Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность внутривенных тромболитиков при инсульте после пробуждения (SAIL-ON)

5 марта 2017 г. обновлено: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Основная цель этого исследования — оценить безопасность внутривенного введения тканевого активатора плазминогена (в/в tPA) у пациентов, просыпающихся с симптомами острого инсульта и поступающих в отделение неотложной помощи (ED) в течение 4,5 часов после пробуждения и соответствующих стандартным критериям лечения. с внутривенным введением tPA при остром инсульте.

Гипотеза состоит в том, что у пациентов, которые просыпаются с симптомами инсульта, инсульт мог развиться в момент пробуждения и может быть в пределах 4,5-часового окна, если они поступят в отделение неотложной помощи в течение этого времени, поэтому внутривенное введение tPA должно быть безопасным и эффективным в этом случае. Население.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 80 годам.
  • Признаки и симптомы острого ишемического инсульта.
  • Симптомы проявляются после пробуждения.
  • Прибытие в отделение неотложной помощи в течение 4,5 часов после пробуждения. Лечение внутривенным tPA должно быть начато до 4,5 часов после пробуждения.
  • NIHSS > 3
  • КТ головы без контраста без кровоизлияний и без гиподенсивности более 1/3 площади средней мозговой артерии (СМА); или МРТ, не демонстрирующая кровоизлияния, с диффузионно-взвешенным изображением (DWI) с поражением не более 70 мл и FLAIR без четко определенного гиперинтенсивного поражения, занимающего более 1/3 территории СМА.
  • Преморбидная модифицированная оценка Рэнкина 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Быстро улучшающийся дефицит по шкале NIHSS менее 3.
  • Устойчивое систолическое артериальное давление выше 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст., несмотря на лечение.
  • Глюкоза менее 50 мг/дл.
  • Инсульт или травма головы в течение последних 3 месяцев.
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе. Симптомы субарахноидального кровоизлияния.
  • Большая операция в течение 14 дней.
  • Желудочно-кишечные (ЖК)/мочеполовые (ГУ) кровотечения в течение 21 дня.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7.
  • Гепарин в течение 48 часов с повышенным активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ).
  • Количество тромбоцитов менее 100 000.
  • Предположительный септический эмбол или подозрение на бактериальный эндокардит.
  • Подозрение на расслоение аорты.
  • Использование антикоагулянтов, таких как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эноксапарин.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Известная аллергия или чувствительность к tPA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IV т в год
Лечение будет начато в течение 4,5 часов после пробуждения для пациентов, соответствующих критериям включения.
Лекарство: тПА
TPA внутривенно 0,9 мг/кг максимум 90 мг. Управляется по стандартному протоколу. 10% дозы внутривенно болюсно с последующей инфузией оставшейся части в течение часа. Лечение будет начато в течение 4,5 часов после пробуждения с предпочтительным целевым временем от двери до иглы 60 минут или меньше с момента поступления в отделение неотложной помощи.
Другие имена:
  • Альтеплаза
  • Активаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием в течение 36 часов лечения
Временное ограничение: в течение 36 часов после лечения

Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние с использованием критериев Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS) 3, а также исходных критериев исследования внутривенного тканевого активатора плазминогена (IV tPA) Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS) для сравнения.

Критерии ECASS 3: кровоизлияние при визуализации головного мозга и увеличение на 4 или более баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем.

Критерии исследования NINDS IV tPA: кровоизлияние, не замеченное при предыдущей визуализации головного мозга, связанное с неврологическим ухудшением, связанным с кровоизлиянием.
в течение 36 часов после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой шкалу инвалидности после инсульта с диапазоном от 0 до 6.

0, вообще никаких симптомов.

  1. отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность.
  2. легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи.
  3. умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может без посторонней помощи удовлетворять собственные телесные потребности.
  5. тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания.
  6. мертвый.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28242

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться