Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunkturbehandling för gastropares: en pilotstudie

31 augusti 2016 uppdaterad av: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
Gastropares är en störning som kännetecknas av fördröjd magtömning som leder till symtom på illamående, kräkningar, uppblåsthet och buksmärtor. En vanlig orsak är diabetes men ännu oftare förekommer den hos i övrigt friska individer. Symtomen på gastropares kan avsevärt förändra en patients livskvalitet. Nuvarande behandlingar är begränsade. I denna studie försöker forskarna avgöra om akupunkturbehandlingar två gånger i veckan kan förbättra symtomen på gastropares.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastropares är en störning som kännetecknas av fördröjd magtömning som leder till symtom på illamående, kräkningar, uppblåsthet och buksmärtor. En vanlig orsak är diabetes men ofta förekommer den hos i övrigt friska individer hos vilka sjukdomen sägs vara idiopatisk. Symtomen på gastropares kan avsevärt förändra en patients livskvalitet och kan resultera i frånvaro eller frekventa akutbesök och sjukhusinläggningar för uttorkning orsakad av svårbehandlad illamående och kräkningar.

Nuvarande behandling för gastropares inkluderar kost- och livsstilsförändringar, strikt glykemisk kontroll hos diabetiker och stödjande vård för symtom, som antiemetika mot illamående. Prokinetiska terapier för att förbättra magtömningen såsom metoklopramid, domperidon och erytromycin har olika grader av effekt. Tyvärr begränsas de ofta av biverkningar. Metoklopramid, det enda farmakologiska medlet som är godkänt av FDA för behandling av gastropares, passerar särskilt blod-hjärnbarriären och kan orsaka CNS-biverkningar, rapporteras vara 10-25% av tiden. Den mest sällsynta men mest oroande biverkningen är tardiv dyskinesi associerad med långvarig användning av metoklopramid, vilket får FDA att märka den med en varning i blackbox. Användning av erytromycin är begränsad till akuta flare, eftersom långvarig användning orsakar takyfylax. Slutligen kan domperidon ha samma effekt som metoklopramid och är tillgängligt i 58 länder. Det är dock inte FDA-godkänt i USA utan kan erhållas med en Investigational New Drug Application. Med tanke på dessa begränsningar behövs nya terapier för att förbättra symtomen.

Preliminära studier från Asien och USA har visat en potentiell roll för akupunktur för att förbättra gastroparetiska symtom och gastrisk motilitet hos diabetiker och icke-diabetespatienter. Det är vår plan att utöka den tillgängliga forskningen genom att använda validerade instrument för att mäta förändringar i symtomens svårighetsgrad och livskvalitet, inkludera randomisering och blindning och korrigering för eventuell placeboeffekt.

Vår hypotes är att akupunkturbehandlingar två gånger i veckan kan förbättra symtom på gastropares med en effekt som varar efter sista behandlingsdatumet utan att framkalla biverkningar. Vi antar också att magtömning kan förbättras jämfört med baslinjevärden. Detta är en pilotstudie av 20 gastroparetiska patienter som kommer att randomiseras till standardmedicinsk behandling + akupunktur utformad för att behandla gastropares kontra standardmedicinsk behandling + akupunktur utformad för att behandla orelaterade besvär från rörelseorganen och artralgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara minst 18 år gamla och kunna ge informerat samtycke.
  • Deltagarna kommer att ha symtom på idiopatisk gastropares under minst 6 månader före inskrivning med dokumenterad onormal fastfas magtömningsscintigrafi

Exklusions kriterier:

  • Gastropares på grund av: diabetes, medicinering (t.ex. postkemoterapi), iatrogen postkirurgisk gastropares och svåra neurologiska tillstånd såsom Parkinsons sjukdom som är kända för att vara associerade med gastropares.
  • En aktiv ätstörning,
  • Deltagare som för närvarande ammar eller förbereder sig för att bli gravida kommer också att uteslutas.
  • En historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Känd tarmobstruktion eller förträngningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupunkturprotokoll för gastropares
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få ett akupunkturprotokoll med punkter utformade för att behandla gastropares
En serie akupunkturpunkter utvalda för behandling av gastropares kommer att användas vid var och en av de 10 akupunktursessionerna
Placebo-jämförare: Akupunktur mot muskel- och skelettsmärta
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få akupunkturbehandling som består av punkter utformade för att behandla muskel- och skelettsmärta.
Akupunkturpunkter som väljs ut för behandling av muskel- och skelettsmärta kommer att användas under var och en av de 10 akupunktursessionerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk förbättring med GCSI
Tidsram: 10 veckor
För att avgöra om akupunkturbehandling utformad för att behandla gastropares signifikant förbättrar symtom på gastropares mätt med Gastroparesis Cardinal symptoms index (GCSI)
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömningstid
Tidsram: 5 veckor
För att avgöra om akupunkturbehandling utformad för att behandla gastropares avsevärt förbättrar magtömningen mätt med Smart Pill
5 veckor
Transittid för tunntarm och tjocktarm
Tidsram: 5 veckor
För att avgöra om akupunkturbehandling utformad för att behandla gastropares signifikant förändrar tunntarmen och tjocktarmen med Smart Pill
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera