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Akupunkturbehandlung für Gastroparese: eine Pilotstudie

31. August 2016 aktualisiert von: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
Gastroparese ist eine Störung, die durch eine verzögerte Magenentleerung gekennzeichnet ist, die zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen führt. Eine häufige Ursache ist Diabetes, aber noch häufiger tritt er bei ansonsten gesunden Personen auf. Die Symptome einer Gastroparese können die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen. Aktuelle Therapien sind begrenzt. In dieser Studie versuchen die Forscher festzustellen, ob zweimal wöchentliche Akupunkturbehandlungen die Symptome der Gastroparese verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastroparese ist eine Störung, die durch eine verzögerte Magenentleerung gekennzeichnet ist, die zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen führt. Eine häufige Ursache ist Diabetes, tritt jedoch häufig bei ansonsten gesunden Personen auf, bei denen die Störung als idiopathisch bezeichnet wird. Die Symptome der Gastroparese können die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen und zu Fehlzeiten oder häufigen Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen wegen Dehydration führen, die durch hartnäckige Übelkeit und Erbrechen verursacht werden.

Die derzeitige Behandlung der Gastroparese umfasst Ernährungs- und Lebensstiländerungen, strenge glykämische Kontrolle bei Diabetikern und unterstützende Behandlung von Symptomen, wie Antiemetika gegen Übelkeit. Prokinetische Therapien zur Verbesserung der Magenentleerung wie Metoclopramid, Domperidon und Erythromycin haben unterschiedliche Wirkungsgrade. Leider sind sie oft durch Nebenwirkungen begrenzt. Metoclopramid, das einzige pharmakologische Mittel, das von der FDA für die Behandlung von Gastroparese zugelassen ist, überwindet insbesondere die Blut-Hirn-Schranke und kann ZNS-Nebenwirkungen verursachen, von denen berichtet wird, dass sie in 10-25 % der Fälle auftreten. Die seltenste, aber besorgniserregendste Nebenwirkung ist tardive Dyskinesie in Verbindung mit längerer Anwendung von Metoclopramid, was die FDA dazu veranlasste, es mit einer Blackbox-Warnung zu kennzeichnen. Die Anwendung von Erythromycin ist auf akute Schübe beschränkt, da eine längere Anwendung Tachyphylaxie verursacht. Schließlich kann Domperidon die gleiche Wirksamkeit wie Metoclopramid haben und ist in 58 Ländern erhältlich. Es ist jedoch in den USA nicht von der FDA zugelassen, kann aber mit einem Investigational New Drug Application erhalten werden. Angesichts dieser Einschränkungen sind neuartige Therapien zur Verbesserung der Symptome erforderlich.

Vorläufige Studien aus Asien und den USA haben eine potenzielle Rolle der Akupunktur bei der Verbesserung der gastroparetischen Symptome und der Magenmotilität bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern gezeigt. Es ist unser Plan, die verfügbare Forschung zu erweitern, indem validierte Instrumente verwendet werden, um Veränderungen in der Schwere der Symptome und der Lebensqualität zu messen, einschließlich Randomisierung und Verblindung und Korrektur für einen möglichen Placebo-Effekt.

Unsere Hypothese ist, dass zweimal wöchentliche Akupunkturbehandlungen die Symptome der Gastroparese mit einer Wirkung verbessern können, die über das letzte Behandlungsdatum hinaus anhält, ohne Nebenwirkungen hervorzurufen. Wir nehmen auch an, dass sich die Magenentleerung im Vergleich zu den Ausgangswerten verbessern kann. Dies ist eine Pilotstudie mit 20 gastroparetischen Patienten, die randomisiert einer medizinischen Standardtherapie + Akupunktur zur Behandlung von Gastroparese im Vergleich zu einer medizinischen Standardtherapie + Akupunktur zur Behandlung von nicht zusammenhängenden muskuloskelettalen und Arthralgie-Beschwerden zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Teilnehmer haben mindestens 6 Monate vor der Einschreibung Symptome einer idiopathischen Gastroparese mit dokumentierter abnormaler Festphasen-Magenentleerungsszintigraphie

Ausschlusskriterien:

  • Gastroparese durch: Diabetes, Medikamente (z. Post-Chemotherapie), iatrogene postoperative Gastroparese und schwere neurologische Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit, die bekanntermaßen mit Gastroparese assoziiert sind.
  • Eine aktive Essstörung,
  • Teilnehmer, die derzeit stillen oder sich auf eine Empfängnis vorbereiten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Bekannter Darmverschluss oder Strikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunkturprotokoll für Gastroparese
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein Akupunkturprotokoll mit Punkten zur Behandlung von Gastroparese
Bei jeder der 10 Akupunktursitzungen wird eine Reihe von Akupunkturpunkten verwendet, die für die Behandlung von Gastroparese ausgewählt wurden
Placebo-Komparator: Akupunktur bei Schmerzen des Bewegungsapparates
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Akupunkturtherapie, die aus Punkten besteht, die zur Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen entwickelt wurden.
Bei jeder der 10 Akupunktursitzungen werden Akupunkturpunkte verwendet, die für die Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen ausgewählt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Besserung mit GCSI
Zeitfenster: 10 Wochen
Um festzustellen, ob eine Akupunkturbehandlung zur Behandlung von Gastroparese die Symptome der Gastroparese, gemessen am Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI), signifikant verbessert
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 5 Wochen
Um festzustellen, ob eine Akupunkturbehandlung zur Behandlung von Gastroparese die Magenentleerung, gemessen mit der Smart Pill, signifikant verbessert
5 Wochen
Transitzeit von Dünndarm und Dickdarm
Zeitfenster: 5 Wochen
Bestimmung, ob eine Akupunkturbehandlung zur Behandlung von Gastroparese die Motilität des Dünndarms und des Dickdarms mit Smart Pill signifikant verändert
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akupunktur bei Gastroparese

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