Säkerhet för intravenösa trombolytika vid stroke vid uppvaknande (SAIL-ON)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos intravenös vävnadsplasminogenaktivator (IV tPA) hos patienter som vaknar upp med symtom på akut stroke och uppsöker akutmottagningen (ED) inom 4,5 timmar från uppvaknandet och uppfyller standardkriterierna för behandling. med IV tPA för akut stroke.
Hypotesen är att patienter som vaknar upp med strokesymtom kan ha utvecklat stroke vid uppvaknandet och kan vara inom 4,5 timmars fönstret om de kommer till akuten inom den tiden, därför bör IV tPA vara säker och effektiv i detta befolkning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 år, och lägre eller lika med 80 år.
- Tecken och symtom på akut ischemisk stroke.
- Symtom uppträder vid uppvaknande.
- Anländer till akutmottagningen inom 4,5 timmar efter uppvaknandet. Behandling med IV tPA måste påbörjas före 4,5 timmar efter att du vaknat.
- NIHSS >3
- En huvud-CT utan kontrast utan blödning och utan hypodensitet mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artären (MCA) territorium; eller MRT som inte visar någon blödning och med en diffusionsviktad bildbehandling (DWI) lesion som inte är större än 70 ml och FLAIR utan en väldefinierad hyperintens lesion som är mer än 1/3 av MCA-territoriet.
- Pre-morbid modifierad Rankin-poäng på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Snabbt förbättra underskottet till ett NIHSS mindre än 3.
- Ihållande systoliskt blodtryck högre än 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 110 mmHg trots behandling.
- Glukos mindre än 50 mg/dL.
- Stroke eller huvudtrauma inom de senaste 3 månaderna.
- Historik av intrakraniell blödning. Symtom på subaraknoidal blödning.
- Stor operation inom 14 dagar.
- Gastrointestinal (GI)/Genito-urinär (GU) blödning inom 21 dagar.
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,7.
- Heparin inom 48 timmar med förhöjd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
- Trombocytantal mindre än 100 000.
- Förmodad septisk embolus eller misstanke om bakteriell endokardit.
- Misstanke om aortadissektion.
- Användning av antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban, enoxaparin.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Känd allergi eller känslighet för tPA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IV tPA
Behandlingen kommer att påbörjas inom 4,5 timmar efter uppvaknandet, för patienter som uppfyller inklusionskriterierna
|
IV tPA 0,9 mg/kg max 90 mg.
Administreras enligt standardprotokoll.
10 % av dosen genom intravenös bolusinjektion, följt av infusion av resten under en timme.
Behandlingen kommer att påbörjas inom 4,5 timmar efter uppvaknandet med önskad måltid från dörr till nål på 60 minuter eller mindre från akuten ankomst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med symtomatisk intracerebral blödning inom 36 timmar efter behandling
Tidsram: inom 36 timmar efter behandlingen
|
Symtomatisk intracerebral blödning genom att använda kriterierna för European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 samt de ursprungliga nationella instituten för neurologiska störningar och stroke (NINDS) prövningskriterier för intravenös vävnadsplasminogenaktivator (IV tPA) för jämförelse. ECASS 3 kriterier: blödning i hjärnavbildning och en ökning med 4 eller fler poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) från baslinjen. NINDS IV tPA-försökskriterier: en blödning som inte setts vid tidigare hjärnavbildning, associerad med en neurologisk nedgång som kan tillskrivas blödningen. |
inom 36 timmar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat av den modifierade rankinskalan vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en skala för funktionshinder efter stroke, med ett intervall från 0 till 6. 0, inga symptom alls.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .