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3개 이상의 흑색종 뇌 전이 환자 치료에서 정위적 방사선 수술

2024년 2월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

3개 이상의 흑색종 뇌 전이 환자를 위한 정위 방사선 수술(SRS)로 초기 치료 후 국소 제어 및 신경인지 보존을 결정하기 위한 2상 시험

이 2상 시험은 정위 방사선 수술이 뇌의 3곳 이상으로 퍼진 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 정위 방사선 수술은 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있는 특수 방사선 요법입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. > 3 흑색종 뇌 전이(MBM) 환자에서 정위 방사선 수술(SRS)로 초기 치료 후 4개월에 뇌 전이의 국소 조절을 결정하기 위함.

II. SRS 대 전체 뇌로 초기 치료 후 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) Total Recall에서 유의미한 감소(신뢰할 수 있는 변화 지수를 기준으로 기준선에서 >= 5포인트 감소)로 정의된 4개월의 인지 저하를 확인하기 위해 > 3 MBM 환자의 방사선 요법(WBRT).

2차 목표:

I. 치료 후 1, 4, 6, 9 및 12개월에 뇌의 국소 종양 제어 및 원위 종양 제어를 결정하기 위해.

II. 치료받은 환자의 전체 생존을 결정하기 위해. III. 치료 후 1, 4, 6, 9, 12개월에 기억력의 신경인지적 변화 패턴과 실행 기능, 주의력, 처리 속도 및 상지 미세 운동 민첩성을 평가합니다.

IV. 치료받은 환자의 복합 신경인지 기능 점수를 평가합니다. V. 연령, Karnofsky 성능 척도(KPS), 뇌외 질환, 국소 및 원위 제어의 예측 결정에서 BRAF-V600E 돌연변이 상태의 전처리 요인 및 각 치료군에서의 신경인지 결과를 평가하기 위해.

VI. 병변 수와 두개내 질환의 총 용적 사이의 상관관계와 각 치료군의 신경인지 결과를 평가합니다.

VII. 치료받은 환자의 치료 후 부작용을 문서화합니다. VIII. 방사선 치료 완료부터 전신 치료 시작까지의 시간을 평가합니다.

IX. 방사선 치료 후 제공되는 전신 화학 요법의 기간/주기 수를 평가하십시오.

상관 연구:

I. 아포지단백 E(Apo E)(즉, Apo E2, Apo E3 및 Apo E4) 유전형 분석이 방사선 유발 신경인지 기능 저하(또는 신경 보호)의 예측인자로 입증될 수 있는지 확인하기 위해.

II. 염증 표지자(즉, IL-1, IL-6 및 TNF-알파)가 방사선 유발 신경인지 감퇴의 예측인자로 입증될 수 있는지 확인합니다.

III. 호르몬 및 성장 인자(즉, 글루코코르티코이드[예: 코르티솔], 생식선 스테로이드[예: 에스트라디올, 테스토스테론, 프로게스테론], 성장 호르몬, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG), 인슐린 유사 성장 인자-1[IGF-1] ], 신경 성장 인자[NGF])는 방사선 유발 신경인지 감퇴의 예측인자임이 증명될 수 있습니다.

IV. 기준선 및 방사선 조사 후 fludeoxyglucose F-18(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔이 신경인지 저하를 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.

개요:

