Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost intravenózních trombolytik při mrtvici při probuzení (SAIL-ON)

5. března 2017 aktualizováno: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost intravenózního tkáňového aktivátoru plasminogenu (IV tPA) u pacientů, kteří se probouzejí s příznaky akutní cévní mozkové příhody a dostavují se na pohotovost (ED) do 4,5 hodiny od probuzení a splňují standardní kritéria pro léčbu s IV tPA pro akutní mrtvici.

Hypotéza spočívá v tom, že u pacientů, kteří se probouzejí se symptomy mrtvice, se mohla mrtvice rozvinout v době probuzení a může být v rozmezí 4,5 hodiny, pokud dorazí na ED během této doby, proto by IV tPA měla být bezpečná a účinná v tomto populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 80 letům.
  • Známky a příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody.
  • Příznaky se objevují po probuzení.
  • Příjezd na pohotovost do 4,5 hodiny po probuzení. Léčba IV tPA musí být zahájena před 4,5 hodinami po probuzení.
  • NIHSS >3
  • Nekontrastní CT hlavy bez krvácení a bez hypodenzity více než 1/3 území střední mozkové tepny (MCA); nebo MRI neprokazující žádné krvácení as lézí difuzně váženého zobrazení (DWI) ne větší než 70 ml a FLAIR bez dobře definované hyperintenzivní léze, která je více než 1/3 území MCA.
  • Pre-morbidně upravené Rankinovo skóre 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Rychle se zlepšující deficit na NIHSS méně než 3.
  • Trvalý systolický krevní tlak vyšší než 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg navzdory léčbě.
  • Glukóza méně než 50 mg/dl.
  • Cévní mozková příhoda nebo trauma hlavy během posledních 3 měsíců.
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze. Příznaky subarachnoidálního krvácení.
  • Velká operace do 14 dnů.
  • Gastrointestinální (GI)/Genito-močové (GU) krvácení do 21 dnů.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7.
  • Heparin do 48 hodin se zvýšeným aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT).
  • Počet krevních destiček méně než 100 000.
  • Předpokládaná septická embolie nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
  • Podezření na disekci aorty.
  • Použití antikoagulancií, jako je dabigatran, rivaroxaban, apixaban, enoxaparin.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá alergie nebo citlivost na tPA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IV tPA
Léčba bude zahájena do 4,5 hodiny po probuzení u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení
Lék: tPA
IV tPA 0,9 mg/kg maximálně 90 mg. Spravováno standardním protokolem. 10 % dávky intravenózní bolusovou injekcí, následovanou infuzí zbytku po dobu jedné hodiny. Léčba bude zahájena do 4,5 hodiny po probuzení s preferovaným časem od dveří k jehle 60 minut nebo méně od příchodu ED.
Ostatní jména:
  • Alteplase
  • Activase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením během 36 hodin léčby
Časové okno: do 36 hodin od ošetření

Symptomatické intracerebrální krvácení pomocí kritérií European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 a také původních zkušebních kritérií National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) intravenózního tkáňového aktivátoru plasminogenu (IV tPA) pro srovnání.

Kritéria ECASS 3: krvácení při zobrazování mozku a nárůst o 4 nebo více bodů na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) od výchozí hodnoty.

Kritéria studie NINDS IV tPA: krvácení, které nebylo pozorováno v předchozím zobrazení mozku, spojené s neurologickým poklesem, který lze připsat krvácení.
do 36 hodin od ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek podle upravené Rankinovy ​​škály po 90 dnech
Časové okno: 90 dní

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je škála invalidity po cévní mozkové příhodě s rozsahem 0 až 6.

0, žádné příznaky.

  1. žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti.
  2. lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci.
  3. střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci.
  4. středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci.
  5. těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.
  6. mrtví.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit