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Sicurezza dei trombolitici per via endovenosa nell'ictus al risveglio (SAIL-ON)

5 marzo 2017 aggiornato da: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'attivatore del plasminogeno tissutale per via endovenosa (IV tPA) in pazienti che si svegliano con sintomi di ictus acuto e si presentano al pronto soccorso (DE) entro 4,5 ore dal risveglio e soddisfano i criteri standard per il trattamento con IV tPA per ictus acuto.

L'ipotesi è che i pazienti che si svegliano con i sintomi dell'ictus possano aver sviluppato l'ictus al momento del risveglio e possano trovarsi all'interno della finestra di 4,5 ore se arrivano al PS entro quel tempo, quindi il tPA IV dovrebbe essere sicuro ed efficace in questo popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 80 anni.
  • Segni e sintomi di ictus ischemico acuto.
  • Sintomi presenti al risveglio.
  • Arrivo al Pronto Soccorso entro 4,5 ore dal risveglio. Il trattamento con tPA EV deve essere iniziato prima di 4,5 ore dal risveglio.
  • NIHSS >3
  • Una TC della testa senza contrasto senza emorragia e senza ipodensità superiore a 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA); o MRI che non dimostra emorragia e con una lesione di imaging pesata in diffusione (DWI) non superiore a 70 mL e FLAIR senza una lesione iperintensa ben definita che è superiore a 1/3 del territorio MCA.
  • Punteggio Rankin modificato pre-morboso di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Deficit in rapido miglioramento fino a un NIHSS inferiore a 3.
  • Pressione arteriosa sistolica sostenuta superiore a 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg nonostante il trattamento.
  • Glucosio inferiore a 50 mg/dL.
  • Ictus o trauma cranico negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di emorragia intracranica. Sintomi di emorragia subaracnoidea.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni.
  • Emorragia gastrointestinale (GI)/genito-urinaria (GU) entro 21 giorni.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7.
  • Eparina entro 48 ore con un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) elevato.
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000.
  • Presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica.
  • Sospetto di dissezione aortica.
  • Uso di anticoagulanti come dabigatran, rivaroxaban, apixaban, enoxaparina.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Allergia o sensibilità nota al tPA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TPA IV
Il trattamento verrà avviato entro 4,5 ore dal risveglio, per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Droga: tPA
IV tPA 0,9 mg/kg massimo di 90 mg. Somministrato con protocollo standard. 10% della dose mediante iniezione endovenosa in bolo, seguita dall'infusione del resto nell'arco di un'ora. Il trattamento verrà avviato entro 4,5 ore dal risveglio con un tempo target preferito dalla porta all'ago di 60 minuti o meno dall'arrivo in PS.
Altri nomi:
  • Alteplase
  • Attivasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica entro 36 ore dal trattamento
Lasso di tempo: entro 36 ore dal trattamento

Emorragia intracerebrale sintomatica utilizzando i criteri 3 dell'European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) e i criteri originali dello studio National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) Intravenous tissue plasminogen activator (IV tPA) per il confronto.

Criteri ECASS 3: emorragia nell'imaging cerebrale e un aumento di 4 o più punti sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale.

Criteri dello studio NINDS IV tPA: un'emorragia non osservata in precedenti immagini cerebrali, associata a un declino neurologico attribuibile all'emorragia.
entro 36 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale secondo la scala Rankin modificata a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

La scala Rankin modificata (mRS) è una scala di disabilità dopo l'ictus, con un range da 0 a 6.

0, nessun sintomo.

  1. nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
  2. disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
  3. disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
  4. disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza.
  5. disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
  6. morto.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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