Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intravenøse trombolytika ved slagtilfælde ved opvågning (SAIL-ON)

5. marts 2017 opdateret af: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV tPA) hos patienter, der vågner op med symptomer på akut slagtilfælde og præsenterer for Akutafdelingen (ED) inden for 4,5 timer efter opvågning og opfylder standardkriterier for behandling med IV tPA for akut slagtilfælde.

Hypotesen er, at patienter, der vågner op med slagtilfældesymptomer, kan have udviklet slagtilfældet på opvågningstidspunktet og kan være inden for 4,5 timers vinduet, hvis de ankommer til akutmodtagelsen inden for den tid, derfor bør IV tPA være sikker og effektiv i dette befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år og lavere eller lig med 80 år.
  • Tegn og symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Symptomer tilstede ved opvågning.
  • Ankommer til Akutafdelingen inden for 4,5 timer efter opvågning. Behandling med IV tPA skal påbegyndes inden 4,5 timer efter opvågning.
  • NIHSS >3
  • En ikke-kontrast hoved CT uden blødning og uden hypodensitet mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium; eller MRI, der ikke viser nogen blødning, og med en diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) læsion, der ikke er større end 70 mL og FLAIR uden en veldefineret hyperintens læsion, der er mere end 1/3 af MCA-territoriet.
  • Præ-morbid modificeret Rankin-score på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt forbedret underskud til en NIHSS mindre end 3.
  • Vedvarende systolisk blodtryk større end 185 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg trods behandling.
  • Glukose mindre end 50 mg/dL.
  • Slagtilfælde eller hovedtraume inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med intrakraniel blødning. Symptomer på subaraknoidal blødning.
  • Større operation inden for 14 dage.
  • Gastrointestinal (GI)/Genito-urinær (GU) blødning inden for 21 dage.
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,7.
  • Heparin inden for 48 timer med en forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
  • Blodpladetal mindre end 100.000.
  • Formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.
  • Mistanke om aortadissektion.
  • Brug af antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban, enoxaparin.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for tPA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IV tPA
Behandling vil blive påbegyndt inden for 4,5 timer efter opvågning for patienter, der opfylder inklusionskriterier
Medicin: tPA
IV tPA 0,9 mg/kg maksimalt 90 mg. Administreret efter standardprotokol. 10 % af dosis ved intravenøs bolusinjektion, efterfulgt af infusion af resten over en time. Behandlingen vil blive påbegyndt inden for 4,5 timer efter opvågning med en foretrukken tid fra dør til nål på 60 minutter eller mindre fra ED ankomst.
Andre navne:
  • Alteplase
  • Aktivase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk intracerebral blødning inden for 36 timers behandling
Tidsramme: inden for 36 timer efter behandlingen

Symptomatisk intracerebral blødning ved brug af European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 kriterier samt de originale National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) Intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV tPA) forsøgskriterier til sammenligning.

ECASS 3 kriterier: blødning i hjernebilleddannelse og en stigning på 4 eller flere point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline.

NINDS IV tPA-forsøgskriterier: en blødning, der ikke er set i tidligere hjernebilleddannelse, forbundet med et neurologisk fald, der kan tilskrives blødningen.
inden for 36 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat efter den ændrede rankingskala ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage

Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en skala for handicap efter slagtilfælde, med et interval fra 0 til 6.

0, ingen symptomer overhovedet.

  1. ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter.
  2. let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.
  3. moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
  4. moderat svær invaliditet; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance.
  5. alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
  6. død.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (SKØN)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner