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Trattamento di agopuntura per la gastroparesi: uno studio pilota

31 agosto 2016 aggiornato da: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
La gastroparesi è un disturbo caratterizzato da uno svuotamento gastrico ritardato che porta a sintomi di nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale. Una causa comune è il diabete, ma ancor più spesso si verifica in individui altrimenti sani. I sintomi della gastroparesi possono alterare in modo significativo la qualità della vita di un paziente. Le attuali terapie sono limitate. In questo studio, i ricercatori cercano di determinare se i trattamenti di agopuntura due volte alla settimana possono migliorare i sintomi della gastroparesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gastroparesi è un disturbo caratterizzato da uno svuotamento gastrico ritardato che porta a sintomi di nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale. Una causa comune è il diabete, ma spesso si verifica in individui altrimenti sani in cui si dice che il disturbo sia idiopatico. I sintomi della gastroparesi possono alterare in modo significativo la qualità della vita di un paziente e possono provocare assenteismo o frequenti visite al pronto soccorso e ricoveri per disidratazione causata da nausea e vomito intrattabili.

L'attuale trattamento per la gastroparesi comprende modifiche della dieta e dello stile di vita, stretto controllo glicemico nei diabetici e cure di supporto per i sintomi, come gli antiemetici per la nausea. Le terapie procinetiche per migliorare lo svuotamento gastrico come metoclopramide, domperidone ed eritromicina hanno vari gradi di effetto. Sfortunatamente sono spesso limitati dagli effetti collaterali. La metoclopramide, l'unico agente farmacologico approvato dalla FDA per il trattamento della gastroparesi, in particolare attraversa la barriera ematoencefalica e può causare effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, segnalati nel 10-25% delle volte. La reazione avversa più rara ma più preoccupante è la discinesia tardiva associata all'uso prolungato di metoclopramide, che ha spinto la FDA a etichettarla con un avviso di scatola nera. L'uso di eritromicina è limitato alle riacutizzazioni acute, poiché l'uso prolungato provoca tachifilassi. Infine, il domperidone può avere la stessa efficacia della metoclopramide ed è disponibile in 58 paesi. Tuttavia, non è approvato dalla FDA negli Stati Uniti, ma può essere ottenuto con un'applicazione sperimentale per nuovi farmaci. Dati questi vincoli, sono necessarie nuove terapie per migliorare i sintomi.

Studi preliminari dall'Asia e dagli Stati Uniti hanno mostrato un potenziale ruolo dell'agopuntura nel migliorare i sintomi gastroparetici e la motilità gastrica nei pazienti diabetici e non diabetici. Il nostro piano è espandere la ricerca disponibile utilizzando strumenti convalidati per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi e nella qualità della vita, incorporando la randomizzazione e l'accecamento e correggendo il possibile effetto placebo.

La nostra ipotesi è che i trattamenti di agopuntura bisettimanali possano migliorare i sintomi della gastroparesi con un effetto che dura oltre la data dell'ultimo trattamento senza indurre effetti collaterali. Ipotizziamo inoltre che lo svuotamento gastrico possa migliorare rispetto ai valori basali. Questo è uno studio pilota su 20 pazienti gastroparetici che saranno randomizzati alla terapia medica standard + agopuntura progettata per trattare la gastroparesi rispetto alla terapia medica standard + agopuntura progettata per trattare disturbi muscoloscheletrici e artralgici non correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno almeno 18 anni e saranno in grado di fornire il consenso informato.
  • I partecipanti presenteranno sintomi di gastroparesi idiopatica per almeno 6 mesi di durata prima dell'arruolamento con scintigrafia di svuotamento gastrico in fase solida anormale documentata

Criteri di esclusione:

  • Gastroparesi dovuta a: diabete, farmaci (ad es. post-chemioterapia), gastroparesi iatrogena post-chirurgica e condizioni neurologiche gravi come il morbo di Parkinson noto per essere associato alla gastroparesi.
  • Un disturbo alimentare attivo,
  • Saranno esclusi anche i partecipanti che attualmente allattano o si preparano a concepire.
  • Una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Ostruzione intestinale nota o stenosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di agopuntura per la gastroparesi
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un protocollo di agopuntura con punti progettati per trattare la gastroparesi
In ciascuna delle 10 sessioni di agopuntura verrà utilizzata una serie di punti di agopuntura selezionati per il trattamento della gastroparesi
Comparatore placebo: Agopuntura per dolori muscoloscheletrici
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una terapia di agopuntura composta da punti progettati per trattare il dolore muscoloscheletrico.
I punti di agopuntura selezionati per il trattamento del dolore muscoloscheletrico verranno utilizzati durante ciascuna delle 10 sessioni di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico utilizzando GCSI
Lasso di tempo: 10 settimane
Per determinare se il trattamento di agopuntura progettato per trattare la gastroparesi migliora significativamente i sintomi della gastroparesi misurati dall'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 5 settimane
Per determinare se il trattamento di agopuntura progettato per trattare la gastroparesi migliora significativamente lo svuotamento gastrico misurato dalla Smart Pill
5 settimane
Tempo di transito dell'intestino tenue e del colon
Lasso di tempo: 5 settimane
Per determinare se il trattamento di agopuntura progettato per trattare la gastroparesi altera in modo significativo la motilità dell'intestino tenue e del colon utilizzando Smart Pill
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agopuntura per gastroparesi

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