환자는 1일차에 SRS를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성 흑색종의 조직학적 증거가 있는 모든 환자. 조직학적 확인은 원발성 종양 부위 또는 다른 전이 부위(전신 림프절 등)에서 이루어질 수 있습니다. 세포학적 단독 검사는 허용되는 진단 방법이 아닙니다.
  • 연구 등록 전 4주 이내에 얻은 조영 증강 뇌 MRI 스캔에서 3개 이상의 추정 흑색종 뇌 전이
  • 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) >= 70이어야 합니다.
  • 환자는 연구 방사선 종양 전문의가 결정한 대로 모든 병변을 치료할 자격이 있어야 합니다.
  • 크레아티닌 클리어런스 > 30 ml/min
  • 혈소판 > 50,000
  • 환자는 정상적인 응고 상태(국제 표준화 비율[INR] < 1.3)를 가져야 하며 방사선 수술 치료 최소 24시간 전(또는 INR이 정상화될 때까지), 치료 당일 및 방사선 수술 후 24시간 동안 항응고제/항혈소판제를 중단할 수 있어야 합니다. 치료가 끝났다
  • 환자는 담당 종양 전문의의 재량에 따라 테모졸로마이드와 같은 병행 전신 요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 3개월 이내에 전뇌 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
  • 흑색종 외에 전이성 암의 병력이 있거나 조절되지 않는 비전이성 암의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 국소 편평 세포 암종 및/또는 기저 세포 암종이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 방사성 또는 뇌척수액(CSF) 연수막 질환의 증거가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 가임 연령의 여성 환자는 연구 등록 또는 모유 수유 전 14일 이전에 혈청 베타 HCG로 결정된 대로 임신한 경우 제외됩니다. (가돌리늄은 임신 중 기형을 유발할 수 있으므로 제외됨)
  • 가돌리늄 알레르기 병력이 있는 환자는 제외
  • 기타 사유로 자기공명영상(MRI) 촬영이 불가능한 환자는 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SRS)
환자는 1일차에 SRS를 받습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 최대 12개월
국부 실패까지의 시간은 Kaplan과 Meier의 제품 한계 추정기를 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트는 정위 방사선 수술(SRS)로 치료받은 환자의 국부 실패율을 시간에 대한 귀무 가설과 비교하기 위해 사용됩니다. 로컬 실패. 추적 관찰을 하지 못하거나 국부 실패가 발생하기 전에 먼 질병으로 사망한 환자는 검열됩니다. 4개월째 국소 제어율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정할 수 있습니다.
최대 12개월
신경인지 실패까지의 시간
기간: 최대 12개월
기준선 Listening Vocabulary Levels Test-Revised(HVLT-R) 점수는 4개월 동안 생존한 환자의 HVLT-R 점수와 비교됩니다. 기능의 보존은 HVLT-R 점수의 향상 또는 4점 이하 감소로 정의됩니다. 실패는 5점 이상 하락으로 정의됩니다. 신경인지 저하까지의 시간은 Kaplan과 Meier의 제품 한계 추정기를 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트는 신경인지 저하까지의 시간과 관련하여 SRS로 치료받은 환자의 신경인지 저하율을 귀무 가설로 비교하는 데 사용됩니다. 후속 조치를 하지 못하거나 신경인지 기능이 저하되기 전에 사망한 환자는 검열됩니다. 4개월째 신경인지 감퇴율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정할 수 있습니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 12개월
Kaplan 및 Meier의 제품 한계 추정기를 사용하여 추정됩니다. Cox 비례 위험 회귀는 연령, Karnofsky 성능 상태, 두개골 외 질환 및 BRAF 돌연변이 상태의 함수로 전체 생존을 모델링하는 데 사용됩니다. 이벤트 없는 사망이 경쟁 위험으로 간주될 때 경쟁 위험 회귀를 사용하여 로컬 실패까지의 시간, 말단 실패까지의 시간 및 신경인지 감소까지의 시간을 모델링합니다.
최대 12개월
신경인지 기능 점수
기간: 최대 12개월
설명 통계 및 상자 그림을 사용하여 각 평가 시간에 신경인지 기능 점수를 요약하고 설명합니다. 유사하게 신경인지 기능 점수의 기준선으로부터의 변화를 요약하고 설명합니다. 또한 신경인지 데이터를 공변량으로 기준선 점수를 포함하는 일반 선형 모델로 피팅하여 4개월째 생존하고 진행이 없는 환자에 대해 시간 경과(4개월까지)에 따른 신경인지 점수의 차이를 평가합니다. 또한 기준선 HVLT-R, 시간, 병변 수, 두개골 외 질환 및 환자별 무작위 효과를 포함한 혼합 효과 회귀로 데이터를 모델링합니다. 로지스틱 회귀 방법을 사용하여 ApoE(즉, Apo E2, Apo E3, Apo E4) 유전자형 분석, 염증 마커, 호르몬 성장 인자의 함수로서 신경인지 기능 저하 확률의 로짓을 모델링합니다.
최대 12개월
방사선 치료 후 제공되는 전신 화학 요법의 주기 수
기간: 최대 12개월
기술 통계를 사용하여 각 치료군에 대한 방사선 치료 후 제공되는 전신 화학 요법의 주기 수를 요약합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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