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Radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des patients présentant plus de 3 métastases cérébrales de mélanome

3 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai de phase II pour déterminer le contrôle local et la préservation neurocognitive après le traitement initial par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour les patients présentant > 3 métastases cérébrales de mélanome

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de mélanome qui s'est propagé à plus de 3 endroits du cerveau. La radiochirurgie stéréotaxique est une radiothérapie spécialisée qui délivre une seule dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer le contrôle local des métastases cérébrales à 4 mois après le traitement initial par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) chez les patients avec> 3 métastases cérébrales de mélanome (MBM).

II. Déterminer le déclin cognitif à 4 mois défini comme un déclin significatif (diminution >= 5 points par rapport à la ligne de base sur la base de l'indice de changement fiable) dans le rappel total du test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé (HVLT-R) après le traitement initial avec SRS par rapport au cerveau entier radiothérapie (WBRT) chez les patients avec > 3 MBM.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer le contrôle tumoral local et le contrôle tumoral distal dans le cerveau à 1, 4, 6, 9 et 12 mois après le traitement.

II. Déterminer la survie globale des patients traités. III. Évaluer le schéma de changement neurocognitif de la mémoire à 1, 4, 6, 9 et 12 mois après le traitement ainsi que la fonction exécutive, l'attention, la vitesse de traitement et la dextérité motrice fine des membres supérieurs.

IV. Évaluer les scores composites de la fonction neurocognitive chez les patients traités. V. Évaluer les facteurs pré-traitement de l'âge, l'échelle de performance de Karnofsky (KPS), la maladie extra-crânienne, le statut de mutation BRAF-V600E dans la détermination prédictive du contrôle local et distal et des résultats neurocognitifs dans chaque bras de traitement.

VI. Évaluer la corrélation entre le nombre de lésions et le volume total de la maladie intracrânienne et les résultats neurocognitifs dans chaque bras de traitement.

VII. Documenter les effets secondaires indésirables post-traitement chez les patients traités. VIII. Évaluer le délai d'initiation de la thérapie systémique à partir de la fin de la radiothérapie.

IX. Évaluer la durée/le nombre de cycles de chimiothérapie systémique administrés après la radiothérapie.

ÉTUDES CORRÉLATIVES :

I. Déterminer si le génotypage de l'apolipoprotéine E (Apo E) (c'est-à-dire Apo E2, Apo E3 et Apo E4) peut s'avérer être un prédicteur du déclin neurocognitif induit par les radiations (ou neuroprotection).

II. Déterminer si les marqueurs inflammatoires (c'est-à-dire IL-1, IL-6 et TNF-alpha) peuvent s'avérer être des prédicteurs du déclin neurocognitif induit par les radiations.

III. Pour déterminer si les facteurs hormonaux et de croissance (c. ], et le facteur de croissance neuronale [NGF]) peuvent s'avérer être un prédicteur du déclin neurocognitif induit par les radiations.

IV. Évaluer si la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au fludésoxyglucose F-18 (FDG)-fludésoxyglucose F-18 (FDG) de base et post-irradiation peut prédire le déclin neurocognitif.

CONTOUR:

Les patients subissent une SRS le jour 1.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant une preuve histologique de mélanome malin. La confirmation histologique peut provenir du site tumoral primaire ou d'un autre site métastatique (ganglion lymphatique systémique, etc.). La cytologie seule n'est pas une méthode de diagnostic acceptable
  • Plus de 3 métastases cérébrales présumées de mélanome sur l'IRM cérébrale avec contraste obtenu pas plus de 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux politiques de l'hôpital
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky (KPS) >= 70
  • Les patients doivent être éligibles pour que toutes les lésions soient traitées comme déterminé par le radio-oncologue de l'étude
  • Clairance de la créatinine > 30 ml/min
  • Plaquettes > 50 000
  • Les patients doivent avoir une coagulation normale (rapport international normalisé [INR] < 1,3) et être en mesure de suspendre les médicaments anticoagulants/antiplaquettaires au moins 24 heures avant le traitement par radiochirurgie (ou jusqu'à ce que l'INR se normalise), le jour du traitement et 24 heures après la radiochirurgie. le traitement est terminé
  • Les patients peuvent suivre un traitement systémique concomitant, tel que le témozolomide, à la discrétion de leur oncologue traitant

