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Sicherheit von intravenösen Thrombolytika bei Schlaganfall beim Erwachen (SAIL-ON)

5. März 2017 aktualisiert von: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von intravenösem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (IV tPA) bei Patienten, die mit Symptomen eines akuten Schlaganfalls aufwachen und sich innerhalb von 4,5 Stunden nach dem Aufwachen in der Notaufnahme (ED) vorstellen und die Standardkriterien für die Behandlung erfüllen mit IV tPA für akuten Schlaganfall.

Die Hypothese ist, dass Patienten, die mit Schlaganfallsymptomen aufwachen, den Schlaganfall zum Zeitpunkt des Aufwachens entwickelt haben und sich möglicherweise innerhalb des 4,5-Stunden-Fensters befinden, wenn sie innerhalb dieser Zeit in die Notaufnahme kommen, daher sollte IV tPA in diesem Fall sicher und wirksam sein Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 80 Jahre.
  • Anzeichen und Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
  • Symptome beim Erwachen vorhanden.
  • Ankunft in der Notaufnahme innerhalb von 4,5 Stunden nach dem Aufwachen. Die Behandlung mit i.v. tPA muss vor 4,5 Stunden nach dem Aufwachen begonnen werden.
  • NIHSS >3
  • Ein Kopf-CT ohne Kontrastmittel ohne Blutung und ohne Hypodensität von mehr als 1/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie (MCA); oder MRT, das keine Blutung zeigt, und mit einer diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI)-Läsion von nicht mehr als 70 ml und FLAIR ohne eine gut definierte hyperintense Läsion, die mehr als 1/3 des MCA-Territoriums ausmacht.
  • Prämorbider modifizierter Rankin-Score von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Schnelle Verbesserung des Defizits auf einen NIHSS-Wert von weniger als 3.
  • Anhaltender systolischer Blutdruck über 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg trotz Behandlung.
  • Glukose unter 50 mg/dL.
  • Schlaganfall oder Kopftrauma innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung. Symptome einer Subarachnoidalblutung.
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen.
  • Gastrointestinale (GI)/urogenitale (GU) Blutung innerhalb von 21 Tagen.
  • International normalisierte Ratio (INR) > 1,7.
  • Heparin innerhalb von 48 Stunden bei erhöhter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT).
  • Thrombozytenzahl unter 100.000.
  • Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.
  • Verdacht auf Aortendissektion.
  • Anwendung von Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Enoxaparin.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber tPA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IV tPA
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Behandlung innerhalb von 4,5 Stunden nach dem Aufwachen eingeleitet
Arzneimittel: tPA
IV tPA 0,9 mg/kg maximal 90 mg. Wird nach Standardprotokoll verabreicht. 10 % der Dosis durch intravenöse Bolusinjektion, gefolgt von einer Infusion des Rests über eine Stunde. Die Behandlung wird innerhalb von 4,5 Stunden nach dem Aufwachen begonnen, mit einer bevorzugten Zielzeit von Tür zu Nadel von 60 Minuten oder weniger nach Ankunft der ED.
Andere Namen:
  • Alteplase
  • Aktivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung

Symptomatische intrazerebrale Blutung anhand der Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 sowie der ursprünglichen Studienkriterien des National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) für intravenösen Gewebe-Plasminogen-Aktivator (IV tPA) zum Vergleich.

ECASS-3-Kriterien: Blutung in der Bildgebung des Gehirns und ein Anstieg von 4 oder mehr Punkten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert.

NINDS IV tPA-Studienkriterien: eine Blutung, die in früheren Bildgebungsverfahren des Gehirns nicht gesehen wurde, verbunden mit einer neurologischen Verschlechterung, die auf die Blutung zurückzuführen ist.
innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis nach der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Skala der Behinderung nach Schlaganfall mit einem Bereich von 0 bis 6.

0, überhaupt keine Symptome.

  1. keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen.
  2. leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern.
  3. mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können.
  4. mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.
  5. schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
  6. tot.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28242

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