Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gastroparesis akupunktúrás kezelése: kísérleti tanulmány

2016. augusztus 31. frissítette: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
A gastroparesis egy olyan rendellenesség, amelyet a gyomor késleltetett kiürülése jellemez, ami hányingerhez, hányáshoz, puffadáshoz és hasi fájdalomhoz vezet. Gyakori oka a cukorbetegség, de még gyakrabban fordul elő egyébként egészséges egyéneknél. A gastroparesis tünetei jelentősen megváltoztathatják a beteg életminőségét. A jelenlegi terápiák korlátozottak. Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a heti kétszeri akupunktúrás kezelés javíthatja-e a gastroparesis tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastroparesis egy olyan rendellenesség, amelyet a gyomor késleltetett kiürülése jellemez, ami hányingerhez, hányáshoz, puffadáshoz és hasi fájdalomhoz vezet. Gyakori ok a cukorbetegség, de gyakran előfordul az egyébként egészséges egyéneknél, akiknél a rendellenességet idiopátiásnak mondják. A gastroparesis tünetei jelentősen megváltoztathatják a beteg életminőségét, és hiányzást vagy gyakori sürgősségi látogatásokat és kórházi ápolást okozhatnak a kezelhetetlen hányinger és hányás okozta kiszáradás miatt.

A gastroparesis jelenlegi kezelése magában foglalja az étrend és az életmód módosítását, a cukorbetegek szigorú glikémiás kontrollját, valamint a tünetek szupportív kezelését, például hányinger elleni antiemetikumokat. A gyomorürülést fokozó prokinetikus terápiák, mint például a metoklopramid, a domperidon és az eritromicin, különböző mértékű hatást fejtenek ki. Sajnos ezeket gyakran korlátozzák a mellékhatások. A metoklopramid, az egyetlen farmakológiai szer, amelyet az FDA jóváhagyott a gastroparesis kezelésére, különösen átjut a vér-agy gáton, és központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, az esetek 10-25%-ában. A legritkább, de legaggasztóbb mellékhatás a metoklopramid hosszan tartó használatához kapcsolódó tardív diszkinézia, amely arra készteti az FDA-t, hogy ezt blackbox figyelmeztetéssel jelölje meg. Az eritromicin alkalmazása az akut fellángolásokra korlátozódik, mivel a hosszan tartó használat tachyphylaxist okoz. Végül a domperidon ugyanolyan hatásos lehet, mint a metoklopramid, és 58 országban kapható. Az Egyesült Államokban azonban nem hagyta jóvá az FDA, de beszerezhető egy új vizsgálati alkalmazással. Tekintettel ezekre a korlátokra, új terápiákra van szükség a tünetek javítására.

Ázsiából és az Egyesült Államokból származó előzetes tanulmányok kimutatták, hogy az akupunktúra potenciális szerepet játszik a gastroparetikus tünetek és a gyomor motilitásának javításában cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél. Terveink között szerepel, hogy a rendelkezésre álló kutatásokat validált műszerek segítségével mérjük a tünetek súlyosságának és az életminőség változásainak mérésére, beleértve a randomizációt és a vakságot, valamint az esetleges placebo-hatás korrekcióját.

Hipotézisünk az, hogy a hetente kétszer végzett akupunktúrás kezelések javíthatják a gastroparesis tüneteit olyan hatással, amely az utolsó kezelési időponton túl is fennáll, mellékhatások kiváltása nélkül. Azt is feltételezzük, hogy a gyomorürülés javulhat az alapértékekhez képest. Ez egy kísérleti vizsgálat 20 gastroparetikus betegen, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos orvosi terápiára + a gastroparesis kezelésére tervezett akupunktúrára, szemben a szokásos orvosi terápiával + a nem kapcsolódó mozgásszervi és ízületi panaszok kezelésére tervezett akupunktúrával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
  • A résztvevők idiopátiás gastroparesis tüneteit mutatják legalább 6 hónapig a dokumentált abnormális szilárd fázisú gyomorürítési szcintigráfia felvétele előtt

Kizárási kritériumok:

  • Gastroparesis: cukorbetegség, gyógyszeres kezelés (pl. kemoterápia után), iatrogén posztoperatív gastroparesis és súlyos neurológiai állapotok, mint például a Parkinson-kór, amelyről ismert, hogy gastroparesishez társul.
  • Aktív étkezési zavar,
  • A jelenleg szoptató vagy fogantatásra készülő résztvevők szintén kizárásra kerülnek.
  • Gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • Ismert bélelzáródás vagy szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Akupunktúrás protokoll a gastroparesishez
Az ebbe a karba randomizált betegek akupunktúrás protokollt kapnak, amely a gastroparesis kezelésére tervezett pontokat tartalmazza.
A gastroparesis kezelésére kiválasztott akupunktúrás pontok sorozata kerül felhasználásra mind a 10 akupunktúrás alkalom során.
Placebo Comparator: Akupunktúra mozgásszervi fájdalmak kezelésére
Az ebbe a karba randomizált betegek akupunktúrás terápiát kapnak, amely a mozgásszervi fájdalom kezelésére szolgáló pontokból áll.
A mozgásszervi fájdalom kezelésére kiválasztott akupunktúrás pontokat a 10 akupunktúrás alkalom mindegyike során használjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti javulás GCSI használatával
Időkeret: 10 hét
Annak meghatározása, hogy a gastroparesis kezelésére tervezett akupunktúrás kezelés jelentősen javítja-e a gastroparesis tüneteit a Gastroparesis kardinális tünetek indexével (GCSI) mérve
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor kiürülési ideje
Időkeret: 5 hét
Annak megállapítása, hogy a gastroparesis kezelésére tervezett akupunktúrás kezelés jelentősen javítja-e a Smart Pill által mért gyomorürülést
5 hét
A vékonybél és a vastagbél áthaladási ideje
Időkeret: 5 hét
Annak megállapítására, hogy a gastroparesis kezelésére tervezett akupunktúrás kezelés jelentősen megváltoztatja-e a vékonybél és a vastagbél motilitását a Smart Pill segítségével
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel