- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01643070
Præoperativ CRT med eller uden induktionskemoterapi til rektalcancer med levermetastaser
Randomiseret fase II-forsøg med præoperativ kemoterapi med eller uden induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller borderlinet resektabel rektalcancer med resektable synkrone levermetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ kemoradiation er nu en indledende behandling af valg for lokalt fremskreden resektabel rektalcancer, og 5-fluorouracil er standardmidlet under kemoradiation. Capecitabin er en oral fluoropyrimidin, som er blevet anset for at være en erstatning for intravenøs 5-fluorouracil, og flere forsøg har vist, at præoperativ kemoradiation med capecitabin også var effektiv i denne sammenhæng.
Oxaliplatin, et nyere platinmiddel, plus fluoropyrimidiner (enten 5-fluorouracil eller capecitabin) er et af de standard cytotoksiske kemoterapeutiske regimer til metastatisk kolorektal cancer, og det har også vist sig at være effektivt som neoadjuverende kemoterapi til patienter med kun levermetastaser fra kolorektal cancer .
Ca. 25 % af patienter med kolorektal cancer har levermetastaser i starten på diagnosetidspunktet, og der har været ganske veletablerede beviser for klare overlevelsesfordele ved levermetastasectomi hos disse patienter. Behandling for kolorektale levermetastaser bør planlægges under hensyntagen til både systemisk kemoterapi og lokal behandlingsmodalitet (kirurgi eller radiofrekvensablation), fordi langtidsoverlevelse forventes efter helbredende levermetastasektomi. Som tidligere nævnt forbedrede neoadjuverende oxaliplatin plus fluoropyrimidiner før levermetastasektomi sygdomsfri overlevelse, og det menes derfor at være, at der ville blive opnået bedre systemiske kontroller med perioperativ oxaliplatinbaseret kemoterapi.
Hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer forbedrer præoperativ kemoradiation med fluoropyrimidiner den lokale kontrol, men ikke den systemiske kontrol. Nylige randomiserede forsøg med præoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus fluoropyrimidiner viste ikke bedre lokale kontrolrater end dem med fluoropyrimidiner alene. Men det er for tidligt at bestemme ikke-overlegenheden af præoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus fluoropyrimidiner med hensyn til systemisk kontrol; langvarig varighed af opfølgning er nødvendig for at bestemme effektiviteten med hensyn til sygdomsfri eller samlet overlevelse, og det er tydeligt, at oxaliplatin-baseret kemoterapi er effektiv til systemisk kontrol hos patienter, som vil være kandidater til levermetastasektomi.
Forskerne planlagde således et randomiseret fase II-forsøg med præoperativ kemoradiation med oxaliplatin plus capecitabin, med eller uden forudgående induktionskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller borderlinet resektabel rektalcancer med resekterbare synkrone levermetastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i rektum Tumor lokaliseret inden for 12 cm fra analkanten Klinisk stadium af T3-4 eller N+ ved rektal MR ± endorektal ultralyd Alder over 18 år Ingen forudgående systemisk behandling eller stråling Tilstrækkelige større organfunktioner Borderline resektabilitet af primær rektalcancer Fuldstændig resekterbarhed af levermetastaser (målelig ved RECIST 1.1)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operable levermetastaser (6 eller flere metastatiske læsioner, større karinvasion)
- Ekstrahepatisk metastase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: XELOX RT
Samtidig XELOX-RT
|
Induktionskemoterapi - Capecitabin (1250 mg/m2 PO to gange daglig på D1-14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på D1, hver 3. uge i 2 cyklusser) Præoperativ kemoradioterapi - Capecitabin 825 mg/m2 PO to gange dagligt under strålebehandling og oxaliplatin 50 mg m2/dag ugentligt.
Præoperativ strålebehandling, 5040 cGy med 28 fraktioner
|
Aktiv komparator: Induktion XELOX
Induktion XELOX efterfulgt af XELOX-RT
|
Induktionskemoterapi - Capecitabin (1250 mg/m2 PO to gange daglig på D1-14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på D1, hver 3. uge i 2 cyklusser) Præoperativ kemoradioterapi - Capecitabin 825 mg/m2 PO to gange dagligt under strålebehandling og oxaliplatin 50 mg m2/dag ugentligt.
Præoperativ strålebehandling, 5040 cGy med 28 fraktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
R0 resektionsrate efter samtidig operation af endetarmen og leveren
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- XELOX-RT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Akamis BioIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Capecitabin, Oxaliplatin
-
Hebei Medical UniversityAfsluttetGastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
AIO-Studien-gGmbHiOMEDICO AGAfsluttet
-
Peking UniversityTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Hebei Medical UniversityUkendtMavekræft | LevermetastaseKina
-
University of Southern CaliforniaBristol-Myers Squibb; Sanofi; Roche Global DevelopmentUkendtMavekræft | SpiserørskræftForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avanceret tyktarmskræftKina
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMavekræft | SpiserørskræftForenede Stater
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Chonnam... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeoplasmer i maven | Kræft i lymfeknuder