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Traitement d'acupuncture pour la gastroparésie : une étude pilote

31 août 2016 mis à jour par: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
La gastroparésie est un trouble caractérisé par une vidange gastrique retardée entraînant des symptômes de nausées, de vomissements, de ballonnements et de douleurs abdominales. Une cause fréquente est le diabète, mais encore plus souvent, il survient chez des personnes par ailleurs en bonne santé. Les symptômes de la gastroparésie peuvent considérablement altérer la qualité de vie d'un patient. Les thérapies actuelles sont limitées. Dans cette étude, les chercheurs cherchent à déterminer si des traitements d'acupuncture deux fois par semaine peuvent améliorer les symptômes de la gastroparésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gastroparésie est un trouble caractérisé par une vidange gastrique retardée entraînant des symptômes de nausées, de vomissements, de ballonnements et de douleurs abdominales. Une cause fréquente est le diabète, mais il survient souvent chez des personnes par ailleurs en bonne santé chez qui le trouble est dit idiopathique. Les symptômes de la gastroparésie peuvent altérer considérablement la qualité de vie d'un patient et peuvent entraîner de l'absentéisme ou des visites fréquentes aux urgences et des hospitalisations pour déshydratation causée par des nausées et des vomissements réfractaires.

Le traitement actuel de la gastroparésie comprend des modifications du régime alimentaire et du mode de vie, un contrôle strict de la glycémie chez les diabétiques et des soins de soutien pour les symptômes, comme les antiémétiques contre les nausées. Les thérapies procinétiques pour améliorer la vidange gastrique telles que le métoclopramide, la dompéridone et l'érythromycine ont des degrés d'effet variables. Malheureusement, ils sont souvent limités par des effets secondaires. Le métoclopramide, le seul agent pharmacologique approuvé par la FDA pour le traitement de la gastroparésie, traverse en particulier la barrière hémato-encéphalique et peut provoquer des effets secondaires sur le SNC, signalés dans 10 à 25 % des cas. L'effet indésirable le plus rare mais le plus inquiétant est la dyskinésie tardive associée à une utilisation prolongée du métoclopramide, ce qui a incité la FDA à l'étiqueter avec un avertissement de boîte noire. L'utilisation de l'érythromycine est limitée aux poussées aiguës, car une utilisation prolongée provoque une tachyphylaxie. Enfin, la dompéridone peut avoir une efficacité équivalente à celle du métoclopramide et est disponible dans 58 pays. Cependant, il n'est pas approuvé par la FDA aux États-Unis, mais peut être obtenu avec une demande de nouveau médicament expérimental. Compte tenu de ces contraintes, de nouvelles thérapies pour améliorer les symptômes sont nécessaires.

Des études préliminaires réalisées en Asie et aux États-Unis ont montré un rôle potentiel de l'acupuncture dans l'amélioration des symptômes gastroparétiques et de la motilité gastrique chez les patients diabétiques et non diabétiques. Nous prévoyons d'étendre les recherches disponibles en utilisant des instruments validés pour mesurer les changements dans la gravité des symptômes et la qualité de vie, en incorporant la randomisation et la mise en aveugle, et en corrigeant l'éventuel effet placebo.

Notre hypothèse est que des traitements d'acupuncture bihebdomadaires peuvent améliorer les symptômes de la gastroparésie avec un effet qui dure au-delà de la dernière date de traitement sans induire d'effets secondaires. Nous émettons également l'hypothèse que la vidange gastrique peut s'améliorer par rapport aux valeurs de base. Il s'agit d'une étude pilote de 20 patients gastroparétiques qui seront randomisés pour recevoir un traitement médical standard + acupuncture conçue pour traiter la gastroparésie par rapport à un traitement médical standard + acupuncture conçue pour traiter les troubles musculo-squelettiques et arthralgiques non liés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Les participants auront des symptômes de gastroparésie idiopathique pendant au moins 6 mois avant l'inscription avec une scintigraphie de vidange gastrique en phase solide anormale documentée

Critère d'exclusion:

  • Gastroparésie due à : diabète, médicaments (par ex. post-chimiothérapie), la gastroparésie post-chirurgicale iatrogène et les affections neurologiques sévères telles que la maladie de Parkinson connue pour être associée à la gastroparésie.
  • Un trouble alimentaire actif,
  • Les participants qui allaitent actuellement ou qui se préparent à concevoir seront également exclus.
  • Une histoire de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Occlusion intestinale connue ou sténoses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole d'acupuncture pour la gastroparésie
Les patients randomisés dans ce bras recevront un protocole d'acupuncture avec des points conçus pour traiter la gastroparésie
Une série de points d'acupuncture sélectionnés pour le traitement de la gastroparésie seront utilisés à chacune des 10 séances d'acupuncture
Comparateur placebo: Acupuncture pour les douleurs musculo-squelettiques
Les patients randomisés dans ce bras recevront une thérapie d'acupuncture consistant en des points conçus pour traiter les douleurs musculo-squelettiques.
Des points d'acupuncture sélectionnés pour le traitement des douleurs musculo-squelettiques seront utilisés lors de chacune des 10 séances d'acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration symptomatique à l'aide de GCSI
Délai: 10 semaines
Déterminer si le traitement d'acupuncture conçu pour traiter la gastroparésie améliore significativement les symptômes de la gastroparésie mesurés par l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI)
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de vidange gastrique
Délai: 5 semaines
Déterminer si le traitement d'acupuncture conçu pour traiter la gastroparésie améliore significativement la vidange gastrique mesurée par la Smart Pill
5 semaines
Temps de transit de l'intestin grêle et du côlon
Délai: 5 semaines
Déterminer si le traitement d'acupuncture conçu pour traiter la gastroparésie modifie de manière significative la motilité de l'intestin grêle et du côlon à l'aide de Smart Pill
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimation)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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