- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01643577
위마비에 대한 침술 치료: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
위 마비는 메스꺼움, 구토, 팽만감 및 복통의 증상으로 이어지는 지연된 위 배출을 특징으로 하는 장애입니다. 일반적인 원인은 당뇨병이지만 종종 질병이 특발성이라고 알려진 건강한 개인에게서 발생합니다. 위 마비의 증상은 환자의 삶의 질을 크게 변화시킬 수 있으며 결석 또는 빈번한 응급실 방문 및 난치성 메스꺼움 및 구토로 인한 탈수로 인한 입원을 초래할 수 있습니다.
위마비에 대한 현재의 치료에는 식이 요법 및 생활 방식 수정, 당뇨병 환자의 엄격한 혈당 조절, 메스꺼움에 대한 항구토제와 같은 증상에 대한 지지 요법이 포함됩니다. 메토클로프라미드, 돔페리돈 및 에리스로마이신과 같은 위배출을 촉진하는 운동촉진 요법은 효과의 정도가 다양합니다. 불행히도 그들은 종종 부작용으로 인해 제한됩니다. FDA가 위마비 치료용으로 승인한 유일한 약리학적 제제인 메토클로프라미드는 특히 혈액 뇌 장벽을 통과하여 10-25%의 시간으로 보고되는 CNS 부작용을 유발할 수 있습니다. 가장 드물지만 가장 걱정스러운 부작용은 메토클로프라미드의 장기간 사용과 관련된 지발성 운동이상증으로, FDA는 이를 블랙박스 경고로 표시했습니다. 에리스로마이신의 사용은 급성 발적에 국한되며 장기간 사용하면 빠른 발작이 발생합니다. 마지막으로 돔페리돈은 메토클로프라미드와 동등한 효능을 가질 수 있으며 58개국에서 사용할 수 있습니다. 그러나 미국에서 FDA 승인을 받지는 않았지만 Investigational New Drug Application으로 얻을 수 있습니다. 이러한 제약을 감안할 때 증상을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요합니다.
아시아와 미국의 예비 연구에서는 당뇨병 및 비당뇨병 환자의 위마비 증상과 위 운동성을 개선하는 데 침술이 잠재적인 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 검증된 도구를 사용하여 증상의 중증도와 삶의 질의 변화를 측정하고, 무작위화 및 눈가림을 통합하고, 가능한 위약 효과를 수정함으로써 이용 가능한 연구를 확장할 계획입니다.
우리의 가설은 주 2회 침술 치료가 부작용을 유발하지 않고 마지막 치료일 이후에도 지속되는 효과로 위마비 증상을 호전시킬 수 있다는 것입니다. 우리는 또한 위 배출이 기준선 값에 비해 개선될 수 있다는 가설을 세웁니다. 이것은 20명의 위마비 환자에 대한 파일럿 연구로 표준 의료 요법 + 위마비 치료를 위해 고안된 침술 대 표준 의료 요법 + 관련 없는 근골격 및 관절통 불만을 치료하기 위해 고안된 침술로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 등록 전 최소 6개월 동안 특발성 위마비 증상을 보이며 문서화된 비정상 고체상 위 배출 섬광조영술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 다음으로 인한 위마비: 당뇨병, 약물(예: 화학요법 후), 의원성 수술 후 위마비, 위마비와 관련이 있는 것으로 알려진 파킨슨병과 같은 중증 신경학적 상태.
- 활동적인 섭식 장애,
- 현재 수유 중이거나 임신을 준비 중인 참가자도 제외됩니다.
- 염증성 장 질환의 병력
- 알려진 장폐색 또는 협착
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 위 마비에 대한 침술 프로토콜
이 팔에 무작위 배정된 환자는 위마비 치료를 위해 고안된 침술 프로토콜을 받게 됩니다.
|
위마비 치료를 위해 선택된 일련의 침술 포인트는 10개의 침술 세션에서 각각 사용됩니다.
|
위약 비교기: 근골격계 통증에 대한 침술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 근골격계 통증을 치료하도록 고안된 침술 요법을 받게 됩니다.
|
근골격계 통증 치료를 위해 선택된 경혈은 10회 침술 세션마다 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
GCSI를 이용한 증상 개선
기간: 10주
|
위마비를 치료하기 위해 고안된 침술 치료가 위마비 주요 증상 지수(GCSI)로 측정한 위마비 증상을 유의하게 개선하는지 확인하기 위해
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위 배출 시간
기간: 5주
|
위마비를 치료하기 위해 고안된 침술 치료가 Smart Pill로 측정한 위배출을 유의하게 개선하는지 확인하기 위해
|
5주
|
소장 및 결장 통과 시간
기간: 5주
|
위마비 치료를 위해 고안된 침술 치료가 Smart Pill을 사용하여 소장 및 결장 운동성을 크게 변화시키는지 여부를 확인하기 위해
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위 마비에 대한 침술에 대한 임상 시험
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
-
Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
Milton S. Hershey Medical Center모병
-
Pro-Change Behavior Systems모병