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'ils ont été traités par radiothérapie du cerveau entier au cours des 3 mois précédents
  • Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de cancer métastatique en plus du mélanome ou des antécédents de cancer non métastatique non contrôlé. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localisé et/ou d'un carcinome basocellulaire ne sont pas exclus
  • Les patients sont exclus s'il existe des preuves radiographiques ou dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) d'une maladie leptoméningée
  • Les patientes en âge de procréer sont exclues si elles sont enceintes, comme déterminé avec un bêta-HCG sérique ne dépassant pas 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou si elles allaitent. (L'exclusion est faite car le gadolinium peut être tératogène pendant la grossesse)
  • Les patients sont exclus s'il y a des antécédents d'allergie au gadolinium
  • Les patients sont exclus s'ils ne peuvent pas obtenir une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SRS)
Les patients subissent une SRS le jour 1.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le temps jusqu'à l'échec local sera estimé à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier, et le test du log-rank sera utilisé pour comparer le taux d'échec local chez les patients traités par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) à l'hypothèse nulle en ce qui concerne le temps défaillance locale. Les patients perdus de vue ou décédés d'une maladie à distance avant d'avoir un échec local seront censurés. Les taux de contrôle local à 4 mois peuvent être estimés avec des intervalles de confiance à 95 % en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois
Délai avant l'échec neurocognitif
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le score de base du test de niveaux de vocabulaire d'écoute révisé (HVLT-R) sera comparé au score HVLT-R chez les patients survivant 4 mois. La préservation de la fonction est définie comme une amélioration du score HVLT-R ou une diminution de 4 points ou moins. Un échec est défini comme un déclin de 5 points ou plus. Le temps jusqu'au déclin neurocognitif sera estimé à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier, et le test du log-rank sera utilisé pour comparer le taux de déclin neurocognitif chez les patients traités avec SRS à l'hypothèse nulle en ce qui concerne le temps jusqu'au déclin neurocognitif. Les patients perdus de vue ou décédés avant d'avoir un déclin neurocognitif seront censurés. Les taux de déclin neurocognitif à 4 mois peuvent être estimés avec des intervalles de confiance à 95 % en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera estimé à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour modéliser la survie globale en fonction de l'âge, de l'état de performance de Karnofsky, de la maladie extra-crânienne et du statut de mutation BRAF. Modélisera le temps jusqu'à l'échec local, le temps jusqu'à l'échec distal et le temps jusqu'au déclin neurocognitif en utilisant la régression des risques concurrents lorsque la mort sans événements est considérée comme un risque concurrent.
Jusqu'à 12 mois
Score de la fonction neurocognitive
Délai: Jusqu'à 12 mois
Utilisera des statistiques descriptives et des boîtes à moustaches pour résumer et illustrer le score de la fonction neurocognitive à chaque moment de l'évaluation. Résumera et illustrera de la même manière le changement par rapport à la ligne de base du score de la fonction neurocognitive. Ajustera également les données neurocognitives avec un modèle linéaire général incluant le score de base comme covariables pour évaluer les différences dans les scores neurocognitifs au fil du temps (jusqu'à 4 mois) pour les patients vivants et sans progression à 4 mois. Nous modéliserons également les données avec une régression à effets mixtes comprenant le HVLT-R de base, le temps, le nombre de lésions, la maladie extra-crânienne et un effet aléatoire spécifique au patient. Utilisera des méthodes de régression logistique pour modéliser le logit de la probabilité de déclin neurocognitif en fonction du génotypage ApoE (c.-à-d. Apo E2, Apo E3, Apo E4), des marqueurs inflammatoires, des facteurs de croissance hormonale.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de cycles de chimiothérapie systémique administrés après une radiothérapie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Utilisera des statistiques descriptives pour résumer le nombre de cycles de chimiothérapie systémique administrés après la radiothérapie pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2012

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimé)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0875 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01809 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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