Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for intravenøse trombolytika ved hjerneslag ved oppvåkning (SAIL-ON)

5. mars 2017 oppdatert av: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV tPA) hos pasienter som våkner opp med symptomer på akutt hjerneslag og presenterer seg for akuttmottaket (ED) innen 4,5 timer etter oppvåkning, og oppfyller standardkriterier for behandling. med IV tPA for akutt hjerneslag.

Hypotesen er at pasienter som våkner med hjerneslagsymptomer kan ha utviklet hjerneslaget ved oppvåkningstidspunktet, og kan være innenfor 4,5 timers vinduet hvis de kommer til akuttmottaket innen den tiden, derfor bør IV tPA være trygt og effektivt i dette. befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år, og lavere eller lik 80 år.
  • Tegn og symptomer på akutt iskemisk slag.
  • Symptomer tilstede ved oppvåkning.
  • Ankommer legevakten innen 4,5 timer etter oppvåkning. Behandling med IV tPA må startes før 4,5 timer etter oppvåkning.
  • NIHSS >3
  • En ikke-kontrast hode-CT uten blødning og uten hypodensitet mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie (MCA) territorium; eller MR som viser ingen blødning, og med en diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) lesjon som ikke er større enn 70 ml og FLAIR uten en veldefinert hyperintens lesjon som er mer enn 1/3 av MCA-territoriet.
  • Pre-morbid modifisert Rankin-score på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Rask forbedring av underskuddet til en NIHSS mindre enn 3.
  • Vedvarende systolisk blodtrykk større enn 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg til tross for behandling.
  • Glukose mindre enn 50 mg/dL.
  • Hjerneslag eller hodetraume i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie med intrakraniell blødning. Symptomer på subaraknoidal blødning.
  • Større operasjon innen 14 dager.
  • Gastrointestinal (GI)/Genito-urinær (GU) blødning innen 21 dager.
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,7.
  • Heparin innen 48 timer med forhøyet aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
  • Blodplateantall mindre enn 100 000.
  • Antatt septisk embolus eller mistanke om bakteriell endokarditt.
  • Mistanke om aortadisseksjon.
  • Bruk av antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban, enoxaparin.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent allergi eller følsomhet for tPA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IV tPA
Behandling vil bli igangsatt innen 4,5 timer etter oppvåkning, for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
Legemiddel: tPA
IV tPA 0,9 mg/kg maksimalt 90 mg. Administrert etter standard protokoll. 10 % av dosen ved intravenøs bolusinjeksjon, etterfulgt av infusjon av resten over en time. Behandlingen vil bli initiert innen 4,5 timer etter oppvåkning med foretrukket måltid fra dør til nål på 60 minutter eller mindre fra ED ankomst.
Andre navn:
  • Alteplase
  • Aktivase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk intracerebral blødning innen 36 timer etter behandling
Tidsramme: innen 36 timer etter behandling

Symptomatisk intracerebral blødning ved bruk av European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3-kriterier samt de originale National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) Intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV tPA) prøvekriterier for sammenligning.

ECASS 3-kriterier: blødning i hjerneavbildning, og en økning på 4 eller flere poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline.

NINDS IV tPA-forsøkskriterier: en blødning som ikke er sett i tidligere hjerneavbildning, assosiert med en nevrologisk nedgang som kan tilskrives blødningen.
innen 36 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat etter Modified Rankin Scale på 90 dager
Tidsramme: 90 dager

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en skala for funksjonshemming etter hjerneslag, med et område fra 0 til 6.

0, ingen symptomer i det hele tatt.

  1. ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter.
  2. lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand.
  3. moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp.
  5. alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg.
  6. død.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28242

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere