- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01643577
Trattamento di agopuntura per la gastroparesi: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroparesi è un disturbo caratterizzato da uno svuotamento gastrico ritardato che porta a sintomi di nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale. Una causa comune è il diabete, ma spesso si verifica in individui altrimenti sani in cui si dice che il disturbo sia idiopatico. I sintomi della gastroparesi possono alterare in modo significativo la qualità della vita di un paziente e possono provocare assenteismo o frequenti visite al pronto soccorso e ricoveri per disidratazione causata da nausea e vomito intrattabili.
L'attuale trattamento per la gastroparesi comprende modifiche della dieta e dello stile di vita, stretto controllo glicemico nei diabetici e cure di supporto per i sintomi, come gli antiemetici per la nausea. Le terapie procinetiche per migliorare lo svuotamento gastrico come metoclopramide, domperidone ed eritromicina hanno vari gradi di effetto. Sfortunatamente sono spesso limitati dagli effetti collaterali. La metoclopramide, l'unico agente farmacologico approvato dalla FDA per il trattamento della gastroparesi, in particolare attraversa la barriera ematoencefalica e può causare effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, segnalati nel 10-25% delle volte. La reazione avversa più rara ma più preoccupante è la discinesia tardiva associata all'uso prolungato di metoclopramide, che ha spinto la FDA a etichettarla con un avviso di scatola nera. L'uso di eritromicina è limitato alle riacutizzazioni acute, poiché l'uso prolungato provoca tachifilassi. Infine, il domperidone può avere la stessa efficacia della metoclopramide ed è disponibile in 58 paesi. Tuttavia, non è approvato dalla FDA negli Stati Uniti, ma può essere ottenuto con un'applicazione sperimentale per nuovi farmaci. Dati questi vincoli, sono necessarie nuove terapie per migliorare i sintomi.
Studi preliminari dall'Asia e dagli Stati Uniti hanno mostrato un potenziale ruolo dell'agopuntura nel migliorare i sintomi gastroparetici e la motilità gastrica nei pazienti diabetici e non diabetici. Il nostro piano è espandere la ricerca disponibile utilizzando strumenti convalidati per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi e nella qualità della vita, incorporando la randomizzazione e l'accecamento e correggendo il possibile effetto placebo.
La nostra ipotesi è che i trattamenti di agopuntura bisettimanali possano migliorare i sintomi della gastroparesi con un effetto che dura oltre la data dell'ultimo trattamento senza indurre effetti collaterali. Ipotizziamo inoltre che lo svuotamento gastrico possa migliorare rispetto ai valori basali. Questo è uno studio pilota su 20 pazienti gastroparetici che saranno randomizzati alla terapia medica standard + agopuntura progettata per trattare la gastroparesi rispetto alla terapia medica standard + agopuntura progettata per trattare disturbi muscoloscheletrici e artralgici non correlati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno almeno 18 anni e saranno in grado di fornire il consenso informato.
- I partecipanti presenteranno sintomi di gastroparesi idiopatica per almeno 6 mesi di durata prima dell'arruolamento con scintigrafia di svuotamento gastrico in fase solida anormale documentata
Criteri di esclusione:
- Gastroparesi dovuta a: diabete, farmaci (ad es. post-chemioterapia), gastroparesi iatrogena post-chirurgica e condizioni neurologiche gravi come il morbo di Parkinson noto per essere associato alla gastroparesi.
- Un disturbo alimentare attivo,
- Saranno esclusi anche i partecipanti che attualmente allattano o si preparano a concepire.
- Una storia di malattia infiammatoria intestinale
- Ostruzione intestinale nota o stenosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Protocollo di agopuntura per la gastroparesi
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un protocollo di agopuntura con punti progettati per trattare la gastroparesi
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In ciascuna delle 10 sessioni di agopuntura verrà utilizzata una serie di punti di agopuntura selezionati per il trattamento della gastroparesi
|
Comparatore placebo: Agopuntura per dolori muscoloscheletrici
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una terapia di agopuntura composta da punti progettati per trattare il dolore muscoloscheletrico.
|
I punti di agopuntura selezionati per il trattamento del dolore muscoloscheletrico verranno utilizzati durante ciascuna delle 10 sessioni di agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento sintomatico utilizzando GCSI
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare se il trattamento di agopuntura progettato per trattare la gastroparesi migliora significativamente i sintomi della gastroparesi misurati dall'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 5 settimane
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Per determinare se il trattamento di agopuntura progettato per trattare la gastroparesi migliora significativamente lo svuotamento gastrico misurato dalla Smart Pill
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5 settimane
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Tempo di transito dell'intestino tenue e del colon
Lasso di tempo: 5 settimane
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Per determinare se il trattamento di agopuntura progettato per trattare la gastroparesi altera in modo significativo la motilità dell'intestino tenue e del colon utilizzando Smart Pill
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00044436
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