Seguridad de los trombolíticos intravenosos en el accidente cerebrovascular al despertar (SAIL-ON)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del activador tisular del plasminógeno intravenoso (tPA IV) en pacientes que se despiertan con síntomas de accidente cerebrovascular agudo y se presentan en el Departamento de Emergencias (SU) dentro de las 4,5 horas posteriores al despertar y cumplen con los criterios estándar para el tratamiento. con IV tPA para el accidente cerebrovascular agudo.
La hipótesis es que los pacientes que se despiertan con síntomas de accidente cerebrovascular pueden haber desarrollado el accidente cerebrovascular en el momento del despertar y pueden estar dentro de la ventana de 4,5 horas si llegan al servicio de urgencias dentro de ese tiempo, por lo tanto, el tPA IV debería ser seguro y eficaz en este población.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años, y menor o igual a 80 años.
- Signos y síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
- Síntomas presentes al despertar.
- Llegar al Departamento de Emergencia dentro de las 4.5 horas posteriores al despertar. El tratamiento con tPA IV debe iniciarse antes de las 4,5 horas desde el despertar.
- NIHSS >3
- Una TC de cráneo sin contraste sin hemorragia y sin hipodensidad de más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM); o MRI que no demuestra hemorragia, y con una lesión de imágenes ponderadas por difusión (DWI) no mayor de 70 ml y FLAIR sin una lesión hiperintensa bien definida que es más de 1/3 del territorio de la ACM.
- Puntuación de Rankin modificada premórbida de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Déficit que mejora rápidamente a un NIHSS inferior a 3.
- Presión arterial sistólica sostenida superior a 185 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg a pesar del tratamiento.
- Glucosa inferior a 50 mg/dL.
- Accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de hemorragia intracraneal. Síntomas de hemorragia subaracnoidea.
- Cirugía mayor en 14 días.
- Hemorragia gastrointestinal (GI)/genitourinaria (GU) dentro de los 21 días.
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,7.
- Heparina dentro de las 48 horas con un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) elevado.
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000.
- Presunción de émbolo séptico o sospecha de endocarditis bacteriana.
- Sospecha de disección aórtica.
- Uso de anticoagulantes como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, enoxaparina.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia conocida o sensibilidad al tPA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IV tPA
El tratamiento se iniciará dentro de las 4,5 horas posteriores al despertar, para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión.
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IV tPA 0,9 mg/kg máximo de 90 mg.
Administrado por protocolo estándar.
10% de la dosis por inyección en bolo intravenoso, seguido de infusión del resto durante una hora.
El tratamiento se iniciará dentro de las 4,5 horas posteriores al despertar con un tiempo objetivo preferido de puerta a aguja de 60 minutos o menos desde la llegada al servicio de urgencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia intracerebral sintomática dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas del tratamiento
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Hemorragia intracerebral sintomática mediante el uso de los criterios del Estudio Cooperativo Europeo de Accidentes Cerebrovasculares Agudos (ECASS) 3, así como los criterios originales del ensayo del activador del plasminógeno tisular intravenoso (IV tPA) de los Institutos Nacionales de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) para la comparación. Criterios ECASS 3: hemorragia en imágenes cerebrales y un aumento de 4 o más puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio. Criterios del ensayo NINDS IV tPA: una hemorragia no observada en imágenes cerebrales anteriores, asociada con un deterioro neurológico atribuible a la hemorragia. |
dentro de las 36 horas del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional según la escala de Rankin modificada a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad tras un ictus, con un rango de 0 a 6. 0, ningún síntoma en absoluto.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- ML28242
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