Veiligheid van intraveneuze trombolytica bij beroerte bij ontwaken (SAIL-ON)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van intraveneuze weefselplasminogeenactivator (IV tPA) bij patiënten die wakker worden met symptomen van een acute beroerte en zich binnen 4,5 uur na het ontwaken melden op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH), en die voldoen aan de standaardcriteria voor behandeling. met IV tPA voor acute beroerte.
De hypothese is dat patiënten die wakker worden met symptomen van een beroerte de beroerte mogelijk hebben ontwikkeld op het moment dat ze wakker worden, en mogelijk binnen het tijdsbestek van 4,5 uur zijn als ze binnen die tijd op de SEH arriveren, daarom zou IV tPA in deze veilig en effectief moeten zijn. bevolking.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar en lager of gelijk aan 80 jaar.
- Tekenen en symptomen van acute ischemische beroerte.
- Symptomen aanwezig bij het ontwaken.
- Binnen 4,5 uur na het ontwaken op de Spoedeisende Hulp arriveren. Behandeling met IV tPA moet vóór 4,5 uur na het ontwaken worden gestart.
- NIHSS >3
- Een niet-contrastkop-CT zonder bloeding en zonder hypodensiteit van meer dan 1/3 van het territorium van de middelste hersenslagader (MCA); of MRI die geen bloeding aantoont, en met een diffusiegewogen beeldvormingslaesie (DWI) van niet meer dan 70 ml en FLAIR zonder een goed gedefinieerde hyperintense laesie die meer dan 1/3 van het MCA-territorium beslaat.
- Premorbide gemodificeerde Rankin-score van 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Snel verbeterend tekort tot een NIHSS van minder dan 3.
- Aanhoudende systolische bloeddruk hoger dan 185 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg ondanks behandeling.
- Glucose minder dan 50 mg/dL.
- Beroerte of hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van intracraniële bloeding. Symptomen van subarachnoïdale bloeding.
- Grote operatie binnen 14 dagen.
- Gastro-intestinale (GI) / Genito-urinaire (GU) bloeding binnen 21 dagen.
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,7.
- Heparine binnen 48 uur met een verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000.
- Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis.
- Verdenking van aortadissectie.
- Gebruik van antistollingsmiddelen zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, enoxaparine.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor tPA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IV tPA
De behandeling wordt gestart binnen 4,5 uur na het ontwaken, voor patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen
|
IV tPA 0,9 mg/kg maximaal 90 mg.
Toegediend volgens standaardprotocol.
10% van de dosis door intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door infusie van de rest gedurende een uur.
De behandeling wordt gestart binnen 4,5 uur na het ontwaken met een voorkeurstijd van deur tot naald van 60 minuten of minder vanaf aankomst op de SEH.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met symptomatische intracerebrale bloeding binnen 36 uur na behandeling
Tijdsspanne: binnen 36 uur na behandeling
|
Symptomatische intracerebrale bloeding door gebruik te maken van de criteria van de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 en de oorspronkelijke criteria van de National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) Intravenous tissue plasminogen activator (IV tPA)-studie ter vergelijking. ECASS 3-criteria: bloeding bij beeldvorming van de hersenen en een toename van 4 of meer punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanaf de basislijn. Criteria voor het NINDS IV tPA-onderzoek: een bloeding die niet is waargenomen bij eerdere hersenscans, geassocieerd met een neurologische achteruitgang die is toe te schrijven aan de bloeding. |
binnen 36 uur na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat volgens de gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een schaal van invaliditeit na een beroerte, met een bereik van 0 tot 6. 0, helemaal geen symptomen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28242
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .