Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů s více než 3 metastázami melanomu v mozku

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II k určení lokální kontroly a neurokognitivní ochrany po počáteční léčbě stereotaktickou radiochirurgií (SRS) pro pacienty s > 3 metastázami melanomu v mozku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů s melanomem, který se rozšířil do více než 3 míst v mozku. Stereotaktická radiochirurgie je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit lokální kontrolu mozkových metastáz 4 měsíce po počáteční léčbě stereotaktickou radiochirurgií (SRS) u pacientů s > 3 metastázami melanomu v mozku (MBM).

II. K určení kognitivního poklesu po 4 měsících definovaného jako významný pokles (>= 5bodový pokles od výchozí hodnoty na základě spolehlivého indexu změn) v Hopkinsově testu verbálního učení-Revidovaný (HVLT-R) Total Recall po počáteční léčbě SRS oproti celému mozku radiační terapie (WBRT) u pacientů s > 3 MBM.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovení lokální kontroly nádoru a kontroly distálního nádoru v mozku 1, 4, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě.

II. Stanovit celkové přežití u léčených pacientů. III. Posoudit vzorec neurokognitivních změn v paměti 1, 4, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě, stejně jako výkonnou funkci, pozornost, rychlost zpracování a jemnou motoriku horních končetin.

IV. Vyhodnotit kompozitní skóre neurokognitivních funkcí u léčených pacientů. V. Posoudit faktory před léčbou věk, Karnofského výkonnostní stupnici (KPS), extrakraniální onemocnění, stav mutace BRAF-V600E při prediktivním stanovení lokální a distální kontroly a neurokognitivního výsledku v každém léčebném rameni.

VI. Posoudit korelaci mezi počtem lézí a celkovým objemem intrakraniálního onemocnění a neurokognitivním výsledkem v každém léčebném rameni.

VII. Dokumentovat nežádoucí vedlejší účinky po léčbě u léčených pacientů. VIII. Vyhodnoťte dobu do zahájení systémové terapie od dokončení radiační léčby.

IX. Vyhodnoťte dobu trvání/počet cyklů systémové chemoterapie podané po léčbě ozařováním.

KORELATIVNÍ STUDIE:

I. Stanovit, zda se genotypizace apolipoproteinu E (Apo E) (tj. Apo E2, Apo E3 a Apo E4) může ukázat jako prediktor neurokognitivního poklesu (nebo neuroprotekce) vyvolaného zářením.

II. Stanovit, zda se zánětlivé markery (tj. IL-1, IL-6 a TNF-alfa) mohou ukázat jako prediktory neurokognitivního poklesu vyvolaného zářením.

III. K určení, zda hormony a růstové faktory (tj. glukokortikoidy [např. kortizol], gonadální steroidy [např. estradiol, testosteron, progesteron], růstový hormon, lidský choriový gonadotropin (hCG), inzulinu podobný růstový faktor-1 [IGF-1 ] a neuronální růstový faktor [NGF]) se může ukázat jako prediktor neurokognitivního poklesu vyvolaného zářením.

IV. Posoudit, zda základní a postradiační fludeoxyglukóza F-18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) může předpovídat neurokognitivní pokles.

OBRYS:

Pacienti podstoupí SRS v den 1.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s histologickým průkazem maligního melanomu. Histologické potvrzení může být z místa primárního nádoru nebo z jiného metastatického místa (systémová lymfatická uzlina atd.). Cytologie samotná není přijatelnou metodou diagnostiky
  • Více než 3 předpokládané metastázy melanomu na mozku MRI s kontrastem získané ne dříve než 4 týdny před registrací studie
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami nemocnice
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského (KPS) >= 70
  • Pacienti musí mít nárok na léčbu všech lézí, jak určí studovaný radiační onkolog
  • Clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Krevní destičky > 50 000
  • Pacienti by měli mít normální koagulaci (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] < 1,3) a měli by mít možnost vysadit antikoagulační/protidestičkovou medikaci minimálně 24 hodin před radiochirurgickou léčbou (nebo do normalizace INR), v den léčby a 24 hodin po radiochirurgické léčbě. léčba skončila
  • Pacienti mohou podstupovat souběžnou systémovou léčbu, jako je temozolomid, podle uvážení jejich ošetřujícího onkologa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud byli během předchozích 3 měsíců léčeni radioterapií celého mozku
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají kromě melanomu v anamnéze metastatický karcinom nebo v anamnéze nekontrolovaný nemetastatický karcinom. Pacienti s lokalizovaným spinocelulárním karcinomem a/nebo bazaliomem nejsou vyloučeni
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud existuje rentgenový nebo cerebrospinální mok (CSF) důkaz leptomeningeálního onemocnění
  • Pacientky ve fertilním věku jsou vyloučeny, pokud jsou těhotné, jak bylo stanoveno sérovým beta HCG ne dříve než 14 dní před registrací do studie nebo kojením. (Vyloučení je provedeno, protože gadolinium může být v těhotenství teratogenní)
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud je v anamnéze alergie na gadolinium
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud nemohou získat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SRS)
Pacienti podstoupí SRS v den 1.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • stereotaktická radiační terapie
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas do lokálního selhání bude odhadnut pomocí odhadu produktového limitu podle Kaplana a Meiera a log-rank test bude použit pro srovnání míry lokálního selhání u pacientů léčených stereotaktickou radiochirurgií (SRS) s nulovou hypotézou s ohledem na dobu do lokální selhání. Pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování nebo kteří zemřou na vzdálené onemocnění před lokálním selháním, budou cenzurováni. Míry lokální kontroly po 4 měsících lze odhadnout s 95% intervaly spolehlivosti pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 12 měsíců
Čas do neurokognitivního selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
Základní skóre Listening Vocabulary Levels Test-Revised (HVLT-R) bude porovnáno se skóre HVLT-R u pacientů přežívajících 4 měsíce. Zachování funkce je definováno jako zlepšení skóre HVLT-R nebo pokles o 4 body nebo méně. Neúspěch je definován jako pokles o 5 nebo více bodů. Čas do neurokognitivního poklesu bude odhadnut pomocí odhadu produktového limitu podle Kaplana a Meiera a log-rank test bude použit pro srovnání míry neurokognitivního poklesu u pacientů léčených SRS s nulovou hypotézou s ohledem na dobu do neurokognitivního poklesu. Pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování nebo kteří zemřou před neurokognitivním poklesem, budou cenzurováni. Rychlost neurokognitivního poklesu po 4 měsících lze odhadnout s 95% intervalem spolehlivosti pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude odhadnuto pomocí odhadu produktových limitů podle Kaplana a Meiera. Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k modelování celkového přežití jako funkce věku, Karnofského výkonnostního stavu, extrakraniálního onemocnění a stavu mutace BRAF. Bude modelovat čas do lokálního selhání, čas do distálního selhání a čas do neurokognitivního poklesu pomocí regrese konkurenčního rizika, když je smrt bez příhod považována za konkurenční riziko.
Až 12 měsíců
Skóre neurokognitivních funkcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Použije popisné statistiky a boxplots ke shrnutí a ilustraci skóre neurokognitivních funkcí v každém čase hodnocení. Podobně shrne a ilustruje změnu skóre neurokognitivních funkcí od výchozí hodnoty. Bude také odpovídat neurokognitivním datům s obecným lineárním modelem včetně základního skóre jako kovariátů pro posouzení rozdílů v neurokognitivních skóre v průběhu času (do 4 měsíců) u těch pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese po 4 měsících. Budeme také modelovat data s regresí se smíšenými účinky včetně výchozí HVLT-R, času, počtu lézí, extrakraniálního onemocnění a náhodného účinku specifického pro pacienta. Bude používat metody logistické regrese k modelování logaritmu pravděpodobnosti poklesu neurokognitivních funkcí jako funkce genotypizace ApoE (tj. Apo E2, Apo E3, Apo E4), zánětlivých markerů, hormonálních růstových faktorů.
Až 12 měsíců
Počet cyklů systémové chemoterapie podané po léčbě ozařováním
Časové okno: Až 12 měsíců
Použije deskriptivní statistiku k sumarizaci počtu cyklů systémové chemoterapie podané po radiační léčbě pro každé léčebné rameno.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0875 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01809 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit