Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä CRT induktiokemoterapialla tai ilman peräsuolen syöpää, jossa on maksametastaaseja

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II koe leikkausta edeltävästä kemoterapiasta induktiokemoterapialla tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai rajallisesti resekoitavissa oleva peräsuolen syöpä ja leikattavissa olevia synkronisia maksametastaaseja

Tutkia leikkausta edeltävän kemoradiaation toteutettavuutta oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla, joko aiemman induktiokemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai marginaalisesti resekoitavissa oleva peräsuolen syöpä, jolla on resekoitavissa olevia synkronisia maksaetästaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävä kemosäteilytys on nyt ensisijainen hoitomuoto paikallisesti edenneelle resektoitavalle peräsuolen syövälle, ja 5-fluorourasiili on vakioaine kemosäteilyhoidon aikana. Kapesitabiini on suun kautta otettava fluoropyrimidiini, jonka on ajateltu korvaavan suonensisäisen 5-fluorourasiilin, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kapesitabiinilla suoritettu preoperatiivinen kemosäteilytys oli myös tehokas tässä tilanteessa.

Oksaliplatiini, uudempi platina-aine sekä fluoripyrimidiinit (joko 5-fluorourasiili tai kapesitabiini) on yksi tavallisista sytotoksisista kemoterapeuttisista hoito-ohjelmista metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa, ja se on myös osoittautunut tehokkaaksi neoadjuvanttikemoterapiana potilaille, joilla on vain maksasyövän etäpesäke kolorektaalisesta syöpää. .

Noin 25 %:lla kolorektaalisyöpäpotilaista on maksametastaasseja alun perin diagnoosihetkellä, ja näiden potilaiden maksametastasektomian selvistä eloonjäämiseduista on ollut melko vakiintuneita todisteita. Kolorektaalisten maksametastaasien hoito tulee suunnitella ottaen huomioon sekä systeeminen kemoterapia että paikallinen hoitomuoto (leikkaus tai radiotaajuusablaatio), koska parantavan maksametastaasien poiston jälkeen odotetaan olevan pitkäaikainen eloonjääminen. Kuten aiemmin mainittiin, neoadjuvantti oksaliplatiini plus fluoropyrimidiinit ennen maksametastasektomiaa paransivat taudista vapaata eloonjäämistä, joten uskotaan, että parempi systeeminen kontrolli saavutettaisiin perioperatiivisella oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla.

Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, leikkausta edeltävä kemosäteilytys fluoropyrimidiineillä parantaa paikallista kontrollia, mutta ei systeemistä kontrollia. Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset preoperatiivisesta kemoradiaatiosta oksaliplatiinilla ja fluoropyrimidiineillä eivät osoittaneet parempaa paikallista kontrollia kuin fluoropyrimidiineillä yksinään. Mutta on liian aikaista määrittää oksaliplatiinin ja fluoripyrimidiinien kanssa suoritetun preoperatiivisen kemosäteilyhoidon ei-paremmuus systeemisen kontrollin kannalta; Pitkäaikainen seuranta on tarpeen tehon määrittämiseksi taudista vapaan tai kokonaiseloonjäämisen suhteen, ja on ilmeistä, että oksaliplatiinipohjainen kemoterapia on tehokas systeemisessä kontrollissa potilailla, joille on määrä tehdä maksametastasektomia.

Siten tutkijat suunnittelivat satunnaistetun vaiheen II kokeen preoperatiivisesta kemoradiaatiosta oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla, joko aiemman induktiokemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai rajallisesti resekoitavissa oleva peräsuolen syöpä ja resekoitavissa olevia synkronisia maksaetästaaseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korean tasavalta, 138736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu peräsuolen adenokarsinooma Kasvain, joka sijaitsee 12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta T3-4 tai N+ kliininen vaihe peräsuolen MRI:llä ± endorektaalinen ultraääni Ikä yli 18 vuotta Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tai säteilyä Riittävät tärkeimmät elintoiminnot Primaarisen peräsuolen syövän rajaresekoitavuus Täydellinen leikkauskelpoisuus maksametastaaseista (mitattavissa RECIST 1.1:llä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-leikkaavat maksametastaasit (6 tai useampi metastaattinen vaurio, suuri verisuonen invaasio)
  • Ekstrahepaattinen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Xelox rt
Samanaikainen Xelox-RT (kapasitabiini, oksaliplatiini, sädehoito)
Preoperatiivinen sädehoito, 5040 cGy 28 fraktiolla
Induktiokemoterapia - induktio xelox (kapesitabiini 1250 mg/m2 PO kahdesti päivässä D1-14: llä ja oksaliplatiinilla 130 mg/m2 D1: llä, joka kolmas viikko 2 sykliä) preoperatiivinen kemoradioterapia - Xelox RT (kapesitabiini 825 mg/m2 Poika päivässä päivässä säteilyn aikana ja oksaliplatiini.
Active Comparator: Induktio xelox
Induktio xelox (kapesitabiini, oksaliplatiini), jota seuraa xelox-RT (kapesitabiini, oksaliplatiini, sädehoito)
Preoperatiivinen sädehoito, 5040 cGy 28 fraktiolla
Induktiokemoterapia - induktio xelox (kapesitabiini 1250 mg/m2 PO kahdesti päivässä D1-14: llä ja oksaliplatiinilla 130 mg/m2 D1: llä, joka kolmas viikko 2 sykliä) preoperatiivinen kemoradioterapia - Xelox RT (kapesitabiini 825 mg/m2 Poika päivässä päivässä säteilyn aikana ja oksaliplatiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarikasvaimen leikkauksen laatu
Aikaikkuna: ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
R0 = täydellinen resektio räikeästi ja mikroskooppisesti negatiivisilla resektion marginaaleilla; R1 = räikeästi negatiiviset, mutta mikroskooppisesti positiiviset resektion marginaalit; R2 = Resektion karkeasti ja mikroskooppisesti positiivisilla marginaaleilla
ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
Maksan etäpesäkkeiden leikkauksen laatu
Aikaikkuna: ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
R0 = täydellinen resektio räikeästi ja mikroskooppisesti negatiivisilla resektion marginaaleilla; R1 = räikeästi negatiiviset, mutta mikroskooppisesti positiiviset resektion marginaalit; R2 = Resektion karkeasti ja mikroskooppisesti positiivisilla marginaaleilla
ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
Sekä primaarisen kasvaimen että livermetastaasien R0 -resektioprosentti
Aikaikkuna: ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
Synkroninen täydellinen R0 -resektionopeus, R0 = täydellinen resektio brutto- ja mikroskooppisesti negatiivisilla resektion marginaaleilla
ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarikasvaimen patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
Patologinen vaihe (YPT tai N) rekisteröitiin Kansainvälisen syövän TNM -järjestelmän liiton mukaisesti. Patologinen täydellinen vaste (YPCR) määritettiin elinkelpoisten kasvainsolujen puuttuessa primaarikasvaimen kirurgisissa näytteissä (YPT0).
ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)
Kasvaimen regressioaste (primaarikasvain)
Aikaikkuna: ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)

Primaarikasvaimen regressio kvantifioitiin DWORAK: n ehdottaman 5-pisteisen kasvaimen regressioasteen mukaisesti.

Täydellinen regressio = ei kasvainsoluja; Lähellä täydellistä regressiota = hyvin vähän kasvainsoluja; Kohtalainen regressio = pääosin fibroottiset muutokset muutamien kasvainsolujen tai ryhmien kanssa; Minimaalinen regressio = hallitseva kasvainmassa ilmeisellä fibroosilla

ARM A = induktiokemoterapia (xelox, 6 viikkoa), jota seuraa kemoradioterapia (Xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa); Käsivarsi B = kemoradioterapia (xelox plus sädehoito) leikkaukseen (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa