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Innocuité des thrombolytiques intraveineux en cas d'AVC au réveil (SAIL-ON)

5 mars 2017 mis à jour par: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (IV tPA) chez les patients se réveillant avec des symptômes d'AVC aigu et se présentant au service des urgences (ED) dans les 4,5 heures suivant le réveil, et répondant aux critères standard de traitement. avec IV tPA pour AVC aigu.

L'hypothèse est que les patients qui se réveillent avec des symptômes d'AVC peuvent avoir développé l'AVC au moment du réveil, et peuvent être dans la fenêtre de 4,5 heures s'ils arrivent à l'urgence dans ce délai, donc le tPA IV devrait être sûr et efficace dans ce cas. population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans, et inférieur ou égal à 80 ans.
  • Signes et symptômes de l'AVC ischémique aigu.
  • Symptômes présents au réveil.
  • Arriver au service des urgences dans les 4,5 heures suivant le réveil. Le traitement par tPA IV doit être initié avant 4,5 heures après le réveil.
  • NIHSS > 3
  • Un scanner crânien sans contraste sans hémorragie et sans hypodensité supérieure à 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (AMC) ; ou IRM ne démontrant aucune hémorragie et avec une lésion d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) ne dépassant pas 70 mL et FLAIR sans lésion hyperintense bien définie supérieure à 1/3 du territoire MCA.
  • Score de Rankin modifié prémorbide de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Amélioration rapide du déficit à un NIHSS inférieur à 3.
  • Pression artérielle systolique soutenue supérieure à 185 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg malgré le traitement.
  • Glucose inférieur à 50 mg/dL.
  • AVC ou traumatisme crânien au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne. Symptômes d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours.
  • Hémorragie gastro-intestinale (GI)/génito-urinaire (GU) dans les 21 jours.
  • Rapport international normalisé (INR) > 1,7.
  • Héparine dans les 48 heures avec un temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) élevé.
  • Nombre de plaquettes inférieur à 100 000.
  • Embolie septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne.
  • Suspicion de dissection aortique.
  • Utilisation d'anticoagulants tels que dabigatran, rivaroxaban, apixaban, énoxaparine.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergie ou sensibilité connue au tPA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TPA IV
Le traitement sera initié dans les 4,5 heures suivant le réveil, pour les patients répondant aux critères d'inclusion
Médicament: tPA
IV tPA 0,9 mg/kg maximum de 90 mg. Administré selon le protocole standard. 10 % de la dose par injection intraveineuse en bolus, suivi d'une perfusion du reste pendant une heure. Le traitement sera initié dans les 4,5 heures suivant le réveil avec un temps cible préféré entre la porte et l'aiguille de 60 minutes ou moins à compter de l'arrivée aux urgences.
Autres noms:
  • Altéplase
  • Activase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique dans les 36 heures suivant le traitement
Délai: dans les 36 heures suivant le traitement

Hémorragie intracérébrale symptomatique en utilisant les critères de l'étude européenne coopérative sur l'AVC aigu (ECASS) 3 ainsi que les critères originaux de l'essai de l'activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (IV tPA) des National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS).

Critères ECASS 3 : hémorragie en imagerie cérébrale et augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) par rapport au départ.

Critères de l'essai NINDS IV tPA : une hémorragie non observée lors d'une imagerie cérébrale antérieure, associée à un déclin neurologique attribuable à l'hémorragie.
dans les 36 heures suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel selon l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours
Délai: 90 jours

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle d'incapacité après un AVC, allant de 0 à 6.

0, aucun symptôme.

  1. pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles.
  2. léger handicap; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide.
  3. handicap modéré; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide.
  4. handicap modérément sévère; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide.
  5. invalidité grave; alitée, incontinente et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants.
  6. mort.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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