- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01643577
Akupunkturbehandling for gastroparese: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroparese er en lidelse karakteriseret ved forsinket mavetømning, der fører til symptomer på kvalme, opkastning, oppustethed og mavesmerter. En almindelig årsag er diabetes, men den forekommer ofte hos ellers raske personer, hos hvem lidelsen siges at være idiopatisk. Symptomerne på gastroparese kan væsentligt ændre en patients livskvalitet og kan resultere i fravær eller hyppige skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for dehydrering forårsaget af hårdfør kvalme og opkastning.
Nuværende behandling for gastroparese omfatter kost- og livsstilsændringer, stram glykæmisk kontrol hos diabetikere og understøttende behandling af symptomer, såsom antiemetika mod kvalme. Prokinetiske terapier for at øge mavetømningen såsom metoclopramid, domperidon og erythromycin har varierende grader af virkning. Desværre er de ofte begrænset af bivirkninger. Metoclopramid, det eneste farmakologiske middel, der er godkendt af FDA til behandling af gastroparese, krydser især blod-hjernebarrieren og kan forårsage CNS-bivirkninger, rapporteret at være 10-25 % af tiden. Den mest sjældne, men mest bekymrende bivirkning er tardiv dyskinesi forbundet med langvarig brug af metoclopramid, hvilket får FDA til at mærke det med en blackbox-advarsel. Brug af erythromycin er begrænset til akutte opblussen, da langvarig brug forårsager takyfylakse. Endelig kan domperidon have samme effekt som metoclopramid og er tilgængelig i 58 lande. Det er dog ikke FDA godkendt i USA, men kan fås med en Investigational New Drug Application. I betragtning af disse begrænsninger er der behov for nye terapier for at forbedre symptomerne.
Foreløbige undersøgelser fra Asien og USA har vist en potentiel rolle for akupunktur i forbedring af gastroparetiske symptomer og gastrisk motilitet hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter. Det er vores plan at udvide den tilgængelige forskning ved at bruge validerede instrumenter til at måle ændringer i sværhedsgraden af symptomer og livskvalitet, inkorporere randomisering og blinding og korrigere for mulig placeboeffekt.
Vores hypotese er, at akupunkturbehandlinger to gange om ugen kan forbedre symptomer på gastroparese med en effekt, der varer ud over sidste behandlingsdato uden at fremkalde bivirkninger. Vi antager også, at gastrisk tømning kan forbedres sammenlignet med baseline-værdier. Dette er et pilotstudie af 20 gastroparetiske patienter, som vil blive randomiseret til standard medicinsk terapi + akupunktur designet til at behandle gastroparese vs. standard medicinsk terapi + akupunktur designet til at behandle ubeslægtede muskuloskeletale og artralgi-lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
- Deltagerne vil have symptomer på idiopatisk gastroparese i mindst 6 måneders varighed før tilmelding med dokumenteret unormal fastfase gastrisk tømningsscintigrafi
Ekskluderingskriterier:
- Gastroparese på grund af: diabetes, medicin (f.eks. post-kemoterapi), iatrogen post-kirurgisk gastroparese og alvorlige neurologiske tilstande, såsom Parkinsons sygdom, der vides at være forbundet med gastroparese.
- En aktiv spiseforstyrrelse,
- Deltagere, der i øjeblikket ammer eller forbereder sig på at blive gravid, vil også blive udelukket.
- En historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Kendt tarmobstruktion eller forsnævringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akupunkturprotokol for gastroparese
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en akupunkturprotokol med punkter designet til at behandle gastroparese
|
En række akupunkturpunkter udvalgt til behandling af gastroparese vil blive brugt ved hver af de 10 akupunktursessioner
|
Placebo komparator: Akupunktur mod smerter i bevægeapparatet
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage akupunkturbehandling bestående af punkter designet til at behandle muskel- og skeletsmerter.
|
Akupunkturpunkter udvalgt til behandling af muskel- og skeletsmerter vil blive brugt under hver af de 10 akupunktursessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk forbedring ved brug af GCSI
Tidsramme: 10 uger
|
For at afgøre, om akupunkturbehandling designet til at behandle gastroparese signifikant forbedrer symptomer på gastroparese målt ved Gastroparesis kardinalsymptomindeks (GCSI)
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mavetømningstid
Tidsramme: 5 uger
|
For at afgøre, om akupunkturbehandling designet til at behandle gastroparese væsentligt forbedrer mavetømningen målt med Smart Pill
|
5 uger
|
Transittid i tyndtarm og tyktarm
Tidsramme: 5 uger
|
For at afgøre, om akupunkturbehandling designet til at behandle gastroparese signifikant ændrer tyndtarm og tyktarmsmotilitet ved hjælp af Smart Pill
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00044436
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akupunktur til gastroparese
-
Baylor Research InstituteTrukket tilbageVægttab | Fedmekirurgiskandidat | Mavetømning | Sleeve Gastrectomy | Diabetisk gastropareseForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet maveudløbsobstruktion | Ondartet tyndtarmsobstruktionForenede Stater