- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01643577
Traitement d'acupuncture pour la gastroparésie : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastroparésie est un trouble caractérisé par une vidange gastrique retardée entraînant des symptômes de nausées, de vomissements, de ballonnements et de douleurs abdominales. Une cause fréquente est le diabète, mais il survient souvent chez des personnes par ailleurs en bonne santé chez qui le trouble est dit idiopathique. Les symptômes de la gastroparésie peuvent altérer considérablement la qualité de vie d'un patient et peuvent entraîner de l'absentéisme ou des visites fréquentes aux urgences et des hospitalisations pour déshydratation causée par des nausées et des vomissements réfractaires.
Le traitement actuel de la gastroparésie comprend des modifications du régime alimentaire et du mode de vie, un contrôle strict de la glycémie chez les diabétiques et des soins de soutien pour les symptômes, comme les antiémétiques contre les nausées. Les thérapies procinétiques pour améliorer la vidange gastrique telles que le métoclopramide, la dompéridone et l'érythromycine ont des degrés d'effet variables. Malheureusement, ils sont souvent limités par des effets secondaires. Le métoclopramide, le seul agent pharmacologique approuvé par la FDA pour le traitement de la gastroparésie, traverse en particulier la barrière hémato-encéphalique et peut provoquer des effets secondaires sur le SNC, signalés dans 10 à 25 % des cas. L'effet indésirable le plus rare mais le plus inquiétant est la dyskinésie tardive associée à une utilisation prolongée du métoclopramide, ce qui a incité la FDA à l'étiqueter avec un avertissement de boîte noire. L'utilisation de l'érythromycine est limitée aux poussées aiguës, car une utilisation prolongée provoque une tachyphylaxie. Enfin, la dompéridone peut avoir une efficacité équivalente à celle du métoclopramide et est disponible dans 58 pays. Cependant, il n'est pas approuvé par la FDA aux États-Unis, mais peut être obtenu avec une demande de nouveau médicament expérimental. Compte tenu de ces contraintes, de nouvelles thérapies pour améliorer les symptômes sont nécessaires.
Des études préliminaires réalisées en Asie et aux États-Unis ont montré un rôle potentiel de l'acupuncture dans l'amélioration des symptômes gastroparétiques et de la motilité gastrique chez les patients diabétiques et non diabétiques. Nous prévoyons d'étendre les recherches disponibles en utilisant des instruments validés pour mesurer les changements dans la gravité des symptômes et la qualité de vie, en incorporant la randomisation et la mise en aveugle, et en corrigeant l'éventuel effet placebo.
Notre hypothèse est que des traitements d'acupuncture bihebdomadaires peuvent améliorer les symptômes de la gastroparésie avec un effet qui dure au-delà de la dernière date de traitement sans induire d'effets secondaires. Nous émettons également l'hypothèse que la vidange gastrique peut s'améliorer par rapport aux valeurs de base. Il s'agit d'une étude pilote de 20 patients gastroparétiques qui seront randomisés pour recevoir un traitement médical standard + acupuncture conçue pour traiter la gastroparésie par rapport à un traitement médical standard + acupuncture conçue pour traiter les troubles musculo-squelettiques et arthralgiques non liés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Les participants auront des symptômes de gastroparésie idiopathique pendant au moins 6 mois avant l'inscription avec une scintigraphie de vidange gastrique en phase solide anormale documentée
Critère d'exclusion:
- Gastroparésie due à : diabète, médicaments (par ex. post-chimiothérapie), la gastroparésie post-chirurgicale iatrogène et les affections neurologiques sévères telles que la maladie de Parkinson connue pour être associée à la gastroparésie.
- Un trouble alimentaire actif,
- Les participants qui allaitent actuellement ou qui se préparent à concevoir seront également exclus.
- Une histoire de maladie inflammatoire de l'intestin
- Occlusion intestinale connue ou sténoses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole d'acupuncture pour la gastroparésie
Les patients randomisés dans ce bras recevront un protocole d'acupuncture avec des points conçus pour traiter la gastroparésie
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Une série de points d'acupuncture sélectionnés pour le traitement de la gastroparésie seront utilisés à chacune des 10 séances d'acupuncture
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Comparateur placebo: Acupuncture pour les douleurs musculo-squelettiques
Les patients randomisés dans ce bras recevront une thérapie d'acupuncture consistant en des points conçus pour traiter les douleurs musculo-squelettiques.
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Des points d'acupuncture sélectionnés pour le traitement des douleurs musculo-squelettiques seront utilisés lors de chacune des 10 séances d'acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration symptomatique à l'aide de GCSI
Délai: 10 semaines
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Déterminer si le traitement d'acupuncture conçu pour traiter la gastroparésie améliore significativement les symptômes de la gastroparésie mesurés par l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI)
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de vidange gastrique
Délai: 5 semaines
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Déterminer si le traitement d'acupuncture conçu pour traiter la gastroparésie améliore significativement la vidange gastrique mesurée par la Smart Pill
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5 semaines
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Temps de transit de l'intestin grêle et du côlon
Délai: 5 semaines
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Déterminer si le traitement d'acupuncture conçu pour traiter la gastroparésie modifie de manière significative la motilité de l'intestin grêle et du côlon à l'aide de Smart Pill
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00044436
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