觉醒中风静脉溶栓的安全性 (SAIL-ON)
2017年3月5日 更新者：Victor C Urrutia, MD、Johns Hopkins University
本研究的主要目的是评估静脉组织纤溶酶原激活剂 (IV tPA) 在醒来后出现急性中风症状并在醒来后 4.5 小时内到急诊室 (ED) 就诊并符合标准治疗标准的患者的安全性用 IV tPA 治疗急性中风。
假设是醒来时出现中风症状的患者可能在醒来时已经发生中风，如果他们在该时间内到达急诊室，则可能在 4.5 小时窗口内，因此 IV tPA 在这方面应该是安全有效的人口。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁，小于或等于 80 岁。
- 急性缺血性中风的体征和症状。
- 觉醒时出现症状。
- 醒来后 4.5 小时内到达急诊室。 IV tPA 治疗必须在醒来后 4.5 小时之前开始。
- 美国国立卫生研究院 >3
- 非造影头颅 CT，无出血且无超过大脑中动脉 (MCA) 区域 1/3 的低密度；或 MRI 显示无出血，弥散加权成像 (DWI) 病灶不大于 70 mL，并且 FLAIR 没有超过 MCA 区域 1/3 的明确定义的高信号病灶。
- 病前改良 Rankin 评分为 0 或 1。
排除标准：
- 迅速改善 NIHSS 低于 3 的赤字。
- 尽管接受治疗，但收缩压持续高于 185 mmHg 或舒张压高于 110 mmHg。
- 葡萄糖低于 50 mg/dL。
- 最近 3 个月内中风或头部外伤。
- 颅内出血史。 蛛网膜下腔出血的症状。
- 14 天内进行大手术。
- 21 天内发生胃肠道 (GI)/泌尿生殖 (GU) 出血。
- 国际标准化比值 (INR) > 1.7。
- 48 小时内使用肝素，活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 升高。
- 血小板计数低于 100,000。
- 推测化脓性栓子或怀疑细菌性心内膜炎。
- 怀疑主动脉夹层。
- 使用达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依诺肝素等抗凝剂。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对 tPA 过敏或敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IV tPA
对于符合纳入标准的患者，将在醒来后 4.5 小时内开始治疗
|
IV tPA 0.9 mg/kg 最大 90 mg。
由标准协议管理。
10% 的剂量通过静脉推注，然后在一小时内输注剩余部分。
治疗将在醒来后 4.5 小时内开始，首选目标门到针头时间从 ED 到达后 60 分钟或更短。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 36 小时内出现症状性脑出血的参与者人数
大体时间：治疗后36小时内
|
症状性脑出血通过使用欧洲合作急性卒中研究（ECASS）3标准以及原国立神经疾病和卒中研究所（NINDS）静脉注射组织型纤溶酶原激活剂（IV tPA）试验标准进行比较。 ECASS 3 标准：脑成像出血，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 比基线增加 4 分或更多分。 NINDS IV tPA 试验标准：在以前的脑成像中未发现出血，与出血引起的神经功能下降有关。 |
治疗后36小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天时改良 Rankin 量表的功能结果
大体时间：90天
|
改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种中风后残疾量表，范围为 0 至 6。 0，完全没有症状。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月5日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.