- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01643577
Akupunkturní léčba gastroparézy: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gastroparéza je porucha charakterizovaná opožděným vyprazdňováním žaludku vedoucím k příznakům nevolnosti, zvracení, nadýmání a bolesti břicha. Častou příčinou je cukrovka, ale často se vyskytuje u jinak zdravých jedinců, u kterých se uvádí, že je porucha idiopatická. Symptomy gastroparézy mohou významně změnit kvalitu života pacienta a mohou vést k absenci nebo častým návštěvám na pohotovosti a hospitalizacím pro dehydrataci způsobenou nezvladatelnou nevolností a zvracením.
Současná léčba gastroparézy zahrnuje úpravu diety a životního stylu, přísnou kontrolu glykémie u diabetiků a podpůrnou péči o symptomy, jako jsou antiemetika na nevolnost. Prokinetické terapie ke zlepšení vyprazdňování žaludku, jako je metoklopramid, domperidon a erythromycin, mají různé stupně účinku. Bohužel jsou často omezeny vedlejšími účinky. Metoklopramid, jediné farmakologické činidlo, které je schváleno FDA pro léčbu gastroparézy, zejména proniká hematoencefalickou bariérou a může způsobit nežádoucí účinky na CNS, uváděné v 10–25 % případů. Nejvzácnější, ale nejvíce znepokojující nežádoucí reakcí je tardivní dyskineze spojená s dlouhodobým užíváním metoklopramidu, což přimělo FDA, aby ji označil varováním v černé skříňce. Použití erythromycinu je omezeno na akutní vzplanutí, protože dlouhodobé užívání způsobuje tachyfylaxi. Domperidon může mít stejnou účinnost jako metoklopramid a je dostupný v 58 zemích. Není však schválen FDA v USA, ale lze jej získat pomocí Investigational New Drug Application. Vzhledem k těmto omezením jsou zapotřebí nové terapie ke zlepšení symptomů.
Předběžné studie z Asie a USA prokázaly potenciální roli akupunktury při zlepšování gastroparetických symptomů a motility žaludku u diabetických a nediabetických pacientů. Naším plánem je rozšířit dostupný výzkum pomocí ověřených nástrojů k měření změn závažnosti symptomů a kvality života, včetně randomizace a zaslepení a korekce na možný placebo efekt.
Naší hypotézou je, že akupunkturní ošetření dvakrát týdně může zlepšit příznaky gastroparézy s efektem, který přetrvává i po datu poslední léčby, aniž by vyvolal vedlejší účinky. Také předpokládáme, že vyprazdňování žaludku se může zlepšit ve srovnání s výchozími hodnotami. Jedná se o pilotní studii 20 gastroparetických pacientů, kteří budou randomizováni do standardní medikamentózní terapie + akupunktury určené k léčbě gastroparézy vs. standardní medikamentózní terapie + akupunktury určené k léčbě nesouvisejících muskuloskeletálních a artralgií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům bude alespoň 18 let a budou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci budou mít příznaky idiopatické gastroparézy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením s dokumentovanou abnormální scintigrafií vyprázdnění žaludku na pevné fázi
Kritéria vyloučení:
- Gastroparéza způsobená: cukrovkou, léky (např. po chemoterapii), iatrogenní pooperační gastroparéza a závažné neurologické stavy, jako je Parkinsonova choroba, o které je známo, že je spojena s gastroparézou.
- Aktivní porucha příjmu potravy,
- Vyloučeny budou také ženy, které v současné době kojí nebo se připravují na početí.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Známá střevní obstrukce nebo striktury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunkturní protokol pro gastroparézu
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene obdrží akupunkturní protokol s body určenými k léčbě gastroparézy
|
Při každém z 10 akupunkturních sezení bude použita řada akupunkturních bodů vybraných pro léčbu gastroparézy.
|
|
Komparátor placeba: Akupunktura pro bolesti pohybového aparátu
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou akupunkturní terapii sestávající z bodů určených k léčbě muskuloskeletální bolesti.
|
Akupunkturní body vybrané pro léčbu muskuloskeletální bolesti budou použity během každého z 10 akupunkturních sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické zlepšení pomocí GCSI
Časové okno: 10 týdnů
|
Zjistit, zda akupunkturní léčba určená k léčbě gastroparézy významně zlepšuje příznaky gastroparézy měřené indexem gastroparézových kardinálních symptomů (GCSI)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 5 týdnů
|
Zjistit, zda akupunkturní léčba určená k léčbě gastroparézy významně zlepšuje vyprazdňování žaludku měřeno pomocí Smart Pill
|
5 týdnů
|
|
Doba průchodu tenkým střevem a tlustým střevem
Časové okno: 5 týdnů
|
Zjistit, zda akupunkturní léčba určená k léčbě gastroparézy významně mění motilitu tenkého střeva a tlustého střeva pomocí Smart Pill
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00044436
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akupunktura pro gastroparézu
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciDokončenoVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika