Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met meer dan 3 melanoomhersenmetastasen

3 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-onderzoek om lokale controle en neurocognitieve preservatie te bepalen na initiële behandeling met stereotactische radiochirurgie (SRS) voor patiënten met >3 melanoom hersenmetastasen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stereotactische radiochirurgie werkt bij de behandeling van patiënten met melanoom dat zich heeft verspreid naar meer dan 3 plaatsen in de hersenen. Stereotactische radiochirurgie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die een enkele, hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft en mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van lokale controle van hersenmetastasen 4 maanden na initiële behandeling met stereotactische radiochirurgie (SRS) bij patiënten met > 3 melanoom hersenmetastasen (MBM).

II. Om cognitieve achteruitgang na 4 maanden te bepalen, gedefinieerd als een significante achteruitgang (>= 5 punten afname ten opzichte van baseline op basis van de betrouwbare veranderingsindex) in de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall na initiële behandeling met SRS versus volledige hersenen bestralingstherapie (WBRT) bij patiënten met > 3 MBM's.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om lokale tumorcontrole en distale tumorcontrole in de hersenen te bepalen 1, 4, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling.

II. Om de algehele overleving bij behandelde patiënten te bepalen. III. Om het patroon van neurocognitieve verandering in het geheugen na 1, 4, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling te beoordelen, evenals de executieve functie, aandacht, verwerkingssnelheid en fijne motoriek van de bovenste ledematen.

IV. Om samengestelde neurocognitieve functiescores bij behandelde patiënten te evalueren. V. Om de pre-behandelingsfactoren leeftijd, Karnofsky-prestatieschaal (KPS), extracraniale ziekte, BRAF-V600E-mutatiestatus te beoordelen bij de voorspellende bepaling van lokale en distale controle en neurocognitieve uitkomst in elke behandelingsarm.

VI. Om de correlatie tussen het aantal laesies en het totale volume van intracraniale ziekte en neurocognitieve uitkomst in elke behandelarm te beoordelen.

VII. Om nadelige bijwerkingen na de behandeling bij behandelde patiënten te documenteren. VIII. Evalueer de tijd tot het begin van de systemische therapie vanaf de voltooiing van de bestralingsbehandeling.

IX. Evalueer de duur/het aantal cycli van systemische chemotherapie na bestraling.

CORRELATIEVE STUDIES:

I. Om te bepalen of genotypering van apolipoproteïne E (Apo E) (d.w.z. Apo E2, Apo E3 en Apo E4) een voorspeller kan blijken te zijn van door straling geïnduceerde neurocognitieve achteruitgang (of neurobescherming).

II. Om te bepalen of ontstekingsmarkers (d.w.z. IL-1, IL-6 en TNF-alfa) voorspellers kunnen blijken te zijn van door straling veroorzaakte neurocognitieve achteruitgang.

III. Om te bepalen of hormoon- en groeifactoren (d.w.z. glucocorticoïden [bijv. cortisol], gonadale steroïden [bijv. oestradiol, testosteron, progesteron], groeihormoon, humaan choriongonadotrofine (hCG), insuline-achtige groeifactor-1 [IGF-1 ], en neuronale groeifactor [NGF]) kan een voorspeller blijken te zijn van door straling veroorzaakte neurocognitieve achteruitgang.

