Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastropareesin akupunktiohoito: pilottitutkimus

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
Gastropareesi on sairaus, jolle on ominaista mahalaukun viivästyminen, joka johtaa pahoinvointiin, oksenteluun, turvotukseen ja vatsakipuihin. Yleinen syy on diabetes, mutta vielä useammin sitä esiintyy muuten terveillä yksilöillä. Gastropareesin oireet voivat muuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatua. Nykyiset hoidot ovat rajallisia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voivatko kahdesti viikossa tehdyt akupunktiohoidot parantaa gastropareesin oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastropareesi on sairaus, jolle on ominaista mahalaukun viivästyminen, joka johtaa pahoinvointiin, oksenteluun, turvotukseen ja vatsakipuihin. Yleinen syy on diabetes, mutta usein sitä esiintyy muuten terveillä henkilöillä, joilla sairauden sanotaan olevan idiopaattinen. Gastropareesin oireet voivat muuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatua ja aiheuttaa poissaoloja tai toistuvia ensiapukäyntejä ja sairaalahoitoja vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaman nestehukan vuoksi.

Nykyinen gastropareesin hoito sisältää ruokavalion ja elämäntapojen muutokset, tiukka sokeritasapainon hallinta diabeetikoilla ja oireiden tukihoito, kuten antiemeetit pahoinvointiin. Prokineettiset hoidot, jotka lisäävät mahalaukun tyhjenemistä, kuten metoklopramidi, domperidoni ja erytromysiini, vaikuttavat vaihtelevasti. Valitettavasti niitä rajoittavat usein sivuvaikutukset. Metoklopramidi, ainoa farmakologinen aine, jonka FDA on hyväksynyt gastropareesin hoitoon, läpäisee erityisesti veri-aivoesteen ja voi aiheuttaa keskushermoston sivuvaikutuksia, raportoitu olevan 10-25 % ajasta. Harvinaisin mutta huolestuttavin haittavaikutus on metoklopramidin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä tardiivinen dyskinesia, joka saa FDA:n merkitsemään sen blackbox-varoituksella. Erytromysiinin käyttö rajoittuu akuuteihin pahenemisvaiheisiin, koska pitkäaikainen käyttö aiheuttaa takyfylaksiaa. Lopuksi domperidoni voi olla yhtä tehokas kuin metoklopramidi, ja sitä on saatavana 58 maassa. Se ei kuitenkaan ole FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa, mutta se voidaan saada Investigational New Drug Application -sovelluksella. Nämä rajoitteet huomioon ottaen tarvitaan uusia hoitoja oireiden parantamiseksi.

Aasiasta ja Yhdysvalloista tehdyt alustavat tutkimukset ovat osoittaneet akupunktion potentiaalisen roolin gastropareettisten oireiden ja mahalaukun motiliteettien parantamisessa diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla. Suunnitelmamme on laajentaa saatavilla olevaa tutkimusta käyttämällä validoituja laitteita oireiden vakavuuden ja elämänlaadun muutosten mittaamiseen, mukaan lukien satunnaistaminen ja sokeuttaminen sekä mahdollisen lumevaikutuksen korjaaminen.

Hypoteesimme on, että kahdesti viikossa tehdyt akupunktiohoidot voivat parantaa gastropareesin oireita vaikutuksilla, jotka kestävät viimeisen hoitopäivän jälkeen ilman sivuvaikutuksia. Oletamme myös, että mahalaukun tyhjeneminen voi parantua perusarvoihin verrattuna. Tämä on pilottitutkimus 20 gastropareettisesta potilaasta, jotka satunnaistetaan tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon + gastropareesin hoitoon suunniteltuun akupunktioon verrattuna tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon + akupunktioon, joka on suunniteltu hoitamaan toisiinsa liittymättömiä tuki- ja liikuntaelimistön ja nivelkipuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Osallistujilla on idiopaattisen gastropareesin oireita vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista dokumentoituun epänormaaliin kiinteän faasin mahalaukun tyhjennyssintigrafiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastropareesi, joka johtuu: diabeteksesta, lääkkeistä (esim. kemoterapian jälkeinen), iatrogeeninen leikkauksen jälkeinen gastropareesi ja vaikeat neurologiset tilat, kuten Parkinsonin tauti, jonka tiedetään liittyvän gastropareesiin.
  • Aktiivinen syömishäiriö,
  • Myös osallistujat, jotka imettävät tai valmistautuvat raskaaksi, suljetaan pois.
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu suolen tukkeuma tai ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Akupunktioprotokolla gastropareesia varten
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat akupunktioprotokollan, jossa on gastropareesin hoitoon suunniteltuja pisteitä.
Jokaisella 10 akupunktioistunnosta käytetään sarjaa gastropareesin hoitoon valittuja akupunktiopisteitä.
Placebo Comparator: Akupunktio tuki- ja liikuntaelinten kipuihin
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat akupunktiohoitoa, joka koostuu tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon tarkoitetuista kohdista.
Tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon valittuja akupunktiopisteitä käytetään jokaisen 10 akupunktioistunnon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet parantavat GCSI:tä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Sen määrittämiseksi, parantaako gastropareesin hoitoon suunniteltu akupunktiohoito merkittävästi gastropareesin oireita, jotka mitataan Gastroparesis kardinaalioireiden indeksillä (GCSI)
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Sen selvittämiseksi, parantaako gastropareesin hoitoon suunniteltu akupunktiohoito merkittävästi mahalaukun tyhjenemistä Smart Pillillä mitattuna
5 viikkoa
Ohutsuolen ja paksusuolen kulkuaika
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Selvittää, muuttaako gastropareesin hoitoon suunniteltu akupunktiohoito merkittävästi ohutsuolen ja paksusuolen motiliteettia käyttämällä Smart Pill -laitetta
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akupunktio gastropareesiin

3
Tilaa