- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01643577
Tratamento de acupuntura para gastroparesia: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroparesia é um distúrbio caracterizado pelo retardo do esvaziamento gástrico, levando a sintomas de náusea, vômito, inchaço e dor abdominal. Uma causa comum é o diabetes, mas geralmente ocorre em indivíduos saudáveis nos quais o distúrbio é considerado idiopático. Os sintomas da gastroparesia podem alterar significativamente a qualidade de vida do paciente e podem resultar em absenteísmo ou visitas frequentes ao pronto-socorro e hospitalizações por desidratação causada por náuseas e vômitos intratáveis.
O tratamento atual para gastroparesia inclui modificações na dieta e no estilo de vida, controle glicêmico rigoroso em diabéticos e tratamento de suporte para sintomas, como antieméticos para náusea. Terapias pró-cinéticas para aumentar o esvaziamento gástrico, como metoclopramida, domperidona e eritromicina, têm vários graus de efeito. Infelizmente, eles são frequentemente limitados por efeitos colaterais. A metoclopramida, o único agente farmacológico aprovado pela FDA para o tratamento da gastroparesia, em particular atravessa a barreira hematoencefálica e pode causar efeitos colaterais no SNC, relatados em 10-25% das vezes. A reação adversa mais rara, mas mais preocupante, é a discinesia tardia associada ao uso prolongado de metoclopramida, levando o FDA a rotulá-la com um aviso de caixa preta. O uso de eritromicina é limitado a surtos agudos, pois o uso prolongado causa taquifilaxia. Finalmente, a domperidona pode ter eficácia igual à metoclopramida e está disponível em 58 países. No entanto, não é aprovado pela FDA nos EUA, mas pode ser obtido com um pedido de novo medicamento em investigação. Dadas essas restrições, são necessárias novas terapias para melhorar os sintomas.
Estudos preliminares da Ásia e dos EUA mostraram um papel potencial da acupuntura na melhora dos sintomas gastroparéticos e da motilidade gástrica em pacientes diabéticos e não diabéticos. É nosso plano expandir a pesquisa disponível usando instrumentos validados para medir mudanças na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida, incorporando randomização e cegamento e corrigindo o possível efeito placebo.
Nossa hipótese é que tratamentos de acupuntura duas vezes por semana podem melhorar os sintomas de gastroparesia com um efeito que dura além da última data de tratamento sem induzir efeitos colaterais. Também levantamos a hipótese de que o esvaziamento gástrico pode melhorar em comparação com os valores basais. Este é um estudo piloto de 20 pacientes gastroparéticos que serão randomizados para terapia médica padrão + acupuntura projetada para tratar gastroparesia versus terapia médica padrão + acupuntura projetada para tratar queixas musculoesqueléticas e de artralgia não relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão pelo menos 18 anos de idade e poderão fornecer consentimento informado.
- Os participantes terão sintomas de gastroparesia idiopática por pelo menos 6 meses de duração antes da inscrição com cintilografia de esvaziamento gástrico anormal em fase sólida documentada
Critério de exclusão:
- Gastroparesia devido a: diabetes, medicamentos (p. pós-quimioterapia), gastroparesia pós-cirúrgica iatrogênica e condições neurológicas graves, como a doença de Parkinson conhecida por estar associada à gastroparesia.
- Um distúrbio alimentar ativo,
- As participantes atualmente amamentando ou se preparando para engravidar também serão excluídas.
- Uma história de doença inflamatória intestinal
- Obstrução intestinal conhecida ou estenose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Protocolo de acupuntura para gastroparesia
Os pacientes randomizados para este braço receberão um protocolo de acupuntura com pontos projetados para tratar a gastroparesia
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Uma série de pontos de acupuntura selecionados para o tratamento da gastroparesia será usada em cada uma das 10 sessões de acupuntura
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Comparador de Placebo: Acupuntura para dor musculoesquelética
Os pacientes randomizados para este braço receberão terapia de acupuntura que consiste em pontos projetados para tratar a dor musculoesquelética.
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Pontos de acupuntura selecionados para o tratamento de dores musculoesqueléticas serão utilizados durante cada uma das 10 sessões de acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora sintomática usando GCSI
Prazo: 10 semanas
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Determinar se o tratamento com acupuntura projetado para tratar gastroparesia melhora significativamente os sintomas de gastroparesia medidos pelo índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI)
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 5 semanas
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Determinar se o tratamento com acupuntura projetado para tratar a gastroparesia melhora significativamente o esvaziamento gástrico medido pela Smart Pill
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5 semanas
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Tempo de trânsito intestinal e colônico
Prazo: 5 semanas
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Determinar se o tratamento com acupuntura projetado para tratar a gastroparesia altera significativamente o intestino delgado e a motilidade do cólon usando o Smart Pill
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00044436
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