Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás trombolitikumok biztonsága stroke-ban ébredéskor (SAIL-ON)

2017. március 5. frissítette: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

A tanulmány elsődleges célja az intravénás szöveti plazminogén aktivátor (IV tPA) biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik akut stroke tüneteivel ébrednek fel, és az ébredéstől számított 4,5 órán belül a sürgősségi osztályon (ED) jelentkeznek, és megfelelnek a kezelés standard kritériumainak. IV tPA-val akut stroke esetén.

A hipotézis az, hogy a stroke tüneteivel ébredő betegeknél a stroke az ébredéskor alakulhatott ki, és ezen időn belül a sürgősségire érkezve a 4,5 órás ablakon belül lehetnek, ezért az IV tPA ebben az esetben biztonságos és hatékony népesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor és 80 évnél fiatalabb.
  • Az akut ischaemiás stroke jelei és tünetei.
  • A tünetek ébredéskor jelentkeznek.
  • Ébredés után 4,5 órán belül megérkezik a sürgősségi osztályra. Az IV tPA-val történő kezelést az ébredéstől számított 4,5 órán belül el kell kezdeni.
  • NIHSS >3
  • Nem kontrasztos fej CT vérzés és a középső agyi artéria (MCA) területének több mint 1/3-án hipodenzitás nélkül; vagy MRI, amely nem igazolt vérzést, és a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) lézió nem haladja meg a 70 ml-t, és a FLAIR jól meghatározott hiperintenzív lézió nélkül, amely az MCA-terület több mint 1/3-át teszi ki.
  • A betegség előtti módosított Rankin pontszám 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Gyorsan javuló hiány 3-nál kisebb NIHSS-re.
  • A kezelés ellenére tartósan 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
  • Glükóz kevesebb, mint 50 mg/dl.
  • Stroke vagy fejsérülés az elmúlt 3 hónapban.
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében. A subarachnoidális vérzés tünetei.
  • Nagy műtét 14 napon belül.
  • Gastrointestinalis (GI)/genito-vizelet (GU) vérzés 21 napon belül.
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,7.
  • Heparin 48 órán belül megemelkedett aktivált parciális tromboplasztin idővel (aPTT).
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000.
  • Feltételezett szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja.
  • Aorta disszekció gyanúja.
  • Antikoagulánsok, például dabigatrán, rivaroxaban, apixaban, enoxaparin alkalmazása.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Ismert allergia vagy tPA-érzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IV tPA
A kezelést az ébredéstől számított 4,5 órán belül megkezdik azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
Drog: tPA
IV tPA 0,9 mg/kg maximum 90 mg. Szabványos protokoll szerint kezelik. Az adag 10%-a intravénás bolus injekcióval, majd a maradék infúzióval egy órán keresztül. A kezelést az ébredéstől számított 4,5 órán belül kezdik meg, az előnyben részesített célajtótól a tűig az ED érkezésétől számított 60 perc vagy annál rövidebb idővel.
Más nevek:
  • Alteplase
  • Aktiválja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést követő 36 órán belül tüneti intracerebrális vérzésben szenvedők száma
Időkeret: a kezelést követő 36 órán belül

Tüneti intracerebrális vérzés a European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 kritériumaival, valamint az eredeti National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) Intravénás szöveti plazminogén aktivátor (IV tPA) vizsgálati kritériumai alapján.

Az ECASS 3 kritériuma: vérzés az agyi képalkotásban, valamint a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4 vagy több ponttal történő növekedése az alapvonalhoz képest.

NINDS IV tPA vizsgálati kritériumok: a korábbi agyi képalkotás során nem észlelt vérzés, amely a vérzésnek tulajdonítható neurológiai hanyatlással jár.
a kezelést követő 36 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény a módosított Rankin-skála szerint 90 napon belül
Időkeret: 90 nap

A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke utáni rokkantság skálája, 0 és 6 között.

0, semmi tünet.

  1. a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni.
  2. enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni.
  3. mérsékelt fogyatékosság; némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
  4. közepesen súlyos fogyatékosság; képtelen segítség nélkül járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit.
  5. súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolást és odafigyelést igényel.
  6. halott.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28242

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a tPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel