Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dożylnych leków trombolitycznych w udarze po przebudzeniu (SAIL-ON)

5 marca 2017 zaktualizowane przez: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa dożylnego tkankowego aktywatora plazminogenu (IV tPA) u pacjentów budzących się z objawami ostrego udaru mózgu i zgłaszających się na SOR w ciągu 4,5 godziny od wybudzenia i spełniających standardowe kryteria leczenia z IV tPA w przypadku ostrego udaru.

Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy budzą się z objawami udaru, mogli mieć udar w momencie wybudzenia i mogą znajdować się w ciągu 4,5 godziny, jeśli dotrą na SOR w tym czasie, dlatego IV tPA powinno być bezpieczne i skuteczne w tym czasie populacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat i niższy lub równy 80 lat.
  • Oznaki i objawy ostrego udaru niedokrwiennego.
  • Objawy obecne po przebudzeniu.
  • Przybycie na SOR w ciągu 4,5 godziny od przebudzenia. Leczenie dożylnym tPA należy rozpocząć przed upływem 4,5 godziny od przebudzenia.
  • NIHSS >3
  • TK głowy bez kontrastu bez krwotoku i hipodensii na ponad 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA); lub MRI wykazujące brak krwotoku, ze zmianą obrazowaną ważoną dyfuzją (DWI) nie większą niż 70 ml i FLAIR bez wyraźnie określonej zmiany hiperintensywnej, która zajmuje więcej niż 1/3 obszaru MCA.
  • Przedchorobowy zmodyfikowany wynik Rankina równy 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Szybko poprawiający się deficyt do NIHSS poniżej 3.
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi powyżej 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg pomimo leczenia.
  • Glukoza poniżej 50 mg/dl.
  • Udar lub uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia krwotoku śródczaszkowego. Objawy krwotoku podpajęczynówkowego.
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI)/płciowo-moczowego (GU) w ciągu 21 dni.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,7.
  • Heparyna w ciągu 48 godzin z podwyższonym czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000.
  • Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, enoksaparyna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana alergia lub wrażliwość na tPA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IV tPA
Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 4,5 godziny od przebudzenia u pacjentów spełniających kryteria włączenia
Lek: tPA
IV tPA 0,9 mg/kg maksymalnie 90 mg. Podawane według standardowego protokołu. 10% dawki w bolusie dożylnym, a pozostałą część w infuzji przez godzinę. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 4,5 godziny od przebudzenia z preferowanym docelowym czasem od wejścia do igły wynoszącym 60 minut lub mniej od przybycia na SOR.
Inne nazwy:
  • Alteplaza
  • Aktywaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym w ciągu 36 godzin leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin leczenia

Objawowy krwotok śródmózgowy na podstawie kryteriów European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 oraz oryginalnych kryteriów badania National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) dożylnego tkankowego aktywatora plazminogenu (IV tPA) dla porównania.

Kryteria ECASS 3: krwotok w obrazowaniu mózgu i wzrost o 4 lub więcej punktów w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości wyjściowych.

Kryteria badania NINDS IV tPA: krwotok nieobserwowany w poprzednim badaniu obrazowym mózgu, związany z pogorszeniem neurologicznym, które można przypisać krwotokowi.
w ciągu 36 godzin leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny według zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to skala niesprawności po udarze, mieszcząca się w zakresie od 0 do 6.

0, brak jakichkolwiek objawów.

  1. brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.
  2. niewielka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw.
  3. umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy.
  4. umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.
  5. ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej.
  6. martwy.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj