Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for gastroparese: en pilotundersøgelse

31. august 2016 opdateret af: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
Gastroparese er en lidelse karakteriseret ved forsinket mavetømning, der fører til symptomer på kvalme, opkastning, oppustethed og mavesmerter. En almindelig årsag er diabetes, men endnu oftere forekommer den hos ellers raske personer. Symptomerne på gastroparese kan væsentligt ændre en patients livskvalitet. Nuværende behandlinger er begrænsede. I denne undersøgelse søger efterforskerne at afgøre, om to gange ugentlige akupunkturbehandlinger kan forbedre symptomer på gastroparese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastroparese er en lidelse karakteriseret ved forsinket mavetømning, der fører til symptomer på kvalme, opkastning, oppustethed og mavesmerter. En almindelig årsag er diabetes, men den forekommer ofte hos ellers raske personer, hos hvem lidelsen siges at være idiopatisk. Symptomerne på gastroparese kan væsentligt ændre en patients livskvalitet og kan resultere i fravær eller hyppige skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for dehydrering forårsaget af hårdfør kvalme og opkastning.

Nuværende behandling for gastroparese omfatter kost- og livsstilsændringer, stram glykæmisk kontrol hos diabetikere og understøttende behandling af symptomer, såsom antiemetika mod kvalme. Prokinetiske terapier for at øge mavetømningen såsom metoclopramid, domperidon og erythromycin har varierende grader af virkning. Desværre er de ofte begrænset af bivirkninger. Metoclopramid, det eneste farmakologiske middel, der er godkendt af FDA til behandling af gastroparese, krydser især blod-hjernebarrieren og kan forårsage CNS-bivirkninger, rapporteret at være 10-25 % af tiden. Den mest sjældne, men mest bekymrende bivirkning er tardiv dyskinesi forbundet med langvarig brug af metoclopramid, hvilket får FDA til at mærke det med en blackbox-advarsel. Brug af erythromycin er begrænset til akutte opblussen, da langvarig brug forårsager takyfylakse. Endelig kan domperidon have samme effekt som metoclopramid og er tilgængelig i 58 lande. Det er dog ikke FDA godkendt i USA, men kan fås med en Investigational New Drug Application. I betragtning af disse begrænsninger er der behov for nye terapier for at forbedre symptomerne.

Foreløbige undersøgelser fra Asien og USA har vist en potentiel rolle for akupunktur i forbedring af gastroparetiske symptomer og gastrisk motilitet hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter. Det er vores plan at udvide den tilgængelige forskning ved at bruge validerede instrumenter til at måle ændringer i sværhedsgraden af ​​symptomer og livskvalitet, inkorporere randomisering og blinding og korrigere for mulig placeboeffekt.

Vores hypotese er, at akupunkturbehandlinger to gange om ugen kan forbedre symptomer på gastroparese med en effekt, der varer ud over sidste behandlingsdato uden at fremkalde bivirkninger. Vi antager også, at gastrisk tømning kan forbedres sammenlignet med baseline-værdier. Dette er et pilotstudie af 20 gastroparetiske patienter, som vil blive randomiseret til standard medicinsk terapi + akupunktur designet til at behandle gastroparese vs. standard medicinsk terapi + akupunktur designet til at behandle ubeslægtede muskuloskeletale og artralgi-lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
  • Deltagerne vil have symptomer på idiopatisk gastroparese i mindst 6 måneders varighed før tilmelding med dokumenteret unormal fastfase gastrisk tømningsscintigrafi

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroparese på grund af: diabetes, medicin (f.eks. post-kemoterapi), iatrogen post-kirurgisk gastroparese og alvorlige neurologiske tilstande, såsom Parkinsons sygdom, der vides at være forbundet med gastroparese.
  • En aktiv spiseforstyrrelse,
  • Deltagere, der i øjeblikket ammer eller forbereder sig på at blive gravid, vil også blive udelukket.
  • En historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt tarmobstruktion eller forsnævringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupunkturprotokol for gastroparese
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en akupunkturprotokol med punkter designet til at behandle gastroparese
En række akupunkturpunkter udvalgt til behandling af gastroparese vil blive brugt ved hver af de 10 akupunktursessioner
Placebo komparator: Akupunktur mod smerter i bevægeapparatet
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage akupunkturbehandling bestående af punkter designet til at behandle muskel- og skeletsmerter.
Akupunkturpunkter udvalgt til behandling af muskel- og skeletsmerter vil blive brugt under hver af de 10 akupunktursessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring ved brug af GCSI
Tidsramme: 10 uger
For at afgøre, om akupunkturbehandling designet til at behandle gastroparese signifikant forbedrer symptomer på gastroparese målt ved Gastroparesis kardinalsymptomindeks (GCSI)
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid
Tidsramme: 5 uger
For at afgøre, om akupunkturbehandling designet til at behandle gastroparese væsentligt forbedrer mavetømningen målt med Smart Pill
5 uger
Transittid i tyndtarm og tyktarm
Tidsramme: 5 uger
For at afgøre, om akupunkturbehandling designet til at behandle gastroparese signifikant ændrer tyndtarm og tyktarmsmotilitet ved hjælp af Smart Pill
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur til gastroparese

3
Abonner