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CRT preoperatoria con o senza chemioterapia di induzione per il cancro del retto con metastasi epatiche

4 febbraio 2025 aggiornato da: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Studio randomizzato di fase II di chemioradioterapia preoperatoria con o senza chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma del retto resecabile localmente avanzato o borderline con metastasi epatiche sincrone resecabili

Per studiare la fattibilità della chemioradioterapia preoperatoria con oxaliplatino più capecitabina, con o senza precedente chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato o marginalmente resecabile con metastasi epatiche sincrone resecabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia preoperatoria è ora un trattamento iniziale di scelta per il carcinoma del retto resecabile localmente avanzato e il 5-fluorouracile è l'agente standard durante la chemioradioterapia. La capecitabina è una fluoropirimidina orale che si ritiene sostituisca il 5-fluorouracile per via endovenosa e diversi studi hanno dimostrato che anche la chemioradioterapia preoperatoria con capecitabina era efficace in questo contesto.

Oxaliplatino, un nuovo agente a base di platino, più fluoropirimidine (5-fluorouracile o capecitabina) è uno dei regimi chemioterapici citotossici standard per il carcinoma colorettale metastatico e si è anche dimostrato efficace come chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con solo metastasi epatiche da carcinoma colorettale .

Circa il 25% dei pazienti con carcinoma del colon-retto presenta inizialmente metastasi epatiche al momento della diagnosi e vi sono prove abbastanza consolidate di chiari benefici di sopravvivenza derivanti dalla metastasectomia epatica in questi pazienti. Il trattamento delle metastasi epatiche del colon-retto deve essere pianificato tenendo in considerazione sia la chemioterapia sistemica che la modalità di trattamento locale (chirurgia o ablazione con radiofrequenza) poiché ci si attende una sopravvivenza a lungo termine dopo la metastasectomia epatica curativa. Come accennato in precedenza, l'oxaliplatino neoadiuvante più le fluoropirimidine prima della metastasectomia epatica ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia, quindi si ritiene che si possano ottenere migliori controlli sistemici con la chemioterapia perioperatoria a base di oxaliplatino.

Nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, la chemioradioterapia preoperatoria con fluoropirimidine migliora il controllo locale ma non quello sistemico. Recenti studi randomizzati di chemioradioterapia preoperatoria con oxaliplatino più fluoropirimidine non sono riusciti a mostrare tassi di controllo locale migliori rispetto a quelli con le sole fluoropirimidine. Ma è troppo presto per determinare la non superiorità della chemioradioterapia preoperatoria con oxaliplatino più fluoropirimidine in termini di controllo sistemico; è necessaria una durata a lungo termine del follow-up per determinare l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da malattia o sopravvivenza globale ed è evidente che la chemioterapia a base di oxaliplatino è efficace per il controllo sistemico nei pazienti che saranno candidati a metastasectomia epatica.

Pertanto, i ricercatori hanno pianificato uno studio randomizzato di fase II di chemioradioterapia preoperatoria con oxaliplatino più capecitabina, con o senza precedente chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma del retto resecabile localmente avanzato o borderline con metastasi epatiche sincrone resecabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente Tumore localizzato entro 12 cm dal margine anale Stadio clinico di T3-4 o N+ mediante risonanza magnetica rettale ± ecografia endorettale Età superiore a 18 anni Nessun precedente trattamento sistemico o radioterapia Adeguate funzioni degli organi principali Resecabilità borderline del carcinoma rettale primario Resecabilità completa di metastasi epatiche (misurabili con RECIST 1.1)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi epatiche non resecabili (6 o più lesioni metastatiche, invasione di vasi maggiori)
  • Metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xelox Rt
Xelox-RT concomitante (Capecitabina, oxaliplatino, radioterapia)
Radioterapia preoperatoria, 5040 cGy con 28 frazioni
Chemioterapia di induzione - Xelox a induzione (Capecitabina 1250 mg/m2 PO due volte al giorno su D1-14 e oxaliplatino 130 mg/m2 su D1, ogni 3 settimane per 2 cicli) chemioradioterapia preoperatoria e oxalitioterapia - xelox xelox - xelox rt (capitabina 825 mg/m2 PO due volte al giorno durante la radioterapia preoperatoria e oxalitin 50 mg/giorno di giorno di oxalify.
Comparatore attivo: Xelox induzione
Xelox induzione (capitabina, oxaliplatino) seguito da xelox-RT (capitabina, oxaliplatino, radioterapia)
Radioterapia preoperatoria, 5040 cGy con 28 frazioni
Chemioterapia di induzione - Xelox a induzione (Capecitabina 1250 mg/m2 PO due volte al giorno su D1-14 e oxaliplatino 130 mg/m2 su D1, ogni 3 settimane per 2 cicli) chemioradioterapia preoperatoria e oxalitioterapia - xelox xelox - xelox rt (capitabina 825 mg/m2 PO due volte al giorno durante la radioterapia preoperatoria e oxalitin 50 mg/giorno di giorno di oxalify.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della chirurgia per il tumore primario
Lasso di tempo: Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
R0 = resezione completa con margini di resezione grave e microscopicamente negativi; R1 = margini gravemente negativi ma microscopicamente positivi di resezione; R2 = margini di resezione gravemente e microscopicamente positivi
Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
Qualità della chirurgia per metastasi epatiche
Lasso di tempo: Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
R0 = resezione completa con margini di resezione grave e microscopicamente negativi; R1 = margini gravemente negativi ma microscopicamente positivi di resezione; R2 = margini di resezione gravemente e microscopicamente positivi
Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
Tasso di resezione R0 sia del tumore primario che delle livermetastasi
Lasso di tempo: Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
Tasso di resezione R0 completo sincrono, R0 = resezione completa con margini di resezione grave e microscopicamente negativi
Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica del tumore primario
Lasso di tempo: Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
La fase patologica (YPT o N) è stata registrata secondo il sistema TNM dell'Unione Internazionale contro il cancro. La risposta completa patologica (YPCR) è stata definita come l'assenza di cellule tumorali vitali negli esemplari chirurgici, del tumore primario (YPT0).
Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
Grado di regressione del tumore (tumore primario)
Lasso di tempo: Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)

La regressione del tumore primario è stata quantificata in base al grado di regressione del tumore a 5 punti proposto da Dworak.

Regressione completa = nessuna cellula tumorale; Regressione quasi completa = pochissime cellule tumorali; Regressione moderata = cambiamenti fibrotici a dominio con poche cellule o gruppi tumorali; Regressione minima = massa tumorale dominante con evidente fibrosi

Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Radioterapia

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