- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643577
Akupunkturbehandling för gastropares: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastropares är en störning som kännetecknas av fördröjd magtömning som leder till symtom på illamående, kräkningar, uppblåsthet och buksmärtor. En vanlig orsak är diabetes men ofta förekommer den hos i övrigt friska individer hos vilka sjukdomen sägs vara idiopatisk. Symtomen på gastropares kan avsevärt förändra en patients livskvalitet och kan resultera i frånvaro eller frekventa akutbesök och sjukhusinläggningar för uttorkning orsakad av svårbehandlad illamående och kräkningar.
Nuvarande behandling för gastropares inkluderar kost- och livsstilsförändringar, strikt glykemisk kontroll hos diabetiker och stödjande vård för symtom, som antiemetika mot illamående. Prokinetiska terapier för att förbättra magtömningen såsom metoklopramid, domperidon och erytromycin har olika grader av effekt. Tyvärr begränsas de ofta av biverkningar. Metoklopramid, det enda farmakologiska medlet som är godkänt av FDA för behandling av gastropares, passerar särskilt blod-hjärnbarriären och kan orsaka CNS-biverkningar, rapporteras vara 10-25% av tiden. Den mest sällsynta men mest oroande biverkningen är tardiv dyskinesi associerad med långvarig användning av metoklopramid, vilket får FDA att märka den med en varning i blackbox. Användning av erytromycin är begränsad till akuta flare, eftersom långvarig användning orsakar takyfylax. Slutligen kan domperidon ha samma effekt som metoklopramid och är tillgängligt i 58 länder. Det är dock inte FDA-godkänt i USA utan kan erhållas med en Investigational New Drug Application. Med tanke på dessa begränsningar behövs nya terapier för att förbättra symtomen.
Preliminära studier från Asien och USA har visat en potentiell roll för akupunktur för att förbättra gastroparetiska symtom och gastrisk motilitet hos diabetiker och icke-diabetespatienter. Det är vår plan att utöka den tillgängliga forskningen genom att använda validerade instrument för att mäta förändringar i symtomens svårighetsgrad och livskvalitet, inkludera randomisering och blindning och korrigering för eventuell placeboeffekt.
Vår hypotes är att akupunkturbehandlingar två gånger i veckan kan förbättra symtom på gastropares med en effekt som varar efter sista behandlingsdatumet utan att framkalla biverkningar. Vi antar också att magtömning kan förbättras jämfört med baslinjevärden. Detta är en pilotstudie av 20 gastroparetiska patienter som kommer att randomiseras till standardmedicinsk behandling + akupunktur utformad för att behandla gastropares kontra standardmedicinsk behandling + akupunktur utformad för att behandla orelaterade besvär från rörelseorganen och artralgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara minst 18 år gamla och kunna ge informerat samtycke.
- Deltagarna kommer att ha symtom på idiopatisk gastropares under minst 6 månader före inskrivning med dokumenterad onormal fastfas magtömningsscintigrafi
Exklusions kriterier:
- Gastropares på grund av: diabetes, medicinering (t.ex. postkemoterapi), iatrogen postkirurgisk gastropares och svåra neurologiska tillstånd såsom Parkinsons sjukdom som är kända för att vara associerade med gastropares.
- En aktiv ätstörning,
- Deltagare som för närvarande ammar eller förbereder sig för att bli gravida kommer också att uteslutas.
- En historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd tarmobstruktion eller förträngningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunkturprotokoll för gastropares
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få ett akupunkturprotokoll med punkter utformade för att behandla gastropares
|
En serie akupunkturpunkter utvalda för behandling av gastropares kommer att användas vid var och en av de 10 akupunktursessionerna
|
|
Placebo-jämförare: Akupunktur mot muskel- och skelettsmärta
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få akupunkturbehandling som består av punkter utformade för att behandla muskel- och skelettsmärta.
|
Akupunkturpunkter som väljs ut för behandling av muskel- och skelettsmärta kommer att användas under var och en av de 10 akupunktursessionerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk förbättring med GCSI
Tidsram: 10 veckor
|
För att avgöra om akupunkturbehandling utformad för att behandla gastropares signifikant förbättrar symtom på gastropares mätt med Gastroparesis Cardinal symptoms index (GCSI)
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömningstid
Tidsram: 5 veckor
|
För att avgöra om akupunkturbehandling utformad för att behandla gastropares avsevärt förbättrar magtömningen mätt med Smart Pill
|
5 veckor
|
|
Transittid för tunntarm och tjocktarm
Tidsram: 5 veckor
|
För att avgöra om akupunkturbehandling utformad för att behandla gastropares signifikant förändrar tunntarmen och tjocktarmen med Smart Pill
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00044436
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .