- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01643577
Tratamiento de acupuntura para la gastroparesia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroparesia es un trastorno caracterizado por un retraso en el vaciado gástrico que provoca síntomas de náuseas, vómitos, distensión abdominal y dolor abdominal. Una causa común es la diabetes, pero a menudo ocurre en personas sanas en las que se dice que el trastorno es idiopático. Los síntomas de la gastroparesia pueden alterar significativamente la calidad de vida de un paciente y pueden resultar en ausentismo o visitas frecuentes a la sala de emergencias y hospitalizaciones por deshidratación causada por náuseas y vómitos intratables.
El tratamiento actual para la gastroparesia incluye modificaciones en la dieta y el estilo de vida, control estricto de la glucemia en diabéticos y atención de apoyo para los síntomas, como antieméticos para las náuseas. Las terapias procinéticas para mejorar el vaciado gástrico, como la metoclopramida, la domperidona y la eritromicina, tienen diversos grados de efecto. Desafortunadamente, a menudo están limitados por los efectos secundarios. La metoclopramida, el único agente farmacológico que está aprobado por la FDA para el tratamiento de la gastroparesia, en particular cruza la barrera hematoencefálica y puede causar efectos secundarios en el SNC, según se informa, entre el 10 y el 25 % de las veces. La reacción adversa más rara pero más preocupante es la discinesia tardía asociada con el uso prolongado de metoclopramida, lo que llevó a la FDA a etiquetarla con una advertencia de recuadro negro. El uso de eritromicina se limita a los brotes agudos, ya que el uso prolongado provoca taquifilaxia. Finalmente, la domperidona puede tener la misma eficacia que la metoclopramida y está disponible en 58 países. Sin embargo, no está aprobado por la FDA en los EE. UU., pero se puede obtener con una solicitud de nuevo fármaco en investigación. Dadas estas limitaciones, se necesitan nuevas terapias para mejorar los síntomas.
Los estudios preliminares de Asia y los EE. UU. han demostrado un papel potencial de la acupuntura para mejorar los síntomas de gastroparesia y la motilidad gástrica en pacientes diabéticos y no diabéticos. Nuestro plan es ampliar la investigación disponible mediante el uso de instrumentos validados para medir los cambios en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida, incorporando la aleatorización y el cegamiento, y corrigiendo el posible efecto placebo.
Nuestra hipótesis es que los tratamientos de acupuntura dos veces por semana pueden mejorar los síntomas de la gastroparesia con un efecto que dura más allá de la fecha del último tratamiento sin inducir efectos secundarios. También planteamos la hipótesis de que el vaciamiento gástrico puede mejorar en comparación con los valores iniciales. Este es un estudio piloto de 20 pacientes con gastroparesia que serán aleatorizados a terapia médica estándar + acupuntura diseñada para tratar la gastroparesia versus terapia médica estándar + acupuntura diseñada para tratar molestias musculoesqueléticas y artralgias no relacionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán al menos 18 años y podrán dar su consentimiento informado.
- Los participantes tendrán síntomas de gastroparesia idiopática durante al menos 6 meses antes de la inscripción con gammagrafía de vaciamiento gástrico en fase sólida anormal documentada
Criterio de exclusión:
- Gastroparesia debida a: diabetes, medicación (p. posquimioterapia), gastroparesia posquirúrgica iatrogénica y afecciones neurológicas graves como la enfermedad de Parkinson que se sabe que está asociada con la gastroparesia.
- Un trastorno alimentario activo,
- También se excluirán las participantes que actualmente estén lactando o preparándose para concebir.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Obstrucción intestinal conocida o estenosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Protocolo de acupuntura para gastroparesia
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán un protocolo de acupuntura con puntos diseñados para tratar la gastroparesia.
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En cada una de las 10 sesiones de acupuntura se utilizará una serie de puntos de acupuntura seleccionados para el tratamiento de la gastroparesia.
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Comparador de placebos: Acupuntura para el dolor musculoesquelético
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán terapia de acupuntura que consiste en puntos diseñados para tratar el dolor musculoesquelético.
|
Los puntos de acupuntura seleccionados para el tratamiento del dolor musculoesquelético se utilizarán durante cada una de las 10 sesiones de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría sintomática usando GCSI
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Determinar si el tratamiento de acupuntura diseñado para tratar la gastroparesia mejora significativamente los síntomas de gastroparesia medidos por el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Determinar si el tratamiento de acupuntura diseñado para tratar la gastroparesia mejora significativamente el vaciamiento gástrico medido por Smart Pill
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5 semanas
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Tiempo de tránsito del intestino delgado y del colon
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Determinar si el tratamiento de acupuntura diseñado para tratar la gastroparesia altera significativamente la motilidad del intestino delgado y del colon mediante Smart Pill
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00044436
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