Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi vid behandling av patienter med mer än 3 melanom hjärnmetastaser

3 mars 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie för att fastställa lokal kontroll och neurokognitiv bevarande efter inledande behandling med stereootaktisk strålkirurgi (SRS) för patienter med >3 melanom hjärnmetastaser

Denna fas II-studie studerar hur väl stereotaktisk strålkirurgi fungerar vid behandling av patienter med melanom som har spridit sig till mer än 3 platser i hjärnan. Stereotaktisk strålkirurgi är en specialiserad strålbehandling som ger en enkel, hög dos av strålning direkt till tumören och kan orsaka mindre skada på normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma lokal kontroll av hjärnmetastaser 4 månader efter initial behandling med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) hos patienter med > 3 melanom hjärnmetastaser (MBM).

II. För att fastställa kognitiv försämring efter 4 månader definierad som en signifikant nedgång (>= 5 poängs minskning från baslinjen baserat på det tillförlitliga förändringsindexet) i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall efter initial behandling med SRS kontra hel hjärna strålbehandling (WBRT) hos patienter med > 3 MBM.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma lokal tumörkontroll och distal tumörkontroll i hjärnan 1, 4, 6, 9 och 12 månader efter behandling.

II. För att fastställa total överlevnad hos behandlade patienter. III. Att bedöma mönstret av neurokognitiv förändring i minnet 1, 4, 6, 9 och 12 månader efter behandling samt exekutiva funktioner, uppmärksamhet, bearbetningshastighet och överextremitet finmotorisk fingerfärdighet.

IV. Att utvärdera sammansatta neurokognitiva funktionspoäng hos behandlade patienter. V. För att bedöma åldersfaktorerna före behandling, Karnofskys prestationsskala (KPS), extrakraniell sjukdom, BRAF-V600E-mutationsstatus vid prediktiv bestämning av lokal och distal kontroll och neurokognitivt utfall i varje behandlingsarm.

VI. Att bedöma korrelationen mellan antal lesioner och total volym av intrakraniell sjukdom och neurokognitivt utfall i varje behandlingsarm.

VII. Att dokumentera negativa biverkningar efter behandling hos behandlade patienter. VIII. Utvärdera tiden till start av systemisk terapi från avslutad strålbehandling.

IX. Utvärdera varaktigheten/antal cykler av systemisk kemoterapi som ges efter strålbehandling.

KORRELATIVA STUDIER:

I. För att bestämma om apolipoprotein E (Apo E) (dvs. Apo E2, Apo E3 och Apo E4) genotypning kan visa sig vara en prediktor för strålningsinducerad neurokognitiv nedgång (eller neuro-skydd).

II. För att bestämma om inflammatoriska markörer (dvs IL-1, IL-6 och TNF-alfa) kan visa sig vara prediktorer för strålningsinducerad neurokognitiv nedgång.

III. För att avgöra om hormon och tillväxtfaktorer (t.ex. glukokortikoider [t.ex. kortisol], gonadala steroider [t.ex. östradiol, testosteron, progesteron], tillväxthormon, humant koriongonadotropin (hCG), insulinliknande tillväxtfaktor-1 [IGF-1 ] och neuronal tillväxtfaktor [NGF]) kan visa sig vara en prediktor för strålningsinducerad neurokognitiv nedgång.

IV. För att bedöma om baslinje- och efterstrålning av fludeoxiglukos F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) kan förutsäga neurokognitiv nedgång.

SKISSERA:

Patienter genomgår SRS dag 1.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med histologiska bevis på malignt melanom. Histologisk bekräftelse kan vara från det primära tumörstället eller från ett annat metastaserande ställe (systemisk lymfkörtel, etc). Enbart cytologi är inte en acceptabel metod för diagnos
  • Fler än 3 antagna melanom-hjärnmetastaser på kontrastförstärkt hjärn-MRI-skanning erhölls inte mer än 4 veckor före studieregistrering
  • Patienter måste underteckna informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy.
  • Patienter måste ha Karnofsky prestationsstatus (KPS) >= 70
  • Patienter måste vara berättigade att få alla lesioner behandlade enligt bestämt av studiens strålningsonkologen
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Blodplättar > 50 000
  • Patienterna ska ha normal koagulation (internationellt normaliserat förhållande [INR] < 1,3) och kunna hålla tillbaka antikoagulations-/trombocytmediciner minst 24 timmar före strålkirurgisk behandling (eller tills INR normaliseras), på behandlingsdagen och 24 timmar efter strålkirurgi. behandlingen har avslutats
  • Patienter kan genomgå samtidig systemisk terapi, såsom temozolomid, efter bedömning av sin behandlande onkolog

Exklusions kriterier:

  • Patienter utesluts om de har behandlats med strålbehandling av hela hjärnan inom de senaste 3 månaderna
  • Patienter exkluderas om de har en historia av metastaserande cancer utöver melanom eller en historia av okontrollerad icke-metastaserande cancer. Patienter med lokaliserat skivepitelcancer och/eller basalcellscancer är inte uteslutna
  • Patienter exkluderas om det finns röntgen- eller cerebrospinalvätska (CSF) tecken på leptomeningeal sjukdom
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder exkluderas om de är gravida enligt bestämning med serum beta-HCG högst 14 dagar före studieregistrering eller amning. (Utslutningen görs eftersom gadolinium kan vara teratogen under graviditet)
  • Patienter utesluts om det finns någon historia av gadoliniumallergi
  • Patienter utesluts om de inte kan få en magnetisk resonanstomografi (MRT) av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (SRS)
Patienter genomgår SRS dag 1.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • stereotaktisk strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Upp till 12 månader
Tiden till lokalt misslyckande kommer att uppskattas med hjälp av produktgräns-estimatorn från Kaplan och Meier, och log-rank test kommer att användas för jämförelse av lokal felfrekvens hos patienter som behandlats med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) med nollhypotes med avseende på tiden till lokalt misslyckande. Patienter som går förlorade för uppföljning eller som dör av avlägsna sjukdomar innan de har lokalt misslyckande kommer att censureras. Lokal kontrollfrekvens vid 4 månader kan uppskattas med 95 % konfidensintervall med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 12 månader
Dags för neurokognitiv misslyckande
Tidsram: Upp till 12 månader
Baslinjevärdet för Listening Vocabulary Levels Test-Revised (HVLT-R) kommer att jämföras med HVLT-R-poängen hos patienter som överlever 4 månader. Bevarande av funktion definieras som förbättring av HVLT-R-poäng eller minskning med 4 poäng eller mindre. Misslyckande definieras som nedgång med 5 eller fler poäng. Tiden till neurokognitiv nedgång kommer att uppskattas med hjälp av produktgräns-estimatorn från Kaplan och Meier, och log-rank test kommer att användas för jämförelse av neurokognitiv nedgångshastighet hos patienter som behandlas med SRS med nollhypotes med avseende på tiden till neurokognitiv nedgång. Patienter som går förlorade för uppföljning eller som dör innan de har neurokognitiv försämring kommer att censureras. Graden av neurokognitiv nedgång efter 4 månader kan uppskattas med 95 % konfidensintervall med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsskattaren för Kaplan och Meier. Cox proportional hazards regression kommer att användas för att modellera total överlevnad som en funktion av ålder, Karnofsky prestationsstatus, extrakraniell sjukdom och BRAF-mutationsstatus. Kommer att modellera tid till lokalt misslyckande, tid till distalt misslyckande och tid till neurokognitiv nedgång med hjälp av konkurrerande riskregression när död utan händelser anses vara en konkurrerande risk.
Upp till 12 månader
Neurokognitiv funktionspoäng
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att använda beskrivande statistik och boxplots för att sammanfatta och illustrera den neurokognitiva funktionspoängen vid varje bedömningstidpunkt. Kommer på liknande sätt att sammanfatta och illustrera förändringen från baslinjen i neurokognitiv funktionspoäng. Kommer också att passa neurokognitiva data med en generell linjär modell inklusive baslinjepoängen som kovariater för att bedöma skillnader i neurokognitiva poäng över tid (till 4 månader) för de patienter som är vid liv och progressionsfria vid 4 månader. Vi kommer också att modellera data med blandad effektregression inklusive baslinje HVLT-R, tid, antal lesioner, extrakraniell sjukdom och en patientspecifik slumpmässig effekt. Kommer att använda logistiska regressionsmetoder för att modellera logiten för sannolikheten för neurokognitiv nedgång som funktion av ApoE (dvs. Apo E2, Apo E3, Apo E4) genotypning, inflammatoriska markörer, hormontillväxtfaktorer.
Upp till 12 månader
Antal cykler av systemisk kemoterapi som ges efter strålbehandling
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att använda beskrivande statistik för att sammanfatta antalet cykler av systemisk kemoterapi som ges efter strålbehandling för varje behandlingsarm.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (Beräknad)

19 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0875 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01809 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera