- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643577
Akupunkturbehandlung für Gastroparese: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroparese ist eine Störung, die durch eine verzögerte Magenentleerung gekennzeichnet ist, die zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen führt. Eine häufige Ursache ist Diabetes, tritt jedoch häufig bei ansonsten gesunden Personen auf, bei denen die Störung als idiopathisch bezeichnet wird. Die Symptome der Gastroparese können die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen und zu Fehlzeiten oder häufigen Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen wegen Dehydration führen, die durch hartnäckige Übelkeit und Erbrechen verursacht werden.
Die derzeitige Behandlung der Gastroparese umfasst Ernährungs- und Lebensstiländerungen, strenge glykämische Kontrolle bei Diabetikern und unterstützende Behandlung von Symptomen, wie Antiemetika gegen Übelkeit. Prokinetische Therapien zur Verbesserung der Magenentleerung wie Metoclopramid, Domperidon und Erythromycin haben unterschiedliche Wirkungsgrade. Leider sind sie oft durch Nebenwirkungen begrenzt. Metoclopramid, das einzige pharmakologische Mittel, das von der FDA für die Behandlung von Gastroparese zugelassen ist, überwindet insbesondere die Blut-Hirn-Schranke und kann ZNS-Nebenwirkungen verursachen, von denen berichtet wird, dass sie in 10-25 % der Fälle auftreten. Die seltenste, aber besorgniserregendste Nebenwirkung ist tardive Dyskinesie in Verbindung mit längerer Anwendung von Metoclopramid, was die FDA dazu veranlasste, es mit einer Blackbox-Warnung zu kennzeichnen. Die Anwendung von Erythromycin ist auf akute Schübe beschränkt, da eine längere Anwendung Tachyphylaxie verursacht. Schließlich kann Domperidon die gleiche Wirksamkeit wie Metoclopramid haben und ist in 58 Ländern erhältlich. Es ist jedoch in den USA nicht von der FDA zugelassen, kann aber mit einem Investigational New Drug Application erhalten werden. Angesichts dieser Einschränkungen sind neuartige Therapien zur Verbesserung der Symptome erforderlich.
Vorläufige Studien aus Asien und den USA haben eine potenzielle Rolle der Akupunktur bei der Verbesserung der gastroparetischen Symptome und der Magenmotilität bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern gezeigt. Es ist unser Plan, die verfügbare Forschung zu erweitern, indem validierte Instrumente verwendet werden, um Veränderungen in der Schwere der Symptome und der Lebensqualität zu messen, einschließlich Randomisierung und Verblindung und Korrektur für einen möglichen Placebo-Effekt.
Unsere Hypothese ist, dass zweimal wöchentliche Akupunkturbehandlungen die Symptome der Gastroparese mit einer Wirkung verbessern können, die über das letzte Behandlungsdatum hinaus anhält, ohne Nebenwirkungen hervorzurufen. Wir nehmen auch an, dass sich die Magenentleerung im Vergleich zu den Ausgangswerten verbessern kann. Dies ist eine Pilotstudie mit 20 gastroparetischen Patienten, die randomisiert einer medizinischen Standardtherapie + Akupunktur zur Behandlung von Gastroparese im Vergleich zu einer medizinischen Standardtherapie + Akupunktur zur Behandlung von nicht zusammenhängenden muskuloskelettalen und Arthralgie-Beschwerden zugeteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Teilnehmer haben mindestens 6 Monate vor der Einschreibung Symptome einer idiopathischen Gastroparese mit dokumentierter abnormaler Festphasen-Magenentleerungsszintigraphie
Ausschlusskriterien:
- Gastroparese durch: Diabetes, Medikamente (z. Post-Chemotherapie), iatrogene postoperative Gastroparese und schwere neurologische Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit, die bekanntermaßen mit Gastroparese assoziiert sind.
- Eine aktive Essstörung,
- Teilnehmer, die derzeit stillen oder sich auf eine Empfängnis vorbereiten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Bekannter Darmverschluss oder Strikturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Akupunkturprotokoll für Gastroparese
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein Akupunkturprotokoll mit Punkten zur Behandlung von Gastroparese
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Bei jeder der 10 Akupunktursitzungen wird eine Reihe von Akupunkturpunkten verwendet, die für die Behandlung von Gastroparese ausgewählt wurden
|
Placebo-Komparator: Akupunktur bei Schmerzen des Bewegungsapparates
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Akupunkturtherapie, die aus Punkten besteht, die zur Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen entwickelt wurden.
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Bei jeder der 10 Akupunktursitzungen werden Akupunkturpunkte verwendet, die für die Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen ausgewählt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische Besserung mit GCSI
Zeitfenster: 10 Wochen
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Um festzustellen, ob eine Akupunkturbehandlung zur Behandlung von Gastroparese die Symptome der Gastroparese, gemessen am Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI), signifikant verbessert
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Um festzustellen, ob eine Akupunkturbehandlung zur Behandlung von Gastroparese die Magenentleerung, gemessen mit der Smart Pill, signifikant verbessert
|
5 Wochen
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Transitzeit von Dünndarm und Dickdarm
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Bestimmung, ob eine Akupunkturbehandlung zur Behandlung von Gastroparese die Motilität des Dünndarms und des Dickdarms mit Smart Pill signifikant verändert
|
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00044436
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