- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01643070
Leikkausta edeltävä CRT induktiokemoterapialla tai ilman peräsuolen syöpää, jossa on maksametastaaseja
Satunnaistettu vaiheen II koe leikkausta edeltävästä kemoterapiasta induktiokemoterapialla tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai rajallisesti resekoitavissa oleva peräsuolen syöpä ja leikattavissa olevia synkronisia maksametastaaseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävä kemosäteilytys on nyt ensisijainen hoitomuoto paikallisesti edenneelle resektoitavalle peräsuolen syövälle, ja 5-fluorourasiili on vakioaine kemosäteilyhoidon aikana. Kapesitabiini on suun kautta otettava fluoropyrimidiini, jonka on ajateltu korvaavan suonensisäisen 5-fluorourasiilin, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kapesitabiinilla suoritettu preoperatiivinen kemosäteilytys oli myös tehokas tässä tilanteessa.
Oksaliplatiini, uudempi platina-aine sekä fluoripyrimidiinit (joko 5-fluorourasiili tai kapesitabiini) on yksi tavallisista sytotoksisista kemoterapeuttisista hoito-ohjelmista metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa, ja se on myös osoittautunut tehokkaaksi neoadjuvanttikemoterapiana potilaille, joilla on vain maksasyövän etäpesäke kolorektaalisesta syöpää. .
Noin 25 %:lla kolorektaalisyöpäpotilaista on maksametastaasseja alun perin diagnoosihetkellä, ja näiden potilaiden maksametastasektomian selvistä eloonjäämiseduista on ollut melko vakiintuneita todisteita. Kolorektaalisten maksametastaasien hoito tulee suunnitella ottaen huomioon sekä systeeminen kemoterapia että paikallinen hoitomuoto (leikkaus tai radiotaajuusablaatio), koska parantavan maksametastaasien poiston jälkeen odotetaan olevan pitkäaikainen eloonjääminen. Kuten aiemmin mainittiin, neoadjuvantti oksaliplatiini plus fluoropyrimidiinit ennen maksametastasektomiaa paransivat taudista vapaata eloonjäämistä, joten uskotaan, että parempi systeeminen kontrolli saavutettaisiin perioperatiivisella oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla.
Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, leikkausta edeltävä kemosäteilytys fluoropyrimidiineillä parantaa paikallista kontrollia, mutta ei systeemistä kontrollia. Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset preoperatiivisesta kemoradiaatiosta oksaliplatiinilla ja fluoropyrimidiineillä eivät osoittaneet parempaa paikallista kontrollia kuin fluoropyrimidiineillä yksinään. Mutta on liian aikaista määrittää oksaliplatiinin ja fluoripyrimidiinien kanssa suoritetun preoperatiivisen kemosäteilyhoidon ei-paremmuus systeemisen kontrollin kannalta; Pitkäaikainen seuranta on tarpeen tehon määrittämiseksi taudista vapaan tai kokonaiseloonjäämisen suhteen, ja on ilmeistä, että oksaliplatiinipohjainen kemoterapia on tehokas systeemisessä kontrollissa potilailla, joille on määrä tehdä maksametastasektomia.
Siten tutkijat suunnittelivat satunnaistetun vaiheen II kokeen preoperatiivisesta kemoradiaatiosta oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla, joko aiemman induktiokemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai rajallisesti resekoitavissa oleva peräsuolen syöpä ja resekoitavissa olevia synkronisia maksaetästaaseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korean tasavalta, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu peräsuolen adenokarsinooma Kasvain, joka sijaitsee 12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta T3-4 tai N+ kliininen vaihe peräsuolen MRI:llä ± endorektaalinen ultraääni Ikä yli 18 vuotta Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tai säteilyä Riittävät tärkeimmät elintoiminnot Primaarisen peräsuolen syövän rajaresekoitavuus Täydellinen leikkauskelpoisuus maksametastaaseista (mitattavissa RECIST 1.1:llä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-leikkaavat maksametastaasit (6 tai useampi metastaattinen vaurio, suuri verisuonen invaasio)
- Ekstrahepaattinen etäpesäke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xelox rt
Samanaikainen Xelox-RT (kapasitabiini, oksaliplatiini, sädehoito)
|
Preoperatiivinen sädehoito, 5040 cGy 28 fraktiolla
Induktiokemoterapia - induktio xelox (kapesitabiini 1250 mg/m2 PO kahdesti päivässä D1-14: llä ja oksaliplatiinilla 130 mg/m2 D1: llä, joka kolmas viikko 2 sykliä) preoperatiivinen kemoradioterapia - Xelox RT (kapesitabiini 825 mg/m2 Poika päivässä päivässä säteilyn aikana ja oksaliplatiini.
|
|
Active Comparator: Induktio xelox
Induktio xelox (kapesitabiini, oksaliplatiini), jota seuraa xelox-RT (kapesitabiini, oksaliplatiini, sädehoito)
|
Preoperatiivinen sädehoito, 5040 cGy 28 fraktiolla
Induktiokemoterapia - induktio xelox (kapesitabiini 1250 mg/m2 PO kahdesti päivässä D1-14: llä ja oksaliplatiinilla 130 mg/m2 D1: llä, joka kolmas viikko 2 sykliä) preoperatiivinen kemoradioterapia - Xelox RT (kapesitabiini 825 mg/m2 Poika päivässä päivässä säteilyn aikana ja oksaliplatiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarikasvaimen leikkauksen laatu
Aikaikkuna: ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
|
R0 = täydellinen resektio räikeästi ja mikroskooppisesti negatiivisilla resektion marginaaleilla; R1 = räikeästi negatiiviset, mutta mikroskooppisesti positiiviset resektion marginaalit; R2 = Resektion karkeasti ja mikroskooppisesti positiivisilla marginaaleilla
|
ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
|
|
Maksan etäpesäkkeiden leikkauksen laatu
Aikaikkuna: ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
|
R0 = täydellinen resektio räikeästi ja mikroskooppisesti negatiivisilla resektion marginaaleilla; R1 = räikeästi negatiiviset, mutta mikroskooppisesti positiiviset resektion marginaalit; R2 = Resektion karkeasti ja mikroskooppisesti positiivisilla marginaaleilla
|
ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
|
|
Sekä primaarisen kasvaimen että livermetastaasien R0 -resektioprosentti
Aikaikkuna: ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
|
Synkroninen täydellinen R0 -resektionopeus, R0 = täydellinen resektio brutto- ja mikroskooppisesti negatiivisilla resektion marginaaleilla
|
ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarikasvaimen patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
|
Patologinen vaihe (YPT tai N) rekisteröitiin Kansainvälisen syövän TNM -järjestelmän liiton mukaisesti.
Patologinen täydellinen vaste (YPCR) määritettiin elinkelpoisten kasvainsolujen puuttuessa primaarikasvaimen kirurgisissa näytteissä (YPT0).
|
ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
|
|
Kasvaimen regressioaste (primaarikasvain)
Aikaikkuna: ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
|
Primaarikasvaimen regressio kvantifioitiin DWORAK: n ehdottaman 5-pisteisen kasvaimen regressioasteen mukaisesti. Täydellinen regressio = ei kasvainsoluja; Lähellä täydellistä regressiota = hyvin vähän kasvainsoluja; Kohtalainen regressio = pääosin fibroottiset muutokset muutamien kasvainsolujen tai ryhmien kanssa; Minimaalinen regressio = hallitseva kasvainmassa ilmeisellä fibroosilla |
ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Peräsuolen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XELOX-RT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .