Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisten trombolyyttien turvallisuus aivohalvauksessa heräämisen yhteydessä (SAIL-ON)

sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (IV tPA) turvallisuutta potilailla, jotka heräävät akuutin aivohalvauksen oireisiin ja saapuvat päivystykseen 4,5 tunnin kuluessa heräämisestä ja täyttävät hoidon standardikriteerit. IV tPA:lla akuuttiin aivohalvaukseen.

Oletuksena on, että aivohalvauksen oireisiin herääville potilaille on saattanut kehittyä aivohalvaus heräämishetkellä, ja he voivat olla 4,5 tunnin sisällä, jos he saapuvat päivystykseen tuossa ajassa, joten IV tPA:n pitäisi olla turvallista ja tehokasta tässä. väestö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 80 vuotta.
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen merkit ja oireet.
  • Oireet ilmaantuvat heräämisen jälkeen.
  • Saapuminen päivystykseen 4,5 tunnin sisällä heräämisestä. IV tPA-hoito on aloitettava ennen kuin 4,5 tuntia heräämisestä.
  • NIHSS >3
  • Ei-kontrastinen pään TT ilman verenvuotoa ja ilman hypodensiteettiä yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta; tai MRI, jossa ei ole verenvuotoa ja jossa diffuusiopainotettu kuvantamisleesio (DWI) on enintään 70 ml, ja FLAIR ilman hyvin määriteltyä hyperintensiivistä leesiota, joka on yli 1/3 MCA-alueesta.
  • Pre-morbid modifioitu Rankin-pisteet 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nopeasti paraneva alijäämä NIHSS:ään alle 3.
  • Jatkuva systolinen verenpaine yli 185 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg hoidosta huolimatta.
  • Glukoosi alle 50 mg/dl.
  • Aivohalvaus tai pään vamma viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto. Subaraknoidaalisen verenvuodon oireet.
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä.
  • Ruoansulatuskanavan (GI)/Genito-virtsan (GU) verenvuoto 21 päivän sisällä.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7.
  • Hepariini 48 tunnin sisällä kohonneen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) kanssa.
  • Verihiutalemäärä alle 100 000.
  • Oletettu septinen embolia tai epäilty bakteeriperäistä endokardiittia.
  • Epäily aortan dissektiosta.
  • Antikoagulanttien, kuten dabigatraanin, rivaroksabaanin, apiksabaanin, enoksapariinin, käyttö.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tPA:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IV tPA
Hoito aloitetaan 4,5 tunnin kuluessa heräämisestä potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Lääke: tPA
IV tPA 0,9 mg/kg enintään 90 mg. Hallinnoi vakioprotokollalla. 10 % annoksesta suonensisäisenä bolusinjektiona, jonka jälkeen loput infusoidaan tunnin aikana. Hoito aloitetaan 4,5 tunnin kuluessa heräämisestä, ja ensisijainen tavoiteluukku neulaan on 60 minuuttia tai vähemmän ED:n saapumisesta.
Muut nimet:
  • Alteplase
  • Aktivoi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen aivoverenvuoto 36 tunnin sisällä hoidosta
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa hoidosta

Oireinen aivoverenvuoto käyttämällä ECASS-tutkimuksen (European Cooperative Acute Stroke Study) 3 kriteerejä sekä alkuperäisiä National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) -laskimonsisäisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (IV tPA) koekriteerejä vertailuun.

ECASS 3 -kriteerit: verenvuoto aivokuvauksessa ja 4 tai useamman pisteen nousu National Institutes of Health Stroke Scale -asteikossa (NIHSS) lähtötasosta.

NINDS IV tPA -tutkimuksen kriteerit: verenvuoto, jota ei ole havaittu aiemmassa aivokuvauksessa, joka liittyy verenvuodosta johtuvaan neurologiseen heikkenemiseen.
36 tunnin kuluessa hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos modifioidulla Rankin-asteikolla 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on aivohalvauksen jälkeinen vamman asteikko, jonka vaihteluväli on 0–6.

0, ei oireita ollenkaan.

  1. ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot.
  2. lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua.
  3. kohtalainen vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. kohtalaisen vaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua.
  5. vakava vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa.
  6. kuollut.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28242

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa