立体定向放射外科治疗 3 个以上黑色素瘤脑转移患者
一项 II 期试验，旨在确定接受立体定向放射外科 (SRS) 初始治疗后对 >3 黑色素瘤脑转移患者的局部控制和神经认知保护
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定大于 3 个黑色素瘤脑转移 (MBM) 患者在接受立体定向放射外科 (SRS) 初始治疗后 4 个月时对脑转移的局部控制。
二。 确定 4 个月时认知能力下降定义为霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 与全脑初始治疗后总回忆显着下降（根据可靠的变化指数从基线下降 >= 5 分） > 3 MBM 患者的放射治疗 (WBRT)。
次要目标：
I. 确定治疗后 1、4、6、9 和 12 个月时大脑中的局部肿瘤控制和远端肿瘤控制。
二。 确定接受治疗的患者的总生存期。 三、 评估治疗后 1、4、6、9 和 12 个月的神经认知记忆变化模式，以及执行功能、注意力、处理速度和上肢精细运动灵活性。
四、 评估接受治疗的患者的综合神经认知功能评分。 V. 评估年龄、Karnofsky 绩效量表 (KPS)、颅外疾病、BRAF-V600E 突变状态等治疗前因素对每个治疗组局部和远端控制和神经认知结果的预测性测定。
六。 评估每个治疗组中病变数量和颅内疾病总量与神经认知结果之间的相关性。
七。 记录接受治疗的患者的治疗后不良副作用。 八。 评估从完成放射治疗到开始全身治疗的时间。
九。评估放疗后全身化疗的持续时间/周期数。
相关研究：
I. 确定载脂蛋白 E (Apo E)（即 Apo E2、Apo E3 和 Apo E4）基因分型是否可以预测辐射引起的神经认知衰退（或神经保护）。
二。 确定炎症标志物（即 IL-1、IL-6 和 TNF-α）是否可能被证明是辐射引起的神经认知衰退的预测因子。
三、 确定激素和生长因子（即糖皮质激素 [例如皮质醇]、性腺类固醇 [例如雌二醇、睾酮、孕酮]、生长激素、人绒毛膜促性腺激素 (hCG)、胰岛素样生长因子 1 [IGF-1 ] 和神经元生长因子 [NGF]) 可能被证明是辐射引起的神经认知衰退的预测因子。
四、 评估基线和辐射后氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描是否可以预测神经认知衰退。
大纲：
患者在第 1 天接受 SRS。
完成研究治疗后，对患者进行为期 12 个月的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有患者均有恶性黑色素瘤的组织学证据。 组织学确认可能来自原发肿瘤部位，或来自另一个转移部位（全身淋巴结等）。 单靠细胞学不是可接受的诊断方法
- 在研究注册前不超过 4 周获得的对比增强脑 MRI 扫描中超过 3 个推测的黑色素瘤脑转移
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质，符合医院的政策
- 患者的 Karnofsky 体能状态 (KPS) 必须 >= 70
- 患者必须有资格接受研究放射肿瘤学家确定的所有病变治疗
- 肌酐清除率 > 30 毫升/分钟
- 血小板 > 50,000
- 患者的凝血功能应正常（国际标准化比值 [INR] < 1.3），并且能够在放射外科治疗前至少 24 小时（或直到 INR 恢复正常）、治疗当天和放射外科治疗后 24 小时停用抗凝/抗血小板药物治疗结束
- 患者可以同时接受全身治疗，例如替莫唑胺，由治疗肿瘤科医生决定
排除标准：
- 如果患者在之前 3 个月内接受过全脑放疗，则被排除在外
- 如果患者除黑色素瘤外还有转移性癌症病史或有不受控制的非转移性癌症病史，则将其排除在外。 不排除局部鳞状细胞癌和/或基底细胞癌患者
- 如果有软脑膜病的放射学或脑脊液 (CSF) 证据，则患者被排除在外
- 如果育龄女性患者在研究登记或哺乳前 14 天之内用血清 β HCG 确定怀孕，则将其排除在外。 （排除是因为钆可能在怀孕期间致畸）
- 有任何钆过敏史的患者被排除在外
- 如果患者因任何其他原因无法获得磁共振成像 (MRI) 扫描，则被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（立体定向放射外科）
患者在第 1 天接受 SRS。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受SRS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：长达 12 个月
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将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限估计器估计局部失败时间，并将使用对数秩检验将接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗的患者的局部失败率与关于时间的零假设进行比较局部故障。
失访或在局部失败前死于远处疾病的患者将被审查。
可以使用 Kaplan-Meier 方法以 95% 置信区间估计 4 个月时的局部控制率。
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长达 12 个月
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神经认知失败的时间
大体时间：长达 12 个月
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基线听力词汇水平测试修订 (HVLT-R) 分数将与存活 4 个月的患者的 HVLT-R 分数进行比较。
功能保留定义为 HVLT-R 评分改善或下降 4 分或更少。
失败定义为下降 5 个或更多点。
将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限估计器来估计神经认知衰退的时间，并且将使用对数秩检验来比较接受 SRS 治疗的患者的神经认知衰退率与关于神经认知衰退时间的零假设。
失访或在神经认知能力下降之前死亡的患者将被审查。
可以使用 Kaplan-Meier 方法以 95% 的置信区间估计 4 个月时的神经认知衰退率。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 12 个月
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将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限估计器进行估计。
Cox 比例风险回归将用于将总体生存建模为年龄、Karnofsky 表现状态、颅外疾病和 BRAF 突变状态的函数。
当没有事件的死亡被视为竞争风险时，将使用竞争风险回归对局部失败时间、远端失败时间和神经认知衰退时间进行建模。
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长达 12 个月
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神经认知功能评分
大体时间：长达 12 个月
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将使用描述性统计和箱线图来总结和说明每个评估时间的神经认知功能得分。
将类似地总结和说明神经认知功能评分相对于基线的变化。
还将使用包括基线评分作为协变量的一般线性模型拟合神经认知数据，以评估那些存活且在 4 个月时无进展的患者的神经认知评分随时间（至 4 个月）的差异。
我们还将使用混合效应回归对数据进行建模，包括基线 HVLT-R、时间、病变数量、颅外疾病和患者特定的随机效应。
将使用逻辑回归方法对神经认知衰退概率的对数建模，作为 ApoE（即 Apo E2、Apo E3、Apo E4）基因分型、炎症标志物、激素生长因子的函数。
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长达 12 个月
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放疗后全身化疗的周期数
大体时间：长达 12 个月
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将使用描述性统计来总结每个治疗组在放射治疗后给予的全身化疗的周期数。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jing Li、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011-0875 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01809 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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