각성 뇌졸중에서 정맥 혈전용해제의 안전성 (SAIL-ON)
이 연구의 1차 목적은 급성 뇌졸중 증상으로 깨어나 4.5시간 이내에 응급실(ED)에 내원한 환자에서 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(IV tPA)의 안전성을 평가하고 표준 치료 기준을 충족하는 것입니다. 급성 뇌졸중의 경우 IV tPA와 함께.
가설은 뇌졸중 증상으로 깨어난 환자가 깨어날 때 뇌졸중이 발병했을 수 있고, 4.5시간 내에 응급실에 도착하면 4.5시간 내에 있을 수 있으므로 IV tPA가 안전하고 효과적이어야 한다는 것입니다. 인구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중의 징후와 증상.
- 잠에서 깼을 때 증상이 나타납니다.
- 기상 후 4.5시간 이내에 응급실에 도착. IV tPA 치료는 기상 후 4.5시간 이전에 시작해야 합니다.
- NIHSS >3
- 출혈이 없고 중간대뇌동맥(MCA) 영역의 1/3 이상의 저밀도가 없는 비조영 두부 CT; 또는 MRI는 출혈이 없고 확산 강조 영상(DWI) 병변이 70mL 이하이고 FLAIR가 MCA 영역의 1/3 이상인 잘 정의된 고강도 병변이 없음을 보여줍니다.
- 사전 병적 수정 Rankin 점수 0 또는 1.
제외 기준:
- 3 미만의 NIHSS에 대한 적자를 빠르게 개선합니다.
- 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 185mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상 지속되는 경우.
- 포도당이 50mg/dL 미만입니다.
- 지난 3개월 이내의 뇌졸중 또는 두부 외상.
- 두개내 출혈의 병력. 지주막하 출혈의 증상.
- 14일 이내 대수술.
- 21일 이내의 위장관(GI)/생식기-요로(GU) 출혈.
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.7.
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 상승된 상태에서 48시간 이내에 헤파린을 투여합니다.
- 혈소판 수가 100,000 미만입니다.
- 추정되는 패혈성 색전증 또는 세균성 심내막염 의심.
- 대동맥 박리가 의심됩니다.
- dabigatran, rivaroxaban, apixaban, enoxaparin과 같은 항응고제 사용.
- 임산부 또는 수유부.
- tPA에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV tPA
포함 기준을 충족하는 환자의 경우 각성 후 4.5시간 이내에 치료를 시작합니다.
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IV tPA 0.9mg/kg 최대 90mg.
표준 프로토콜에 의해 관리됩니다.
용량의 10%를 정맥주사하고 나머지는 1시간에 걸쳐 주입한다.
치료는 ED 도착 후 60분 이하의 선호하는 목표 문에서 바늘까지의 시간으로 기상 후 4.5시간 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 36시간 이내에 증상이 있는 뇌내 출혈이 있는 참여자 수
기간: 시술 후 36시간 이내
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ECASS(European Cooperative Acute Stroke Study) 3 기준과 비교를 위한 NINDS(National Institutes of Neurological Disorders and Stroke) 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(IV tPA) 시험 기준을 사용한 증후성 뇌출혈. ECASS 3 기준: 뇌 영상의 출혈, 기준선에서 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 4점 이상 증가. NINDS IV tPA 시험 기준: 출혈로 인한 신경학적 쇠퇴와 관련하여 이전 뇌 영상에서 보이지 않는 출혈. |
시술 후 36시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일에 Modified Rankin Scale에 의한 기능적 결과
기간: 90일
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mRS(Modified Rankin scale)는 뇌졸중 후 장애 정도를 나타내는 척도이며 범위는 0~6입니다. 0, 전혀 증상이 없다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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tPA에 대한 임상 시험
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