- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01643577
Gastroparesis akupunktúrás kezelése: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gastroparesis egy olyan rendellenesség, amelyet a gyomor késleltetett kiürülése jellemez, ami hányingerhez, hányáshoz, puffadáshoz és hasi fájdalomhoz vezet. Gyakori ok a cukorbetegség, de gyakran előfordul az egyébként egészséges egyéneknél, akiknél a rendellenességet idiopátiásnak mondják. A gastroparesis tünetei jelentősen megváltoztathatják a beteg életminőségét, és hiányzást vagy gyakori sürgősségi látogatásokat és kórházi ápolást okozhatnak a kezelhetetlen hányinger és hányás okozta kiszáradás miatt.
A gastroparesis jelenlegi kezelése magában foglalja az étrend és az életmód módosítását, a cukorbetegek szigorú glikémiás kontrollját, valamint a tünetek szupportív kezelését, például hányinger elleni antiemetikumokat. A gyomorürülést fokozó prokinetikus terápiák, mint például a metoklopramid, a domperidon és az eritromicin, különböző mértékű hatást fejtenek ki. Sajnos ezeket gyakran korlátozzák a mellékhatások. A metoklopramid, az egyetlen farmakológiai szer, amelyet az FDA jóváhagyott a gastroparesis kezelésére, különösen átjut a vér-agy gáton, és központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, az esetek 10-25%-ában. A legritkább, de legaggasztóbb mellékhatás a metoklopramid hosszan tartó használatához kapcsolódó tardív diszkinézia, amely arra készteti az FDA-t, hogy ezt blackbox figyelmeztetéssel jelölje meg. Az eritromicin alkalmazása az akut fellángolásokra korlátozódik, mivel a hosszan tartó használat tachyphylaxist okoz. Végül a domperidon ugyanolyan hatásos lehet, mint a metoklopramid, és 58 országban kapható. Az Egyesült Államokban azonban nem hagyta jóvá az FDA, de beszerezhető egy új vizsgálati alkalmazással. Tekintettel ezekre a korlátokra, új terápiákra van szükség a tünetek javítására.
Ázsiából és az Egyesült Államokból származó előzetes tanulmányok kimutatták, hogy az akupunktúra potenciális szerepet játszik a gastroparetikus tünetek és a gyomor motilitásának javításában cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél. Terveink között szerepel, hogy a rendelkezésre álló kutatásokat validált műszerek segítségével mérjük a tünetek súlyosságának és az életminőség változásainak mérésére, beleértve a randomizációt és a vakságot, valamint az esetleges placebo-hatás korrekcióját.
Hipotézisünk az, hogy a hetente kétszer végzett akupunktúrás kezelések javíthatják a gastroparesis tüneteit olyan hatással, amely az utolsó kezelési időponton túl is fennáll, mellékhatások kiváltása nélkül. Azt is feltételezzük, hogy a gyomorürülés javulhat az alapértékekhez képest. Ez egy kísérleti vizsgálat 20 gastroparetikus betegen, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos orvosi terápiára + a gastroparesis kezelésére tervezett akupunktúrára, szemben a szokásos orvosi terápiával + a nem kapcsolódó mozgásszervi és ízületi panaszok kezelésére tervezett akupunktúrával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
- A résztvevők idiopátiás gastroparesis tüneteit mutatják legalább 6 hónapig a dokumentált abnormális szilárd fázisú gyomorürítési szcintigráfia felvétele előtt
Kizárási kritériumok:
- Gastroparesis: cukorbetegség, gyógyszeres kezelés (pl. kemoterápia után), iatrogén posztoperatív gastroparesis és súlyos neurológiai állapotok, mint például a Parkinson-kór, amelyről ismert, hogy gastroparesishez társul.
- Aktív étkezési zavar,
- A jelenleg szoptató vagy fogantatásra készülő résztvevők szintén kizárásra kerülnek.
- Gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- Ismert bélelzáródás vagy szűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúrás protokoll a gastroparesishez
Az ebbe a karba randomizált betegek akupunktúrás protokollt kapnak, amely a gastroparesis kezelésére tervezett pontokat tartalmazza.
|
A gastroparesis kezelésére kiválasztott akupunktúrás pontok sorozata kerül felhasználásra mind a 10 akupunktúrás alkalom során.
|
|
Placebo Comparator: Akupunktúra mozgásszervi fájdalmak kezelésére
Az ebbe a karba randomizált betegek akupunktúrás terápiát kapnak, amely a mozgásszervi fájdalom kezelésére szolgáló pontokból áll.
|
A mozgásszervi fájdalom kezelésére kiválasztott akupunktúrás pontokat a 10 akupunktúrás alkalom mindegyike során használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti javulás GCSI használatával
Időkeret: 10 hét
|
Annak meghatározása, hogy a gastroparesis kezelésére tervezett akupunktúrás kezelés jelentősen javítja-e a gastroparesis tüneteit a Gastroparesis kardinális tünetek indexével (GCSI) mérve
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor kiürülési ideje
Időkeret: 5 hét
|
Annak megállapítása, hogy a gastroparesis kezelésére tervezett akupunktúrás kezelés jelentősen javítja-e a Smart Pill által mért gyomorürülést
|
5 hét
|
|
A vékonybél és a vastagbél áthaladási ideje
Időkeret: 5 hét
|
Annak megállapítására, hogy a gastroparesis kezelésére tervezett akupunktúrás kezelés jelentősen megváltoztatja-e a vékonybél és a vastagbél motilitását a Smart Pill segítségével
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00044436
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .