Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní léčba gastroparézy: pilotní studie

31. srpna 2016 aktualizováno: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
Gastroparéza je porucha charakterizovaná opožděným vyprazdňováním žaludku vedoucím k příznakům nevolnosti, zvracení, nadýmání a bolesti břicha. Častou příčinou je cukrovka, ale ještě častěji se vyskytuje u jinak zdravých jedinců. Příznaky gastroparézy mohou významně změnit kvalitu života pacienta. Současné terapie jsou omezené. V této studii se výzkumníci snaží zjistit, zda akupunkturní ošetření dvakrát týdně může zlepšit příznaky gastroparézy.

Přehled studie

Detailní popis

Gastroparéza je porucha charakterizovaná opožděným vyprazdňováním žaludku vedoucím k příznakům nevolnosti, zvracení, nadýmání a bolesti břicha. Častou příčinou je cukrovka, ale často se vyskytuje u jinak zdravých jedinců, u kterých se uvádí, že je porucha idiopatická. Symptomy gastroparézy mohou významně změnit kvalitu života pacienta a mohou vést k absenci nebo častým návštěvám na pohotovosti a hospitalizacím pro dehydrataci způsobenou nezvladatelnou nevolností a zvracením.

Současná léčba gastroparézy zahrnuje úpravu diety a životního stylu, přísnou kontrolu glykémie u diabetiků a podpůrnou péči o symptomy, jako jsou antiemetika na nevolnost. Prokinetické terapie ke zlepšení vyprazdňování žaludku, jako je metoklopramid, domperidon a erythromycin, mají různé stupně účinku. Bohužel jsou často omezeny vedlejšími účinky. Metoklopramid, jediné farmakologické činidlo, které je schváleno FDA pro léčbu gastroparézy, zejména proniká hematoencefalickou bariérou a může způsobit nežádoucí účinky na CNS, uváděné v 10–25 % případů. Nejvzácnější, ale nejvíce znepokojující nežádoucí reakcí je tardivní dyskineze spojená s dlouhodobým užíváním metoklopramidu, což přimělo FDA, aby ji označil varováním v černé skříňce. Použití erythromycinu je omezeno na akutní vzplanutí, protože dlouhodobé užívání způsobuje tachyfylaxi. Domperidon může mít stejnou účinnost jako metoklopramid a je dostupný v 58 zemích. Není však schválen FDA v USA, ale lze jej získat pomocí Investigational New Drug Application. Vzhledem k těmto omezením jsou zapotřebí nové terapie ke zlepšení symptomů.

Předběžné studie z Asie a USA prokázaly potenciální roli akupunktury při zlepšování gastroparetických symptomů a motility žaludku u diabetických a nediabetických pacientů. Naším plánem je rozšířit dostupný výzkum pomocí ověřených nástrojů k měření změn závažnosti symptomů a kvality života, včetně randomizace a zaslepení a korekce na možný placebo efekt.

Naší hypotézou je, že akupunkturní ošetření dvakrát týdně může zlepšit příznaky gastroparézy s efektem, který přetrvává i po datu poslední léčby, aniž by vyvolal vedlejší účinky. Také předpokládáme, že vyprazdňování žaludku se může zlepšit ve srovnání s výchozími hodnotami. Jedná se o pilotní studii 20 gastroparetických pacientů, kteří budou randomizováni do standardní medikamentózní terapie + akupunktury určené k léčbě gastroparézy vs. standardní medikamentózní terapie + akupunktury určené k léčbě nesouvisejících muskuloskeletálních a artralgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům bude alespoň 18 let a budou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníci budou mít příznaky idiopatické gastroparézy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením s dokumentovanou abnormální scintigrafií vyprázdnění žaludku na pevné fázi

Kritéria vyloučení:

  • Gastroparéza způsobená: cukrovkou, léky (např. po chemoterapii), iatrogenní pooperační gastroparéza a závažné neurologické stavy, jako je Parkinsonova choroba, o které je známo, že je spojena s gastroparézou.
  • Aktivní porucha příjmu potravy,
  • Vyloučeny budou také ženy, které v současné době kojí nebo se připravují na početí.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Známá střevní obstrukce nebo striktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akupunkturní protokol pro gastroparézu
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene obdrží akupunkturní protokol s body určenými k léčbě gastroparézy
Při každém z 10 akupunkturních sezení bude použita řada akupunkturních bodů vybraných pro léčbu gastroparézy.
Komparátor placeba: Akupunktura pro bolesti pohybového aparátu
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou akupunkturní terapii sestávající z bodů určených k léčbě muskuloskeletální bolesti.
Akupunkturní body vybrané pro léčbu muskuloskeletální bolesti budou použity během každého z 10 akupunkturních sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení pomocí GCSI
Časové okno: 10 týdnů
Zjistit, zda akupunkturní léčba určená k léčbě gastroparézy významně zlepšuje příznaky gastroparézy měřené indexem gastroparézových kardinálních symptomů (GCSI)
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 5 týdnů
Zjistit, zda akupunkturní léčba určená k léčbě gastroparézy významně zlepšuje vyprazdňování žaludku měřeno pomocí Smart Pill
5 týdnů
Doba průchodu tenkým střevem a tlustým střevem
Časové okno: 5 týdnů
Zjistit, zda akupunkturní léčba určená k léčbě gastroparézy významně mění motilitu tenkého střeva a tlustého střeva pomocí Smart Pill
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunktura pro gastroparézu

Předplatit