Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna CRT z lub bez chemioterapii indukcyjnej raka odbytnicy z przerzutami do wątroby

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Randomizowane badanie II fazy przedoperacyjnej chemioradioterapii z chemioterapią indukcyjną lub bez niej u pacjentów z rakiem odbytnicy miejscowo zaawansowanym lub rakiem odbytnicy podlegającym resekcji z resekcyjnymi synchronicznymi przerzutami do wątroby

Zbadanie wykonalności przedoperacyjnej radiochemioterapii oksaliplatyną i kapecytabiną, z lub bez wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub marginalnie resekcyjnym rakiem odbytnicy z resekcyjnymi synchronicznymi przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chemioradioterapia przedoperacyjna jest obecnie leczeniem z wyboru w przypadku miejscowo zaawansowanego resekcyjnego raka odbytnicy, a 5-fluorouracyl jest standardowym lekiem podczas chemioradioterapii. Kapecytabina jest doustną fluoropirymidyną, o której uważa się, że zastępuje dożylny 5-fluorouracyl, a kilka badań wykazało, że przedoperacyjna chemioradioterapia kapecytabiną była również skuteczna w tym przypadku.

Oksaliplatyna, nowsza platyna, wraz z fluoropirymidynami (5-fluorouracylem lub kapecytabiną) jest jednym ze standardowych schematów chemioterapii cytotoksycznej w raku jelita grubego z przerzutami, a także okazała się skuteczna jako chemioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego tylko do wątroby .

Około 25% pacjentów z rakiem jelita grubego ma początkowo przerzuty do wątroby w momencie rozpoznania i istnieją dość dobrze udokumentowane dowody na wyraźne korzyści w zakresie przeżycia po przerzutach do wątroby u tych pacjentów. Leczenie przerzutów do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy należy planować z uwzględnieniem chemioterapii ogólnoustrojowej i leczenia miejscowego (zabieg chirurgiczny lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej), ponieważ po radykalnej resekcji wątroby oczekuje się długoterminowego przeżycia. Jak wspomniano wcześniej, neoadiuwantowa oksaliplatyna plus fluoropirymidyny przed wycięciem przerzutów do wątroby poprawiły przeżycie wolne od choroby, dlatego uważa się, że lepszą kontrolę ogólnoustrojową można osiągnąć dzięki okołooperacyjnej chemioterapii opartej na oksaliplatynie.

U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy przedoperacyjna radiochemioterapia fluoropirymidynami poprawia kontrolę miejscową, ale nie ogólnoustrojową. Ostatnie randomizowane badania przedoperacyjnej chemioradioterapii z oksaliplatyną i fluoropirymidynami nie wykazały lepszych wskaźników kontroli miejscowej niż te z samymi fluoropirymidynami. Jest jednak zbyt wcześnie, aby stwierdzić, czy przedoperacyjna chemioradioterapia z zastosowaniem oksaliplatyny i fluoropirymidyn nie ma wyższości w zakresie kontroli ogólnoustrojowej; Długoterminowa obserwacja jest konieczna do określenia skuteczności pod względem przeżycia wolnego od choroby lub całkowitego przeżycia i jest oczywiste, że chemioterapia oparta na oksaliplatynie jest skuteczna w kontroli ogólnoustrojowej u pacjentów, którzy będą kandydatami do przerzutów do wątroby.

W związku z tym badacze zaplanowali randomizowane badanie fazy II dotyczące przedoperacyjnej radiochemioterapii oksaliplatyną i kapecytabiną, z lub bez wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z rakiem odbytnicy miejscowo zaawansowanym lub granicznie resekcyjnym z resekcyjnymi synchronicznymi przerzutami do wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Republika Korei, 138736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy Guz zlokalizowany w odległości do 12 cm od brzegu odbytu Stopień zaawansowania klinicznego T3-4 lub N+ w MRI odbytnicy ± ultrasonografia endorektalna Wiek powyżej 18 lat Brak wcześniejszego leczenia systemowego lub radioterapii Odpowiednie funkcje głównych narządów Graniczna resekcyjność pierwotnego raka odbytnicy Całkowita resekcyjność przerzutów do wątroby (mierzalne wg RECIST 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne przerzuty do wątroby (6 lub więcej zmian przerzutowych, naciekanie dużych naczyń)
  • Przerzuty pozawątrobowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xelox Rt
Równoczesny Xelox-RT (kapecytabina, oksaliplatyna, radioterapia)
Radioterapia przedoperacyjna, 5040 cGy z 28 frakcjami
Chemioterapia indukcyjna - indukcja xelox (kapecytabina 1250 mg/m2 PO dwa razy dziennie na D1-14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w D1, co 3 tygodnie dla 2 cykli) Chemoradioterapia przedoperacyjna - Xelox RT (kapecytabina 825 mg/m2 Po dwukrotne dziennie podczas radioterapii i szczawiku 50 Mg/M2/dzień ON ON DZIEŃ ONODY.
Aktywny komparator: Indukcja xelox
Indukcja xelox (kapecytabina, oksaliplatyna), a następnie Xelox-RT (kapecytabina, oksaliplatyna, radioterapia)
Radioterapia przedoperacyjna, 5040 cGy z 28 frakcjami
Chemioterapia indukcyjna - indukcja xelox (kapecytabina 1250 mg/m2 PO dwa razy dziennie na D1-14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w D1, co 3 tygodnie dla 2 cykli) Chemoradioterapia przedoperacyjna - Xelox RT (kapecytabina 825 mg/m2 Po dwukrotne dziennie podczas radioterapii i szczawiku 50 Mg/M2/dzień ON ON DZIEŃ ONODY.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość operacji guza pierwotnego
Ramy czasowe: ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
R0 = całkowita resekcja z rażącym i mikroskopowo ujemnym marginesem resekcji; R1 = rażąco ujemne, ale mikroskopowo dodatnie marginesy resekcji; R2 = rażąco i mikroskopowo dodatnie marginesy resekcji
ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
Jakość operacji przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
R0 = całkowita resekcja z rażącym i mikroskopowo ujemnym marginesem resekcji; R1 = rażąco ujemne, ale mikroskopowo dodatnie marginesy resekcji; R2 = rażąco i mikroskopowo dodatnie marginesy resekcji
ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
Szybkość resekcji R0 zarówno guza pierwotnego, jak i livermetastazy
Ramy czasowe: ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
Synchroniczna kompletna szybkość resekcji R0, R0 = całkowita resekcja z rażącą i mikroskopowo ujemną marginesem resekcji
ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi guza pierwotnego
Ramy czasowe: ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
Stopień patologiczny (YPT lub N) został zarejestrowany zgodnie z Międzynarodową Unią przeciwko Systemowi Raka TNM. Patologiczną całkowitą odpowiedź (YPCR) zdefiniowano jako brak żywych komórek nowotworowych w próbkach chirurgicznych guza pierwotnego (YPT0).
ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
Stopień regresji guza (guz pierwotny)
Ramy czasowe: ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)

Regresję guza pierwotnego określono ilościowo zgodnie z 5-punktową oceną regresji guza zaproponowanego przez Dworaka.

Całkowita regresja = brak komórek nowotworowych; Prawie pełna regresja = bardzo niewiele komórek nowotworowych; Umiarkowana regresja = dominujące zmiany zwłóknieniowe z kilkoma komórkami lub grupami nowotworowymi; Minimalna regresja = dominująca masa guza z oczywistą zwłóknieniem

ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj