbenlyst fibrose |
Arm A = induktionskemoterapi (Xelox, 6 uger) efterfulgt af kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger); Arm B = kemoradioterapi (Xelox plus strålebehandling) til operation (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Leversygdomme
- Neoplastiske processer
- Rektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- XELOX-RT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnu