黒色腫の脳転移が 3 つを超える患者の治療における定位放射線手術
メラノーマの脳転移が 3 つを超える患者に対する定位放射線手術 (SRS) による初期治療後の局所制御と神経認知の保存を決定する第 II 相試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. メラノーマ脳転移 (MBM) が 3 つを超える患者における定位放射線手術 (SRS) による初回治療の 4 か月後の脳転移の局所制御を決定すること。
Ⅱ． ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) 全脳に対する SRS による初期治療後の総記憶における有意な低下 (信頼できる変化指数に基づいて、ベースラインから >= 5 ポイントの低下) として定義される 4 か月での認知機能低下を決定するMBM が 3 個を超える患者では放射線療法（WBRT）。
副次的な目的:
I. 治療後 1、4、6、9、および 12 か月での脳内の局所腫瘍制御および遠位腫瘍制御を決定すること。
Ⅱ． 治療を受けた患者の全生存期間を決定する。 III. 治療後 1、4、6、9、および 12 か月での記憶の神経認知的変化のパターン、ならびに実行機能、注意力、処理速度、および上肢の細かい運動器用さを評価すること。
IV. 治療を受けた患者の複合神経認知機能スコアを評価すること。 V. 年齢、カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS)、頭蓋外疾患、BRAF-V600E 変異状態の治療前の要因を評価するために、局所および遠位制御の予測的決定、および各治療群の神経認知転帰を評価します。
Ⅵ． 各治療群における病変の数と頭蓋内疾患の総量、および神経認知アウトカムとの相関関係を評価すること。
VII. 治療を受けた患者における治療後の有害な副作用を文書化すること。 VIII. 放射線治療の完了から全身療法の開始までの時間を評価します。
IX.放射線治療後に行われる全身化学療法の期間/サイクル数を評価します。
相関研究:
I. アポリポタンパク質 E (Apo E) (すなわち、Apo E2、Apo E3、および Apo E4) のジェノタイピングが、放射線誘発性神経認知機能低下 (または神経保護) の予測因子であることが証明されるかどうかを判断すること。
Ⅱ． 炎症マーカー (すなわち、IL-1、IL-6、および TNF-α) が、放射線誘発性神経認知機能低下の予測因子であることが証明されるかどうかを判断すること。
III. ホルモンおよび成長因子 (すなわち、糖質コルチコイド [例、コルチゾール]、性腺ステロイド [例、エストラジオール、テストステロン、プロゲステロン]、成長ホルモン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)、インスリン様成長因子-1 [IGF-1] ]、およびニューロン成長因子 [NGF]) は、放射線誘発性神経認知機能低下の予測因子であることが証明される可能性があります。
IV. ベースラインおよび放射線照射後のフルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンが神経認知機能の低下を予測できるかどうかを評価すること。
概要：
患者は 1 日目に SRS を受けます。
研究治療の完了後、患者は12ヶ月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 悪性黒色腫の組織学的証拠があるすべての患者。 組織学的確認は、原発腫瘍部位から、または別の転移部位 (全身リンパ節など) から行われる場合があります。 細胞診だけでは診断方法としては認められません
- 研究登録の4週間以内に取得された造影脳MRIスキャンで3つを超える推定黒色腫脳転移がある
- 患者は、病院の方針に従ってこの研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス (KPS) >= 70 を持っている必要があります
- 患者は、研究の放射線腫瘍医の判断に従ってすべての病変の治療を受ける資格がなければなりません
- クレアチニンクリアランス > 30 ml/分
- 血小板 > 50,000
- 患者は正常な凝固（国際正規化比[INR] < 1.3）を有し、放射線手術治療の少なくとも24時間前（またはINRが正常化するまで）、治療当日および放射線手術後24時間は抗凝固薬/抗血小板薬の投与を控えることができる必要があります。治療は終了しました
- 患者は、担当腫瘍医の裁量により、テモゾロミドなどの全身療法を同時に受けることができます。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に全脳放射線治療を受けた患者は除外されます。
- 黒色腫に加えて転移性癌の病歴がある場合、または制御されていない非転移性癌の病歴がある場合、患者は除外されます。 限局性扁平上皮癌および/または基底細胞癌の患者は除外されない
- X線写真または脳脊髄液（CSF）に軟髄膜疾患の証拠がある場合、患者は除外されます。
- 妊娠可能年齢の女性患者は、研究登録前14日以内の血清ベータHCGで妊娠しているか、または授乳している場合には除外される。 (ガドリニウムは妊娠中に催奇形性がある可能性があるため除外されます)
- ガドリニウムアレルギーの病歴がある患者は除外されます。
- 他の理由で磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを取得できない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（SRS）
患者は 1 日目に SRS を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
SRSを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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局所故障までの時間は、カプランとマイヤーの製品限界推定量を使用して推定され、定位放射線手術（SRS）で治療された患者の局所故障率を帰無仮説と比較するためにログランク検定が使用されます。ローカル障害。
フォローアップできなくなった患者、または局所的な障害が発生する前に遠隔疾患で死亡した患者は検閲されます。
4 か月の局所制御率は、カプラン-マイヤー法を使用して 95% 信頼区間で推定できます。
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12ヶ月まで
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神経認知障害までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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ベースラインのListening Vocabulary Levels Test-Revised（HVLT-R）スコアは、4か月生存している患者のHVLT-Rスコアと比較されます。
機能の保存は、HVLT-R スコアの改善または 4 ポイント以下の低下として定義されます。
不合格は、5 点以上の低下と定義されます。
神経認知機能低下までの時間は、カプランとマイヤーの製品限界推定量を使用して推定され、ログランク検定は、神経認知機能低下までの時間に関して、SRSで治療された患者の神経認知機能低下率と帰無仮説の比較に使用されます。
経過観察に失敗した患者、または神経認知機能が低下する前に死亡した患者は検閲されます。
カプラン・マイヤー法を使用して、95% 信頼区間で 4 か月の神経認知低下率を推定できます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月まで
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Kaplan と Meier の product-limit estimator を使用して推定されます。
Cox 比例ハザード回帰を使用して、年齢、カルノフスキー パフォーマンス ステータス、頭蓋外疾患、および BRAF 変異ステータスの関数として全生存をモデル化します。
イベントのない死亡が競合リスクと見なされる場合、競合リスク回帰を使用して、局所障害までの時間、遠位障害までの時間、および神経認知機能低下までの時間をモデル化します。
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12ヶ月まで
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神経認知機能スコア
時間枠：12ヶ月まで
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記述統計と箱ひげ図を使用して、各評価時の神経認知機能スコアを要約および説明します。
同様に、神経認知機能スコアのベースラインからの変化を要約して説明します。
また、神経認知データを共変量としてベースライン スコアを含む一般的な線形モデルに適合させ、4 か月で生存し無増悪である患者の経時的 (4 か月まで) の神経認知スコアの違いを評価します。
また、ベースライン HVLT-R、時間、病変の数、頭蓋外疾患、および患者固有のランダム効果を含む混合効果回帰を使用してデータをモデル化します。
ロジスティック回帰法を使用して、ApoE (すなわち、Apo E2、Apo E3、Apo E4) ジェノタイピング、炎症マーカー、ホルモン成長因子の関数として神経認知機能低下の確率のロジットをモデル化します。
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12ヶ月まで
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放射線治療後に行われる全身化学療法のサイクル数
時間枠：12ヶ月まで
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記述統計を使用して、各治療群の放射線治療後に行われた全身化学療法のサイクル数を要約します。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jing Li、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0875 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01809 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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