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Tratamento de acupuntura para gastroparesia: um estudo piloto

31 de agosto de 2016 atualizado por: Linda A. Lee, MD, Johns Hopkins University
A gastroparesia é um distúrbio caracterizado pelo retardo do esvaziamento gástrico, levando a sintomas de náusea, vômito, inchaço e dor abdominal. Uma causa comum é o diabetes, mas ainda mais frequentemente ocorre em indivíduos saudáveis. Os sintomas da gastroparesia podem alterar significativamente a qualidade de vida do paciente. As terapias atuais são limitadas. Neste estudo, os investigadores procuram determinar se tratamentos de acupuntura duas vezes por semana podem melhorar os sintomas de gastroparesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gastroparesia é um distúrbio caracterizado pelo retardo do esvaziamento gástrico, levando a sintomas de náusea, vômito, inchaço e dor abdominal. Uma causa comum é o diabetes, mas geralmente ocorre em indivíduos saudáveis ​​nos quais o distúrbio é considerado idiopático. Os sintomas da gastroparesia podem alterar significativamente a qualidade de vida do paciente e podem resultar em absenteísmo ou visitas frequentes ao pronto-socorro e hospitalizações por desidratação causada por náuseas e vômitos intratáveis.

O tratamento atual para gastroparesia inclui modificações na dieta e no estilo de vida, controle glicêmico rigoroso em diabéticos e tratamento de suporte para sintomas, como antieméticos para náusea. Terapias pró-cinéticas para aumentar o esvaziamento gástrico, como metoclopramida, domperidona e eritromicina, têm vários graus de efeito. Infelizmente, eles são frequentemente limitados por efeitos colaterais. A metoclopramida, o único agente farmacológico aprovado pela FDA para o tratamento da gastroparesia, em particular atravessa a barreira hematoencefálica e pode causar efeitos colaterais no SNC, relatados em 10-25% das vezes. A reação adversa mais rara, mas mais preocupante, é a discinesia tardia associada ao uso prolongado de metoclopramida, levando o FDA a rotulá-la com um aviso de caixa preta. O uso de eritromicina é limitado a surtos agudos, pois o uso prolongado causa taquifilaxia. Finalmente, a domperidona pode ter eficácia igual à metoclopramida e está disponível em 58 países. No entanto, não é aprovado pela FDA nos EUA, mas pode ser obtido com um pedido de novo medicamento em investigação. Dadas essas restrições, são necessárias novas terapias para melhorar os sintomas.

Estudos preliminares da Ásia e dos EUA mostraram um papel potencial da acupuntura na melhora dos sintomas gastroparéticos e da motilidade gástrica em pacientes diabéticos e não diabéticos. É nosso plano expandir a pesquisa disponível usando instrumentos validados para medir mudanças na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida, incorporando randomização e cegamento e corrigindo o possível efeito placebo.

Nossa hipótese é que tratamentos de acupuntura duas vezes por semana podem melhorar os sintomas de gastroparesia com um efeito que dura além da última data de tratamento sem induzir efeitos colaterais. Também levantamos a hipótese de que o esvaziamento gástrico pode melhorar em comparação com os valores basais. Este é um estudo piloto de 20 pacientes gastroparéticos que serão randomizados para terapia médica padrão + acupuntura projetada para tratar gastroparesia versus terapia médica padrão + acupuntura projetada para tratar queixas musculoesqueléticas e de artralgia não relacionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes terão pelo menos 18 anos de idade e poderão fornecer consentimento informado.
  • Os participantes terão sintomas de gastroparesia idiopática por pelo menos 6 meses de duração antes da inscrição com cintilografia de esvaziamento gástrico anormal em fase sólida documentada

Critério de exclusão:

  • Gastroparesia devido a: diabetes, medicamentos (p. pós-quimioterapia), gastroparesia pós-cirúrgica iatrogênica e condições neurológicas graves, como a doença de Parkinson conhecida por estar associada à gastroparesia.
  • Um distúrbio alimentar ativo,
  • As participantes atualmente amamentando ou se preparando para engravidar também serão excluídas.
  • Uma história de doença inflamatória intestinal
  • Obstrução intestinal conhecida ou estenose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de acupuntura para gastroparesia
Os pacientes randomizados para este braço receberão um protocolo de acupuntura com pontos projetados para tratar a gastroparesia
Uma série de pontos de acupuntura selecionados para o tratamento da gastroparesia será usada em cada uma das 10 sessões de acupuntura
Comparador de Placebo: Acupuntura para dor musculoesquelética
Os pacientes randomizados para este braço receberão terapia de acupuntura que consiste em pontos projetados para tratar a dor musculoesquelética.
Pontos de acupuntura selecionados para o tratamento de dores musculoesqueléticas serão utilizados durante cada uma das 10 sessões de acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora sintomática usando GCSI
Prazo: 10 semanas
Determinar se o tratamento com acupuntura projetado para tratar gastroparesia melhora significativamente os sintomas de gastroparesia medidos pelo índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI)
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 5 semanas
Determinar se o tratamento com acupuntura projetado para tratar a gastroparesia melhora significativamente o esvaziamento gástrico medido pela Smart Pill
5 semanas
Tempo de trânsito intestinal e colônico
Prazo: 5 semanas
Determinar se o tratamento com acupuntura projetado para tratar a gastroparesia altera significativamente o intestino delgado e a motilidade do cólon usando o Smart Pill
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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