IV. Om te beoordelen of fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scans bij aanvang en na bestraling neurocognitieve achteruitgang kunnen voorspellen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan SRS op dag 1.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met histologisch bewijs van kwaadaardig melanoom. Histologische bevestiging kan afkomstig zijn van de primaire tumorplaats of van een andere metastatische plaats (systemische lymfeklier, enz.). Cytologie alleen is geen aanvaardbare diagnosemethode
  • Meer dan 3 vermoedelijke melanoom hersenmetastasen op MRI-scan van de hersenen met contrastmiddel verkregen niet meer dan 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70 hebben
  • Patiënten moeten in aanmerking komen om alle laesies te laten behandelen zoals bepaald door de radiotherapeut-oncoloog van het onderzoek
  • Creatinineklaring > 30 ml/min
  • Bloedplaatjes > 50.000
  • Patiënten moeten een normale stolling hebben (international normalized ratio [INR] < 1,3) en in staat zijn om antistollings-/plaatjesaggregatieremmers minimaal 24 uur vóór de radiochirurgische behandeling (of totdat de INR normaliseert), op de dag van de behandeling en 24 uur na de radiochirurgie te onthouden behandeling is afgelopen
  • Patiënten kunnen gelijktijdig een systemische therapie ondergaan, zoals temozolomide, naar goeddunken van hun behandelend oncoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze in de voorafgaande 3 maanden zijn behandeld met radiotherapie van de gehele hersenen
  • Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van uitgezaaide kanker naast melanoom of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde niet-gemetastaseerde kanker. Patiënten met gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom en/of basaalcelcarcinoom worden niet uitgesloten
  • Patiënten worden uitgesloten als er radiografisch of cerebrospinaal vocht (CSF) bewijs is van leptomeningeale ziekte
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten als ze zwanger zijn, zoals bepaald met een serum bèta-HCG van niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie, of als ze borstvoeding geven. (De uitsluiting is gemaakt omdat gadolinium teratogeen kan zijn tijdens de zwangerschap)
  • Patiënten worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis is van gadoliniumallergie
  • Patiënten worden uitgesloten als ze om een ​​andere reden geen MRI-scan (magnetic resonance imaging) kunnen maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SRS)
Patiënten ondergaan SRS op dag 1.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De tijd tot lokaal falen zal worden geschat met behulp van de productlimietschatter van Kaplan en Meier, en er zal een log-rank test worden gebruikt voor vergelijking van het percentage lokaal falen bij patiënten die worden behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS) met nulhypothese met betrekking tot de tijd tot lokale storing. Patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up of die overlijden aan een ziekte op afstand voordat ze lokaal falen, zullen worden gecensureerd. Lokale controlepercentages na 4 maanden kunnen worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 12 maanden
Tijd tot neurocognitief falen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De baseline Listening Vocabulary Levels Test-Revised (HVLT-R)-score zal worden vergeleken met de HVLT-R-score bij patiënten die 4 maanden overleven. Behoud van functie wordt gedefinieerd als verbetering van de HVLT-R-score of afname met 4 punten of minder. Falen wordt gedefinieerd als een daling met 5 of meer punten. De tijd tot neurocognitieve achteruitgang zal worden geschat met behulp van de productlimietschatter van Kaplan en Meier, en er zal een log-rank-test worden gebruikt om de snelheid van neurocognitieve achteruitgang bij patiënten die met SRS worden behandeld te vergelijken met de nulhypothese met betrekking tot de tijd tot neurocognitieve achteruitgang. Patiënten die verloren gaan voor follow-up of die overlijden voordat ze neurocognitieve achteruitgang hebben, zullen worden gecensureerd. Percentages van neurocognitieve achteruitgang na 4 maanden kunnen worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden geschat met behulp van de productlimietschatter van Kaplan en Meier. Cox-regressie met proportionele risico's zal worden gebruikt om de algehele overleving te modelleren als een functie van leeftijd, Karnofsky-prestatiestatus, extracraniale ziekte en BRAF-mutatiestatus. Zal de tijd tot lokaal falen, de tijd tot distaal falen en de tijd tot neurocognitieve achteruitgang modelleren met behulp van concurrerende risicoregressie wanneer overlijden zonder gebeurtenissen wordt beschouwd als een concurrerend risico.
Tot 12 maanden
Neurocognitieve functiescore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal beschrijvende statistieken en boxplots gebruiken om de neurocognitieve functiescore op elk beoordelingstijdstip samen te vatten en te illustreren. Zal op dezelfde manier de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neurocognitieve functiescore samenvatten en illustreren. Zal ook passen bij de neurocognitieve gegevens met een algemeen lineair model inclusief de baselinescore als covariaten om verschillen in neurocognitieve scores in de loop van de tijd (tot 4 maanden) te beoordelen voor die patiënten die na 4 maanden in leven zijn en progressievrij zijn. We zullen de gegevens ook modelleren met regressie met gemengde effecten, waaronder basislijn HVLT-R, tijd, aantal laesies, extracraniale ziekte en een patiëntspecifiek willekeurig effect. Zal logistische regressiemethoden gebruiken om de logit van de waarschijnlijkheid van neurocognitieve achteruitgang te modelleren als functie van ApoE (d.w.z. Apo E2, Apo E3, Apo E4) genotypering, inflammatoire markers, hormoongroeifactoren.
Tot 12 maanden
Aantal cycli van systemische chemotherapie gegeven na bestraling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal beschrijvende statistieken gebruiken om het aantal cycli van systemische chemotherapie dat is gegeven na bestralingsbehandeling voor elke behandelingsarm samen te vatten.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0875 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01809 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren