- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643577
Akupunkturbehandling for gastroparese: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroparese er en lidelse karakterisert ved forsinket magetømming som fører til symptomer på kvalme, oppkast, oppblåsthet og magesmerter. En vanlig årsak er diabetes, men ofte forekommer den hos ellers friske individer der lidelsen sies å være idiopatisk. Symptomene på gastroparese kan betydelig endre en pasients livskvalitet og kan føre til fravær eller hyppige akuttbesøk og sykehusinnleggelser for dehydrering forårsaket av uhåndterlig kvalme og oppkast.
Nåværende behandling for gastroparese inkluderer kostholds- og livsstilsendringer, tett glykemisk kontroll hos diabetikere og støttende behandling for symptomer, som antiemetika mot kvalme. Prokinetiske terapier for å forbedre gastrisk tømming som metoklopramid, domperidon og erytromycin har varierende grad av effekt. Dessverre er de ofte begrenset av bivirkninger. Metoklopramid, det eneste farmakologiske middelet som er godkjent av FDA for behandling av gastroparese, krysser spesielt blod-hjernebarrieren og kan forårsake CNS-bivirkninger, rapportert å være 10-25 % av tiden. Den mest sjeldne, men mest bekymringsfulle bivirkningen er tardiv dyskinesi assosiert med langvarig bruk av metoklopramid, noe som får FDA til å merke den med en advarsel i svartboks. Bruk av erytromycin er begrenset til akutte bluss, da langvarig bruk forårsaker takyfylakse. Endelig kan domperidon ha samme effekt som metoklopramid og er tilgjengelig i 58 land. Det er imidlertid ikke FDA-godkjent i USA, men kan fås med en Investigational New Drug Application. Gitt disse begrensningene, er det nødvendig med nye terapier for å forbedre symptomene.
Foreløpige studier fra Asia og USA har vist en potensiell rolle for akupunktur i å forbedre gastroparetiske symptomer og gastrisk motilitet hos diabetikere og ikke-diabetikere. Det er vår plan å utvide den tilgjengelige forskningen ved å bruke validerte instrumenter for å måle endringer i alvorlighetsgrad av symptomer og livskvalitet, inkludere randomisering og blinding, og korrigere for mulig placeboeffekt.
Vår hypotese er at akupunkturbehandlinger to ganger i uken kan forbedre symptomene på gastroparese med en effekt som varer utover siste behandlingsdato uten å indusere bivirkninger. Vi antar også at gastrisk tømming kan forbedres sammenlignet med baseline-verdier. Dette er en pilotstudie av 20 gastroparetiske pasienter som vil bli randomisert til standard medisinsk terapi + akupunktur designet for å behandle gastroparese vs standard medisinsk terapi + akupunktur designet for å behandle urelaterte muskel- og skjelett- og artralgiplager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være minst 18 år og kunne gi informert samtykke.
- Deltakerne vil ha symptomer på idiopatisk gastroparese i minst 6 måneder før påmelding med dokumentert unormal fastfase gastrisk tømmescintigrafi
Ekskluderingskriterier:
- Gastroparese på grunn av: diabetes, medisiner (f.eks. post-kjemoterapi), iatrogen post-kirurgisk gastroparese og alvorlige nevrologiske tilstander som Parkinsons sykdom kjent for å være assosiert med gastroparese.
- En aktiv spiseforstyrrelse,
- Deltakere som for tiden ammer eller forbereder seg på å bli gravid vil også bli ekskludert.
- En historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent tarmobstruksjon, eller forsnævringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunkturprotokoll for gastroparese
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en akupunkturprotokoll som med punkter designet for å behandle gastroparese
|
En serie med akupunkturpunkter valgt for behandling av gastroparese vil bli brukt på hver av de 10 akupunkturøktene
|
|
Placebo komparator: Akupunktur for muskel- og skjelettsmerter
Pasienter randomisert til denne armen vil få akupunkturbehandling som består av punkter designet for å behandle muskel- og skjelettsmerter.
|
Akupunkturpunkter valgt for behandling av muskel- og skjelettsmerter vil bli brukt under hver av de 10 akupunkturøktene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk forbedring ved bruk av GCSI
Tidsramme: 10 uker
|
For å finne ut om akupunkturbehandling designet for å behandle gastroparese signifikant forbedrer symptomene på gastroparese målt ved Gastroparesis kardinalsymptomindeks (GCSI)
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: 5 uker
|
For å finne ut om akupunkturbehandling designet for å behandle gastroparese forbedrer magetømmingen betraktelig målt med Smart Pill
|
5 uker
|
|
Tynntarm og tykktarm transittid
Tidsramme: 5 uker
|
For å finne ut om akupunkturbehandling designet for å behandle gastroparese endrer tynntarm og tykktarmsmotilitet betydelig ved bruk av Smart Pill
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00044436
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .