- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01643577
Acupunctuurbehandeling voor gastroparese: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastroparese is een aandoening die wordt gekenmerkt door vertraagde maagontlediging die leidt tot symptomen van misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en buikpijn. Een veelvoorkomende oorzaak is diabetes, maar komt vaak voor bij verder gezonde personen bij wie de aandoening idiopathisch zou zijn. De symptomen van gastroparese kunnen de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk veranderen en kunnen leiden tot absenteïsme of frequente ER-bezoeken en ziekenhuisopnames wegens uitdroging veroorzaakt door hardnekkige misselijkheid en braken.
De huidige behandeling van gastroparese omvat aanpassingen van het dieet en de levensstijl, strakke glykemische controle bij diabetici en ondersteunende zorg voor symptomen, zoals anti-emetica voor misselijkheid. Prokinetische therapieën om de maaglediging te verbeteren, zoals metoclopramide, domperidon en erytromycine, hebben een wisselend effect. Helaas worden ze vaak beperkt door bijwerkingen. Metoclopramide, het enige farmacologische middel dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van gastroparese, passeert met name de bloed-hersenbarrière en kan CZS-bijwerkingen veroorzaken, naar verluidt in 10-25% van de gevallen. De meest zeldzame maar meest zorgwekkende bijwerking is tardieve dyskinesie geassocieerd met langdurig gebruik van metoclopramide, wat de FDA ertoe heeft aangezet om het te labelen met een blackbox-waarschuwing. Het gebruik van erytromycine is beperkt tot acute opflakkeringen, aangezien langdurig gebruik tachyfylaxie veroorzaakt. Ten slotte heeft domperidon mogelijk dezelfde werkzaamheid als metoclopramide en is het verkrijgbaar in 58 landen. Het is echter niet door de FDA goedgekeurd in de VS, maar kan worden verkregen met een Investigational New Drug Application. Gezien deze beperkingen zijn nieuwe therapieën nodig om de symptomen te verbeteren.
Voorlopige studies uit Azië en de VS hebben een potentiële rol voor acupunctuur aangetoond bij het verbeteren van gastroparetische symptomen en maagmotiliteit bij diabetische en niet-diabetische patiënten. Het is ons plan om het beschikbare onderzoek uit te breiden door gebruik te maken van gevalideerde instrumenten om veranderingen in de ernst van symptomen en kwaliteit van leven te meten, inclusief randomisatie en blindering, en correctie voor mogelijk placebo-effect.
Onze hypothese is dat tweemaal per week acupunctuurbehandelingen de symptomen van gastroparese kunnen verbeteren met een effect dat aanhoudt na de laatste behandeldatum zonder bijwerkingen te veroorzaken. We veronderstellen ook dat de maagontlediging kan verbeteren in vergelijking met de uitgangswaarden. Dit is een pilootstudie van 20 gastroparetische patiënten die gerandomiseerd zullen worden naar standaard medische therapie + acupunctuur ontworpen om gastroparese te behandelen vs. standaard medische therapie + acupunctuur ontworpen om niet-gerelateerde musculoskeletale en artralgieklachten te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Deelnemers zullen symptomen van idiopathische gastroparese hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving met gedocumenteerde abnormale vaste fase maagontledigingsscintigrafie
Uitsluitingscriteria:
- Gastroparese door: diabetes, medicatie (bijv. postchemotherapie), iatrogene postoperatieve gastroparese en ernstige neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met gastroparese.
- Een actieve eetstoornis,
- Deelnemers die momenteel borstvoeding geven of zich voorbereiden om zwanger te worden, worden ook uitgesloten.
- Een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Bekende darmobstructie of vernauwingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuurprotocol voor gastroparese
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen een acupunctuurprotocol ontvangen met punten die zijn ontworpen om gastroparese te behandelen
|
Een reeks acupunctuurpunten geselecteerd voor de behandeling van gastroparese zal worden gebruikt bij elk van de 10 acupunctuursessies
|
|
Placebo-vergelijker: Acupunctuur bij musculoskeletale pijn
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen acupunctuurtherapie krijgen die bestaat uit punten die zijn ontworpen om musculoskeletale pijn te behandelen.
|
Tijdens elk van de 10 acupunctuursessies worden acupunctuurpunten gebruikt die zijn geselecteerd voor de behandeling van musculoskeletale pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische verbetering met behulp van GCSI
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om te bepalen of acupunctuurbehandeling die is ontworpen om gastroparese te behandelen, de symptomen van gastroparese significant verbetert, gemeten aan de hand van de Gastroparese kardinale symptomenindex (GCSI)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om te bepalen of een acupunctuurbehandeling die is ontworpen om gastroparese te behandelen, de maagontlediging aanzienlijk verbetert, gemeten door de Smart Pill
|
5 weken
|
|
Transittijd van de dunne darm en de dikke darm
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om te bepalen of acupunctuurbehandeling die is ontworpen om gastroparese te behandelen, de motiliteit van de dunne darm en de dikke darm aanzienlijk verandert met behulp van Smart Pill
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00044436
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .