- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01643070
Przedoperacyjna CRT z lub bez chemioterapii indukcyjnej raka odbytnicy z przerzutami do wątroby
Randomizowane badanie II fazy przedoperacyjnej chemioradioterapii z chemioterapią indukcyjną lub bez niej u pacjentów z rakiem odbytnicy miejscowo zaawansowanym lub rakiem odbytnicy podlegającym resekcji z resekcyjnymi synchronicznymi przerzutami do wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioradioterapia przedoperacyjna jest obecnie leczeniem z wyboru w przypadku miejscowo zaawansowanego resekcyjnego raka odbytnicy, a 5-fluorouracyl jest standardowym lekiem podczas chemioradioterapii. Kapecytabina jest doustną fluoropirymidyną, o której uważa się, że zastępuje dożylny 5-fluorouracyl, a kilka badań wykazało, że przedoperacyjna chemioradioterapia kapecytabiną była również skuteczna w tym przypadku.
Oksaliplatyna, nowsza platyna, wraz z fluoropirymidynami (5-fluorouracylem lub kapecytabiną) jest jednym ze standardowych schematów chemioterapii cytotoksycznej w raku jelita grubego z przerzutami, a także okazała się skuteczna jako chemioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego tylko do wątroby .
Około 25% pacjentów z rakiem jelita grubego ma początkowo przerzuty do wątroby w momencie rozpoznania i istnieją dość dobrze udokumentowane dowody na wyraźne korzyści w zakresie przeżycia po przerzutach do wątroby u tych pacjentów. Leczenie przerzutów do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy należy planować z uwzględnieniem chemioterapii ogólnoustrojowej i leczenia miejscowego (zabieg chirurgiczny lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej), ponieważ po radykalnej resekcji wątroby oczekuje się długoterminowego przeżycia. Jak wspomniano wcześniej, neoadiuwantowa oksaliplatyna plus fluoropirymidyny przed wycięciem przerzutów do wątroby poprawiły przeżycie wolne od choroby, dlatego uważa się, że lepszą kontrolę ogólnoustrojową można osiągnąć dzięki okołooperacyjnej chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy przedoperacyjna radiochemioterapia fluoropirymidynami poprawia kontrolę miejscową, ale nie ogólnoustrojową. Ostatnie randomizowane badania przedoperacyjnej chemioradioterapii z oksaliplatyną i fluoropirymidynami nie wykazały lepszych wskaźników kontroli miejscowej niż te z samymi fluoropirymidynami. Jest jednak zbyt wcześnie, aby stwierdzić, czy przedoperacyjna chemioradioterapia z zastosowaniem oksaliplatyny i fluoropirymidyn nie ma wyższości w zakresie kontroli ogólnoustrojowej; Długoterminowa obserwacja jest konieczna do określenia skuteczności pod względem przeżycia wolnego od choroby lub całkowitego przeżycia i jest oczywiste, że chemioterapia oparta na oksaliplatynie jest skuteczna w kontroli ogólnoustrojowej u pacjentów, którzy będą kandydatami do przerzutów do wątroby.
W związku z tym badacze zaplanowali randomizowane badanie fazy II dotyczące przedoperacyjnej radiochemioterapii oksaliplatyną i kapecytabiną, z lub bez wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z rakiem odbytnicy miejscowo zaawansowanym lub granicznie resekcyjnym z resekcyjnymi synchronicznymi przerzutami do wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Republika Korei, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy Guz zlokalizowany w odległości do 12 cm od brzegu odbytu Stopień zaawansowania klinicznego T3-4 lub N+ w MRI odbytnicy ± ultrasonografia endorektalna Wiek powyżej 18 lat Brak wcześniejszego leczenia systemowego lub radioterapii Odpowiednie funkcje głównych narządów Graniczna resekcyjność pierwotnego raka odbytnicy Całkowita resekcyjność przerzutów do wątroby (mierzalne wg RECIST 1.1)
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjne przerzuty do wątroby (6 lub więcej zmian przerzutowych, naciekanie dużych naczyń)
- Przerzuty pozawątrobowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Xelox Rt
Równoczesny Xelox-RT (kapecytabina, oksaliplatyna, radioterapia)
|
Radioterapia przedoperacyjna, 5040 cGy z 28 frakcjami
Chemioterapia indukcyjna - indukcja xelox (kapecytabina 1250 mg/m2 PO dwa razy dziennie na D1-14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w D1, co 3 tygodnie dla 2 cykli) Chemoradioterapia przedoperacyjna - Xelox RT (kapecytabina 825 mg/m2 Po dwukrotne dziennie podczas radioterapii i szczawiku 50 Mg/M2/dzień ON ON DZIEŃ ONODY.
|
|
Aktywny komparator: Indukcja xelox
Indukcja xelox (kapecytabina, oksaliplatyna), a następnie Xelox-RT (kapecytabina, oksaliplatyna, radioterapia)
|
Radioterapia przedoperacyjna, 5040 cGy z 28 frakcjami
Chemioterapia indukcyjna - indukcja xelox (kapecytabina 1250 mg/m2 PO dwa razy dziennie na D1-14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w D1, co 3 tygodnie dla 2 cykli) Chemoradioterapia przedoperacyjna - Xelox RT (kapecytabina 825 mg/m2 Po dwukrotne dziennie podczas radioterapii i szczawiku 50 Mg/M2/dzień ON ON DZIEŃ ONODY.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość operacji guza pierwotnego
Ramy czasowe: ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
|
R0 = całkowita resekcja z rażącym i mikroskopowo ujemnym marginesem resekcji; R1 = rażąco ujemne, ale mikroskopowo dodatnie marginesy resekcji; R2 = rażąco i mikroskopowo dodatnie marginesy resekcji
|
ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
|
|
Jakość operacji przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
|
R0 = całkowita resekcja z rażącym i mikroskopowo ujemnym marginesem resekcji; R1 = rażąco ujemne, ale mikroskopowo dodatnie marginesy resekcji; R2 = rażąco i mikroskopowo dodatnie marginesy resekcji
|
ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
|
|
Szybkość resekcji R0 zarówno guza pierwotnego, jak i livermetastazy
Ramy czasowe: ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
|
Synchroniczna kompletna szybkość resekcji R0, R0 = całkowita resekcja z rażącą i mikroskopowo ujemną marginesem resekcji
|
ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi guza pierwotnego
Ramy czasowe: ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
|
Stopień patologiczny (YPT lub N) został zarejestrowany zgodnie z Międzynarodową Unią przeciwko Systemowi Raka TNM.
Patologiczną całkowitą odpowiedź (YPCR) zdefiniowano jako brak żywych komórek nowotworowych w próbkach chirurgicznych guza pierwotnego (YPT0).
|
ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
|
|
Stopień regresji guza (guz pierwotny)
Ramy czasowe: ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
|
Regresję guza pierwotnego określono ilościowo zgodnie z 5-punktową oceną regresji guza zaproponowanego przez Dworaka. Całkowita regresja = brak komórek nowotworowych; Prawie pełna regresja = bardzo niewiele komórek nowotworowych; Umiarkowana regresja = dominujące zmiany zwłóknieniowe z kilkoma komórkami lub grupami nowotworowymi; Minimalna regresja = dominująca masa guza z oczywistą zwłóknieniem |
ARM A = Chemioterapia indukcyjna (Xelox, 6 tygodni), a następnie chemioradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni); Arm B = Chemoradioterapia (Xelox plus radioterapia) do operacji (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby wątroby
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory odbytnicy
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- XELOX-RT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .