- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01643577
Лечение иглоукалыванием гастропареза: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастропарез — это расстройство, характеризующееся задержкой опорожнения желудка, приводящее к симптомам тошноты, рвоты, вздутия живота и болей в животе. Распространенной причиной является диабет, но часто он возникает у здоровых людей, у которых заболевание считается идиопатическим. Симптомы гастропареза могут значительно изменить качество жизни пациента и могут привести к прогулам или частым посещениям скорой помощи и госпитализациям по поводу обезвоживания, вызванного непреодолимой тошнотой и рвотой.
Текущее лечение гастропареза включает в себя изменение диеты и образа жизни, строгий гликемический контроль у диабетиков и поддерживающую терапию при симптомах, таких как противорвотные средства при тошноте. Прокинетическая терапия для ускорения опорожнения желудка, такая как метоклопрамид, домперидон и эритромицин, имеет различную степень эффекта. К сожалению, они часто ограничены побочными эффектами. Метоклопрамид, единственный фармакологический агент, одобренный FDA для лечения гастропареза, в частности, проникает через гематоэнцефалический барьер и может вызывать побочные эффекты со стороны ЦНС в 10-25% случаев. Наиболее редкой, но наиболее тревожной побочной реакцией является поздняя дискинезия, связанная с длительным применением метоклопрамида, что побудило FDA пометить его предупреждением «черного ящика». Применение эритромицина ограничивается острыми обострениями, так как длительное применение вызывает тахифилаксию. Наконец, домперидон может иметь равную эффективность с метоклопрамидом и доступен в 58 странах. Однако он не одобрен FDA в США, но его можно получить с помощью заявки на получение нового исследуемого препарата. Учитывая эти ограничения, необходимы новые методы лечения для улучшения симптомов.
Предварительные исследования в Азии и США показали потенциальную роль акупунктуры в улучшении гастропаретических симптомов и моторики желудка у пациентов с диабетом и без него. Мы планируем расширить имеющиеся исследования, используя проверенные инструменты для измерения изменений тяжести симптомов и качества жизни, включая рандомизацию и ослепление, а также поправку на возможный эффект плацебо.
Наша гипотеза состоит в том, что лечение иглоукалыванием два раза в неделю может улучшить симптомы гастропареза с эффектом, который длится после последней даты лечения, не вызывая побочных эффектов. Мы также предполагаем, что опорожнение желудка может улучшиться по сравнению с исходными значениями. Это пилотное исследование 20 пациентов с гастропарезом, которые будут рандомизированы для стандартной медикаментозной терапии + акупунктуры, предназначенной для лечения пареза желудка, по сравнению со стандартной медикаментозной терапией + акупунктуры, предназначенной для лечения несвязанных скелетно-мышечных жалоб и жалоб на артралгию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 18 лет, и они могут дать информированное согласие.
- Участники будут иметь симптомы идиопатического гастропареза в течение как минимум 6 месяцев до регистрации с задокументированной аномальной твердофазной сцинтиграфией опорожнения желудка.
Критерий исключения:
- Гастропарез из-за: диабета, приема лекарств (например, после химиотерапии), ятрогенный послеоперационный гастропарез и тяжелые неврологические состояния, такие как болезнь Паркинсона, которая, как известно, связана с гастропарезом.
- Активное расстройство пищевого поведения,
- Участники, которые в настоящее время кормят грудью или готовятся к зачатию, также будут исключены.
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Известная кишечная непроходимость или стриктуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол иглоукалывания при гастропарезе
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат протокол акупунктуры с точками, предназначенными для лечения гастропареза.
|
Серия акупунктурных точек, выбранных для лечения гастропареза, будет использоваться на каждом из 10 сеансов акупунктуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Акупунктура при скелетно-мышечной боли
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать акупунктурную терапию, состоящую из точек, предназначенных для лечения мышечно-скелетной боли.
|
Точки акупунктуры, выбранные для лечения скелетно-мышечной боли, будут использоваться во время каждого из 10 сеансов акупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое улучшение с помощью GCSI
Временное ограничение: 10 недель
|
Чтобы определить, значительно ли лечение иглоукалыванием, предназначенное для лечения гастропареза, улучшает симптомы гастропареза, измеряемые индексом основных симптомов гастропареза (GCSI).
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: 5 недель
|
Чтобы определить, значительно ли лечение иглоукалыванием, предназначенное для лечения гастропареза, улучшает опорожнение желудка, измеренное с помощью Smart Pill.
|
5 недель
|
|
Время транзита по тонкой и толстой кишке
Временное ограничение: 5 недель
|
Чтобы определить, значительно ли лечение иглоукалыванием, предназначенное для лечения гастропареза, изменяет моторику тонкого кишечника и толстой кишки с помощью Smart Pill.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00044436
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .