- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01643577
Gastropareesin akupunktiohoito: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastropareesi on sairaus, jolle on ominaista mahalaukun viivästyminen, joka johtaa pahoinvointiin, oksenteluun, turvotukseen ja vatsakipuihin. Yleinen syy on diabetes, mutta usein sitä esiintyy muuten terveillä henkilöillä, joilla sairauden sanotaan olevan idiopaattinen. Gastropareesin oireet voivat muuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatua ja aiheuttaa poissaoloja tai toistuvia ensiapukäyntejä ja sairaalahoitoja vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaman nestehukan vuoksi.
Nykyinen gastropareesin hoito sisältää ruokavalion ja elämäntapojen muutokset, tiukka sokeritasapainon hallinta diabeetikoilla ja oireiden tukihoito, kuten antiemeetit pahoinvointiin. Prokineettiset hoidot, jotka lisäävät mahalaukun tyhjenemistä, kuten metoklopramidi, domperidoni ja erytromysiini, vaikuttavat vaihtelevasti. Valitettavasti niitä rajoittavat usein sivuvaikutukset. Metoklopramidi, ainoa farmakologinen aine, jonka FDA on hyväksynyt gastropareesin hoitoon, läpäisee erityisesti veri-aivoesteen ja voi aiheuttaa keskushermoston sivuvaikutuksia, raportoitu olevan 10-25 % ajasta. Harvinaisin mutta huolestuttavin haittavaikutus on metoklopramidin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä tardiivinen dyskinesia, joka saa FDA:n merkitsemään sen blackbox-varoituksella. Erytromysiinin käyttö rajoittuu akuuteihin pahenemisvaiheisiin, koska pitkäaikainen käyttö aiheuttaa takyfylaksiaa. Lopuksi domperidoni voi olla yhtä tehokas kuin metoklopramidi, ja sitä on saatavana 58 maassa. Se ei kuitenkaan ole FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa, mutta se voidaan saada Investigational New Drug Application -sovelluksella. Nämä rajoitteet huomioon ottaen tarvitaan uusia hoitoja oireiden parantamiseksi.
Aasiasta ja Yhdysvalloista tehdyt alustavat tutkimukset ovat osoittaneet akupunktion potentiaalisen roolin gastropareettisten oireiden ja mahalaukun motiliteettien parantamisessa diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla. Suunnitelmamme on laajentaa saatavilla olevaa tutkimusta käyttämällä validoituja laitteita oireiden vakavuuden ja elämänlaadun muutosten mittaamiseen, mukaan lukien satunnaistaminen ja sokeuttaminen sekä mahdollisen lumevaikutuksen korjaaminen.
Hypoteesimme on, että kahdesti viikossa tehdyt akupunktiohoidot voivat parantaa gastropareesin oireita vaikutuksilla, jotka kestävät viimeisen hoitopäivän jälkeen ilman sivuvaikutuksia. Oletamme myös, että mahalaukun tyhjeneminen voi parantua perusarvoihin verrattuna. Tämä on pilottitutkimus 20 gastropareettisesta potilaasta, jotka satunnaistetaan tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon + gastropareesin hoitoon suunniteltuun akupunktioon verrattuna tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon + akupunktioon, joka on suunniteltu hoitamaan toisiinsa liittymättömiä tuki- ja liikuntaelimistön ja nivelkipuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistujilla on idiopaattisen gastropareesin oireita vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista dokumentoituun epänormaaliin kiinteän faasin mahalaukun tyhjennyssintigrafiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Gastropareesi, joka johtuu: diabeteksesta, lääkkeistä (esim. kemoterapian jälkeinen), iatrogeeninen leikkauksen jälkeinen gastropareesi ja vaikeat neurologiset tilat, kuten Parkinsonin tauti, jonka tiedetään liittyvän gastropareesiin.
- Aktiivinen syömishäiriö,
- Myös osallistujat, jotka imettävät tai valmistautuvat raskaaksi, suljetaan pois.
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu suolen tukkeuma tai ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Akupunktioprotokolla gastropareesia varten
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat akupunktioprotokollan, jossa on gastropareesin hoitoon suunniteltuja pisteitä.
|
Jokaisella 10 akupunktioistunnosta käytetään sarjaa gastropareesin hoitoon valittuja akupunktiopisteitä.
|
Placebo Comparator: Akupunktio tuki- ja liikuntaelinten kipuihin
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat akupunktiohoitoa, joka koostuu tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon tarkoitetuista kohdista.
|
Tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon valittuja akupunktiopisteitä käytetään jokaisen 10 akupunktioistunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireet parantavat GCSI:tä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, parantaako gastropareesin hoitoon suunniteltu akupunktiohoito merkittävästi gastropareesin oireita, jotka mitataan Gastroparesis kardinaalioireiden indeksillä (GCSI)
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Sen selvittämiseksi, parantaako gastropareesin hoitoon suunniteltu akupunktiohoito merkittävästi mahalaukun tyhjenemistä Smart Pillillä mitattuna
|
5 viikkoa
|
Ohutsuolen ja paksusuolen kulkuaika
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Selvittää, muuttaako gastropareesin hoitoon suunniteltu akupunktiohoito merkittävästi ohutsuolen ja paksusuolen motiliteettia käyttämällä Smart Pill -laitetta
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00044436
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akupunktio gastropareesiin
-
Baylor Research InstitutePeruutettuPainonpudotus | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Mahalaukun tyhjennys | Sleeve Gastrectomy | Diabeettinen gastropareesiYhdysvallat
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedValmisSuhteellinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityLopetettu
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch...ValmisHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitysYhdysvallat