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针灸治疗胃轻瘫:初步研究

2016年8月31日 更新者:Linda A. Lee, MD、Johns Hopkins University
胃轻瘫是一种以胃排空延迟为特征的疾病,会导致恶心、呕吐、腹胀和腹痛症状。 一个常见的原因是糖尿病,但它更常见于其他方面健康的人。 胃轻瘫的症状会显着改变患者的生活质量。 目前的疗法是有限的。 在这项研究中,研究人员试图确定每周两次的针灸治疗是否可以改善胃轻瘫的症状。

研究概览

详细说明

胃轻瘫是一种以胃排空延迟为特征的疾病,会导致恶心、呕吐、腹胀和腹痛症状。 一个常见的原因是糖尿病,但它通常发生在其他方面健康的人身上,据说这种疾病是特发性的。 胃轻瘫的症状会显着改变患者的生活质量,并可能导致缺勤或频繁去急诊室就诊以及因顽固性恶心和呕吐引起的脱水而住院。

目前对胃轻瘫的治疗包括饮食和生活方式的改变、糖尿病患者的严格血糖控制以及对症状的支持性治疗,如针对恶心的止吐药。 促进胃排空的促动力疗法如甲氧氯普胺、多潘立酮和红霉素具有不同程度的效果。 不幸的是,它们通常受到副作用的限制。 据报道,甲氧氯普胺是 FDA 批准用于治疗胃轻瘫的唯一药物,尤其是会穿过血脑屏障并可能引起 CNS 副作用,发生率为 10-25%。 最罕见但最令人担忧的不良反应是与长期使用甲氧氯普胺相关的迟发性运动障碍,促使 FDA 将其标记为黑框警告。 红霉素的使用仅限于急性发作,因为长期使用会导致快速耐受。 最后,多潘立酮可能与甲氧氯普胺具有同等疗效,在 58 个国家有售。 但是,它在美国未获得 FDA 批准,但可以通过新药研究申请获得。 鉴于这些限制,需要新的疗法来改善症状。

来自亚洲和美国的初步研究表明,针灸在改善糖尿病和非糖尿病患者的胃轻瘫症状和胃动力方面具有潜在作用。 我们计划通过使用经过验证的仪器来衡量症状严重程度和生活质量的变化,结合随机化和盲法,并校正可能的安慰剂效应,从而扩展现有研究。

我们的假设是,每周两次针灸治疗可以改善胃轻瘫的症状,其效果持续到最后一次治疗日期之后,并且不会引起副作用。 我们还假设与基线值相比,胃排空可能有所改善。 这是一项针对 20 名胃轻瘫患者的初步研究,他们将被随机分配接受标准药物治疗 + 针灸治疗胃轻瘫与标准药物治疗 + 针灸治疗无关的肌肉骨骼和关节痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者将至少年满 18 岁并能够提供知情同意。
  • 参与者在入组前至少有 6 个月的特发性胃轻瘫症状,并记录有异常固相胃排空闪烁显像

排除标准:

  • 胃轻瘫原因:糖尿病、药物(例如 化疗后)、医源性术后胃轻瘫和严重的神经系统疾病,例如已知与胃轻瘫相关的帕金森病。
  • 一种积极的饮食失调,
  • 目前正在哺乳期或准备怀孕的参与者也将被排除在外。
  • 炎症性肠病史
  • 已知的肠梗阻或狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胃轻瘫针灸方案
随机分配到该组的患者将接受针灸方案,其中的穴位旨在治疗胃轻瘫
10次​​针灸疗程中,每次都会使用一系列针对胃轻瘫治疗的针灸穴位
安慰剂比较:针灸治疗肌肉骨骼疼痛
随机分配到该组的患者将接受针灸治疗,包括旨在治疗肌肉骨骼疼痛的穴位。
为治疗肌肉骨骼疼痛而选择的穴位将在 10 个针灸疗程中的每一个疗程中使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 GCSI 改善症状
大体时间:10周
确定旨在治疗胃轻瘫的针灸治疗是否能显着改善胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 测量的胃轻瘫症状
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃排空时间
大体时间:5周
确定旨在治疗胃轻瘫的针灸治疗是否能显着改善智能药丸测量的胃排空
5周
小肠和结肠转运时间
大体时间:5周
使用 Smart Pill 确定旨在治疗胃轻瘫的针灸治疗是否会显着改变小肠和结肠运动
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月16日

首次发布 (估计)

2012年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月31日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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