- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01643070
CRT preoperatoria con o senza chemioterapia di induzione per il cancro del retto con metastasi epatiche
Studio randomizzato di fase II di chemioradioterapia preoperatoria con o senza chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma del retto resecabile localmente avanzato o borderline con metastasi epatiche sincrone resecabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia preoperatoria è ora un trattamento iniziale di scelta per il carcinoma del retto resecabile localmente avanzato e il 5-fluorouracile è l'agente standard durante la chemioradioterapia. La capecitabina è una fluoropirimidina orale che si ritiene sostituisca il 5-fluorouracile per via endovenosa e diversi studi hanno dimostrato che anche la chemioradioterapia preoperatoria con capecitabina era efficace in questo contesto.
Oxaliplatino, un nuovo agente a base di platino, più fluoropirimidine (5-fluorouracile o capecitabina) è uno dei regimi chemioterapici citotossici standard per il carcinoma colorettale metastatico e si è anche dimostrato efficace come chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con solo metastasi epatiche da carcinoma colorettale .
Circa il 25% dei pazienti con carcinoma del colon-retto presenta inizialmente metastasi epatiche al momento della diagnosi e vi sono prove abbastanza consolidate di chiari benefici di sopravvivenza derivanti dalla metastasectomia epatica in questi pazienti. Il trattamento delle metastasi epatiche del colon-retto deve essere pianificato tenendo in considerazione sia la chemioterapia sistemica che la modalità di trattamento locale (chirurgia o ablazione con radiofrequenza) poiché ci si attende una sopravvivenza a lungo termine dopo la metastasectomia epatica curativa. Come accennato in precedenza, l'oxaliplatino neoadiuvante più le fluoropirimidine prima della metastasectomia epatica ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia, quindi si ritiene che si possano ottenere migliori controlli sistemici con la chemioterapia perioperatoria a base di oxaliplatino.
Nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, la chemioradioterapia preoperatoria con fluoropirimidine migliora il controllo locale ma non quello sistemico. Recenti studi randomizzati di chemioradioterapia preoperatoria con oxaliplatino più fluoropirimidine non sono riusciti a mostrare tassi di controllo locale migliori rispetto a quelli con le sole fluoropirimidine. Ma è troppo presto per determinare la non superiorità della chemioradioterapia preoperatoria con oxaliplatino più fluoropirimidine in termini di controllo sistemico; è necessaria una durata a lungo termine del follow-up per determinare l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da malattia o sopravvivenza globale ed è evidente che la chemioterapia a base di oxaliplatino è efficace per il controllo sistemico nei pazienti che saranno candidati a metastasectomia epatica.
Pertanto, i ricercatori hanno pianificato uno studio randomizzato di fase II di chemioradioterapia preoperatoria con oxaliplatino più capecitabina, con o senza precedente chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma del retto resecabile localmente avanzato o borderline con metastasi epatiche sincrone resecabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Corea, Repubblica di, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente Tumore localizzato entro 12 cm dal margine anale Stadio clinico di T3-4 o N+ mediante risonanza magnetica rettale ± ecografia endorettale Età superiore a 18 anni Nessun precedente trattamento sistemico o radioterapia Adeguate funzioni degli organi principali Resecabilità borderline del carcinoma rettale primario Resecabilità completa di metastasi epatiche (misurabili con RECIST 1.1)
Criteri di esclusione:
- Metastasi epatiche non resecabili (6 o più lesioni metastatiche, invasione di vasi maggiori)
- Metastasi extraepatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Xelox Rt
Xelox-RT concomitante (Capecitabina, oxaliplatino, radioterapia)
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Radioterapia preoperatoria, 5040 cGy con 28 frazioni
Chemioterapia di induzione - Xelox a induzione (Capecitabina 1250 mg/m2 PO due volte al giorno su D1-14 e oxaliplatino 130 mg/m2 su D1, ogni 3 settimane per 2 cicli) chemioradioterapia preoperatoria e oxalitioterapia - xelox xelox - xelox rt (capitabina 825 mg/m2 PO due volte al giorno durante la radioterapia preoperatoria e oxalitin 50 mg/giorno di giorno di oxalify.
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Comparatore attivo: Xelox induzione
Xelox induzione (capitabina, oxaliplatino) seguito da xelox-RT (capitabina, oxaliplatino, radioterapia)
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Radioterapia preoperatoria, 5040 cGy con 28 frazioni
Chemioterapia di induzione - Xelox a induzione (Capecitabina 1250 mg/m2 PO due volte al giorno su D1-14 e oxaliplatino 130 mg/m2 su D1, ogni 3 settimane per 2 cicli) chemioradioterapia preoperatoria e oxalitioterapia - xelox xelox - xelox rt (capitabina 825 mg/m2 PO due volte al giorno durante la radioterapia preoperatoria e oxalitin 50 mg/giorno di giorno di oxalify.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della chirurgia per il tumore primario
Lasso di tempo: Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
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R0 = resezione completa con margini di resezione grave e microscopicamente negativi; R1 = margini gravemente negativi ma microscopicamente positivi di resezione; R2 = margini di resezione gravemente e microscopicamente positivi
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Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
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Qualità della chirurgia per metastasi epatiche
Lasso di tempo: Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
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R0 = resezione completa con margini di resezione grave e microscopicamente negativi; R1 = margini gravemente negativi ma microscopicamente positivi di resezione; R2 = margini di resezione gravemente e microscopicamente positivi
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Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
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Tasso di resezione R0 sia del tumore primario che delle livermetastasi
Lasso di tempo: Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
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Tasso di resezione R0 completo sincrono, R0 = resezione completa con margini di resezione grave e microscopicamente negativi
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Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa patologica del tumore primario
Lasso di tempo: Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
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La fase patologica (YPT o N) è stata registrata secondo il sistema TNM dell'Unione Internazionale contro il cancro.
La risposta completa patologica (YPCR) è stata definita come l'assenza di cellule tumorali vitali negli esemplari chirurgici, del tumore primario (YPT0).
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Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
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Grado di regressione del tumore (tumore primario)
Lasso di tempo: Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
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La regressione del tumore primario è stata quantificata in base al grado di regressione del tumore a 5 punti proposto da Dworak. Regressione completa = nessuna cellula tumorale; Regressione quasi completa = pochissime cellule tumorali; Regressione moderata = cambiamenti fibrotici a dominio con poche cellule o gruppi tumorali; Regressione minima = massa tumorale dominante con evidente fibrosi |
Braccio A = chemioterapia a induzione (xelox, 6 settimane) seguito da chemioradioterapia (radioterapia Xelox più) alla chirurgia (6 settimane); Braccio b = chemioradioterapia (radioterapia xelox più) alla chirurgia (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del fegato
- Processi neoplastici
- Neoplasie Rettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- XELOX-RT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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