Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение иглоукалыванием гастропареза: пилотное исследование

31 августа 2016 г. обновлено: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
Гастропарез — это расстройство, характеризующееся задержкой опорожнения желудка, приводящее к симптомам тошноты, рвоты, вздутия живота и болей в животе. Распространенной причиной является диабет, но еще чаще он возникает у здоровых людей. Симптомы гастропареза могут значительно изменить качество жизни пациента. Современные методы лечения ограничены. В этом исследовании исследователи стремятся определить, может ли лечение иглоукалыванием два раза в неделю улучшить симптомы гастропареза.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастропарез — это расстройство, характеризующееся задержкой опорожнения желудка, приводящее к симптомам тошноты, рвоты, вздутия живота и болей в животе. Распространенной причиной является диабет, но часто он возникает у здоровых людей, у которых заболевание считается идиопатическим. Симптомы гастропареза могут значительно изменить качество жизни пациента и могут привести к прогулам или частым посещениям скорой помощи и госпитализациям по поводу обезвоживания, вызванного непреодолимой тошнотой и рвотой.

Текущее лечение гастропареза включает в себя изменение диеты и образа жизни, строгий гликемический контроль у диабетиков и поддерживающую терапию при симптомах, таких как противорвотные средства при тошноте. Прокинетическая терапия для ускорения опорожнения желудка, такая как метоклопрамид, домперидон и эритромицин, имеет различную степень эффекта. К сожалению, они часто ограничены побочными эффектами. Метоклопрамид, единственный фармакологический агент, одобренный FDA для лечения гастропареза, в частности, проникает через гематоэнцефалический барьер и может вызывать побочные эффекты со стороны ЦНС в 10-25% случаев. Наиболее редкой, но наиболее тревожной побочной реакцией является поздняя дискинезия, связанная с длительным применением метоклопрамида, что побудило FDA пометить его предупреждением «черного ящика». Применение эритромицина ограничивается острыми обострениями, так как длительное применение вызывает тахифилаксию. Наконец, домперидон может иметь равную эффективность с метоклопрамидом и доступен в 58 странах. Однако он не одобрен FDA в США, но его можно получить с помощью заявки на получение нового исследуемого препарата. Учитывая эти ограничения, необходимы новые методы лечения для улучшения симптомов.

Предварительные исследования в Азии и США показали потенциальную роль акупунктуры в улучшении гастропаретических симптомов и моторики желудка у пациентов с диабетом и без него. Мы планируем расширить имеющиеся исследования, используя проверенные инструменты для измерения изменений тяжести симптомов и качества жизни, включая рандомизацию и ослепление, а также поправку на возможный эффект плацебо.

Наша гипотеза состоит в том, что лечение иглоукалыванием два раза в неделю может улучшить симптомы гастропареза с эффектом, который длится после последней даты лечения, не вызывая побочных эффектов. Мы также предполагаем, что опорожнение желудка может улучшиться по сравнению с исходными значениями. Это пилотное исследование 20 пациентов с гастропарезом, которые будут рандомизированы для стандартной медикаментозной терапии + акупунктуры, предназначенной для лечения пареза желудка, по сравнению со стандартной медикаментозной терапией + акупунктуры, предназначенной для лечения несвязанных скелетно-мышечных жалоб и жалоб на артралгию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участникам должно быть не менее 18 лет, и они могут дать информированное согласие.
  • Участники будут иметь симптомы идиопатического гастропареза в течение как минимум 6 месяцев до регистрации с задокументированной аномальной твердофазной сцинтиграфией опорожнения желудка.

Критерий исключения:

  • Гастропарез из-за: диабета, приема лекарств (например, после химиотерапии), ятрогенный послеоперационный гастропарез и тяжелые неврологические состояния, такие как болезнь Паркинсона, которая, как известно, связана с гастропарезом.
  • Активное расстройство пищевого поведения,
  • Участники, которые в настоящее время кормят грудью или готовятся к зачатию, также будут исключены.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Известная кишечная непроходимость или стриктуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол иглоукалывания при гастропарезе
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат протокол акупунктуры с точками, предназначенными для лечения гастропареза.
Серия акупунктурных точек, выбранных для лечения гастропареза, будет использоваться на каждом из 10 сеансов акупунктуры.
Плацебо Компаратор: Акупунктура при скелетно-мышечной боли
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать акупунктурную терапию, состоящую из точек, предназначенных для лечения мышечно-скелетной боли.
Точки акупунктуры, выбранные для лечения скелетно-мышечной боли, будут использоваться во время каждого из 10 сеансов акупунктуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое улучшение с помощью GCSI
Временное ограничение: 10 недель
Чтобы определить, значительно ли лечение иглоукалыванием, предназначенное для лечения гастропареза, улучшает симптомы гастропареза, измеряемые индексом основных симптомов гастропареза (GCSI).
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: 5 недель
Чтобы определить, значительно ли лечение иглоукалыванием, предназначенное для лечения гастропареза, улучшает опорожнение желудка, измеренное с помощью Smart Pill.
5 недель
Время транзита по тонкой и толстой кишке
Временное ограничение: 5 недель
Чтобы определить, значительно ли лечение иглоукалыванием, предназначенное для лечения гастропареза, изменяет моторику тонкого кишечника и толстой кишки с помощью Smart Pill.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться