Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for gastroparese: en pilotstudie

31. august 2016 oppdatert av: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
Gastroparese er en lidelse karakterisert ved forsinket magetømming som fører til symptomer på kvalme, oppkast, oppblåsthet og magesmerter. En vanlig årsak er diabetes, men enda oftere forekommer den hos ellers friske individer. Symptomene på gastroparese kan endre en pasients livskvalitet betydelig. Nåværende terapier er begrenset. I denne studien søker etterforskerne å finne ut om akupunkturbehandlinger to ganger i uken kan forbedre symptomene på gastroparese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroparese er en lidelse karakterisert ved forsinket magetømming som fører til symptomer på kvalme, oppkast, oppblåsthet og magesmerter. En vanlig årsak er diabetes, men ofte forekommer den hos ellers friske individer der lidelsen sies å være idiopatisk. Symptomene på gastroparese kan betydelig endre en pasients livskvalitet og kan føre til fravær eller hyppige akuttbesøk og sykehusinnleggelser for dehydrering forårsaket av uhåndterlig kvalme og oppkast.

Nåværende behandling for gastroparese inkluderer kostholds- og livsstilsendringer, tett glykemisk kontroll hos diabetikere og støttende behandling for symptomer, som antiemetika mot kvalme. Prokinetiske terapier for å forbedre gastrisk tømming som metoklopramid, domperidon og erytromycin har varierende grad av effekt. Dessverre er de ofte begrenset av bivirkninger. Metoklopramid, det eneste farmakologiske middelet som er godkjent av FDA for behandling av gastroparese, krysser spesielt blod-hjernebarrieren og kan forårsake CNS-bivirkninger, rapportert å være 10-25 % av tiden. Den mest sjeldne, men mest bekymringsfulle bivirkningen er tardiv dyskinesi assosiert med langvarig bruk av metoklopramid, noe som får FDA til å merke den med en advarsel i svartboks. Bruk av erytromycin er begrenset til akutte bluss, da langvarig bruk forårsaker takyfylakse. Endelig kan domperidon ha samme effekt som metoklopramid og er tilgjengelig i 58 land. Det er imidlertid ikke FDA-godkjent i USA, men kan fås med en Investigational New Drug Application. Gitt disse begrensningene, er det nødvendig med nye terapier for å forbedre symptomene.

Foreløpige studier fra Asia og USA har vist en potensiell rolle for akupunktur i å forbedre gastroparetiske symptomer og gastrisk motilitet hos diabetikere og ikke-diabetikere. Det er vår plan å utvide den tilgjengelige forskningen ved å bruke validerte instrumenter for å måle endringer i alvorlighetsgrad av symptomer og livskvalitet, inkludere randomisering og blinding, og korrigere for mulig placeboeffekt.

Vår hypotese er at akupunkturbehandlinger to ganger i uken kan forbedre symptomene på gastroparese med en effekt som varer utover siste behandlingsdato uten å indusere bivirkninger. Vi antar også at gastrisk tømming kan forbedres sammenlignet med baseline-verdier. Dette er en pilotstudie av 20 gastroparetiske pasienter som vil bli randomisert til standard medisinsk terapi + akupunktur designet for å behandle gastroparese vs standard medisinsk terapi + akupunktur designet for å behandle urelaterte muskel- og skjelett- og artralgiplager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være minst 18 år og kunne gi informert samtykke.
  • Deltakerne vil ha symptomer på idiopatisk gastroparese i minst 6 måneder før påmelding med dokumentert unormal fastfase gastrisk tømmescintigrafi

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroparese på grunn av: diabetes, medisiner (f.eks. post-kjemoterapi), iatrogen post-kirurgisk gastroparese og alvorlige nevrologiske tilstander som Parkinsons sykdom kjent for å være assosiert med gastroparese.
  • En aktiv spiseforstyrrelse,
  • Deltakere som for tiden ammer eller forbereder seg på å bli gravid vil også bli ekskludert.
  • En historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent tarmobstruksjon, eller forsnævringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akupunkturprotokoll for gastroparese
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en akupunkturprotokoll som med punkter designet for å behandle gastroparese
En serie med akupunkturpunkter valgt for behandling av gastroparese vil bli brukt på hver av de 10 akupunkturøktene
Placebo komparator: Akupunktur for muskel- og skjelettsmerter
Pasienter randomisert til denne armen vil få akupunkturbehandling som består av punkter designet for å behandle muskel- og skjelettsmerter.
Akupunkturpunkter valgt for behandling av muskel- og skjelettsmerter vil bli brukt under hver av de 10 akupunkturøktene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring ved bruk av GCSI
Tidsramme: 10 uker
For å finne ut om akupunkturbehandling designet for å behandle gastroparese signifikant forbedrer symptomene på gastroparese målt ved Gastroparesis kardinalsymptomindeks (GCSI)
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømmingstid
Tidsramme: 5 uker
For å finne ut om akupunkturbehandling designet for å behandle gastroparese forbedrer magetømmingen betraktelig målt med Smart Pill
5 uker
Tynntarm og tykktarm transittid
Tidsramme: 5 uker
For å finne ut om akupunkturbehandling designet for å behandle gastroparese endrer tynntarm og tykktarmsmotilitet betydelig ved bruk av Smart Pill
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere