Segurança de Trombolíticos Intravenosos em AVC ao Despertar (SAIL-ON)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (IV tPA) em pacientes que acordam com sintomas de AVC agudo e se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) dentro de 4,5 horas após o despertar e atendem aos critérios padrão para tratamento com IV tPA para acidente vascular cerebral agudo.
A hipótese é que os pacientes que acordam com sintomas de AVC podem ter desenvolvido o AVC no momento do despertar, e podem estar dentro da janela de 4,5 horas se chegarem ao pronto-socorro nesse período, portanto o tPA IV deve ser seguro e eficaz neste população.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos, e menor ou igual a 80 anos.
- Sinais e sintomas de AVC isquêmico agudo.
- Sintomas presentes ao acordar.
- Chegar ao Departamento de Emergência dentro de 4,5 horas após acordar. O tratamento com tPA IV deve ser iniciado antes de 4,5 horas após o despertar.
- NIHSS >3
- TC de crânio sem contraste sem hemorragia e sem hipodensidade maior que 1/3 do território da artéria cerebral média (ACM); ou ressonância magnética demonstrando ausência de hemorragia e com uma lesão de imagem ponderada em difusão (DWI) não superior a 70 mL e FLAIR sem uma lesão hiperintensa bem definida que seja superior a 1/3 do território da MCA.
- Escore de Rankin pré-mórbido modificado de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Déficit melhorando rapidamente para um NIHSS inferior a 3.
- Pressão arterial sistólica sustentada superior a 185 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg, apesar do tratamento.
- Glicose inferior a 50 mg/dL.
- AVC ou traumatismo craniano nos últimos 3 meses.
- História de hemorragia intracraniana. Sintomas de hemorragia subaracnóidea.
- Cirurgia de grande porte em 14 dias.
- Hemorragia gastrointestinal (GI)/genito-urinária (GU) em 21 dias.
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,7.
- Heparina dentro de 48 horas com um tempo de tromboplastina parcial ativado elevado (aPTT).
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000.
- Embolia séptica presumida ou suspeita de endocardite bacteriana.
- Suspeita de dissecção aórtica.
- Uso de anticoagulantes como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, enoxaparina.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao tPA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IV tPA
O tratamento será iniciado dentro de 4,5 horas após o despertar, para pacientes que atendam aos critérios de inclusão
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IV tPA 0,9 mg/kg máximo de 90 mg.
Administrado por protocolo padrão.
10% da dose por injeção intravenosa em bolus, seguida de infusão do restante durante uma hora.
O tratamento será iniciado dentro de 4,5 horas após o despertar, com tempo alvo preferencial porta-agulha de 60 minutos ou menos a partir da chegada ao pronto-socorro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hemorragia intracerebral sintomática dentro de 36 horas de tratamento
Prazo: dentro de 36 horas de tratamento
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Hemorragia intracerebral sintomática usando os critérios do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3, bem como os critérios originais do estudo National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) Intravenous tissue plasminogen activator (IV tPA) para comparação. Critérios ECASS 3: hemorragia em imagens cerebrais e um aumento de 4 ou mais pontos na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) desde o início. Critérios do estudo NINDS IV tPA: uma hemorragia não observada em imagens cerebrais anteriores, associada a um declínio neurológico atribuível à hemorragia. |
dentro de 36 horas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Funcional pela Escala de Rankin Modificada em 90 Dias
Prazo: 90 dias
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A escala modificada de Rankin (mRS) é uma escala de incapacidade após AVC, com uma escala de 0 a 6. 0, nenhum sintoma.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28242
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