- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01644591
Стереотаксическая радиохирургия в лечении пациентов с более чем 3 метастазами меланомы в головной мозг
Испытание фазы II для определения местного контроля и сохранения нейрокогнитивных функций после начального лечения стереотаксической радиохирургией (SRS) у пациентов с >3 метастазами меланомы в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить локальный контроль над метастазами в головной мозг через 4 месяца после первоначального лечения стереотаксической радиохирургией (СХР) у пациентов с > 3 метастазами меланомы в головной мозг (MBM).
II. Чтобы определить снижение когнитивных функций через 4 месяца, определяемое как значительное снижение (снижение >= 5 баллов по сравнению с исходным уровнем на основе индекса достоверного изменения) в пересмотренном тесте на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) Total Recall после первоначального лечения с помощью SRS по сравнению с целым мозгом. лучевая терапия (WBRT) у пациентов с > 3 MBM.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить локальный контроль опухоли и дистальный контроль опухоли в головном мозге через 1, 4, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
II. Для определения общей выживаемости у пролеченных пациентов. III. Оценить характер нейрокогнитивных изменений памяти через 1, 4, 6, 9 и 12 месяцев после лечения, а также исполнительную функцию, внимание, скорость обработки информации и мелкую моторику верхних конечностей.
IV. Оценить сводные баллы нейрокогнитивных функций у пациентов, получавших лечение. V. Оценить такие факторы до лечения, как возраст, шкалу эффективности Карновского (KPS), экстракраниальное заболевание, статус мутации BRAF-V600E при прогностическом определении местного и дистального контроля и нейрокогнитивных результатов в каждой группе лечения.
VI. Оценить корреляцию между количеством поражений и общим объемом внутричерепного заболевания и нейрокогнитивным исходом в каждой группе лечения.
VII. Для документирования неблагоприятных побочных эффектов после лечения у пациентов, получавших лечение. VIII. Оцените время до начала системной терапии от завершения лучевой терапии.
IX. Оцените продолжительность/количество циклов системной химиотерапии после лучевой терапии.
КОРРЕЛЯТИВНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:
I. Определить, может ли генотипирование аполипопротеина E (Apo E) (т. е. Apo E2, Apo E3 и Apo E4) быть предиктором вызванного радиацией снижения нейрокогнитивных функций (или нейропротекции).
II. Определить, могут ли воспалительные маркеры (т. е. ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-альфа) оказаться предикторами радиационно-индуцированного нейрокогнитивного спада.
III. Чтобы определить, действуют ли гормоны и факторы роста (т. ] и фактор роста нейронов [NGF]) могут оказаться предикторами нейрокогнитивного снижения, вызванного облучением.
IV. Оценить, могут ли фоновые и послелучевые сканирования с использованием флудеоксиглюкозы F-18 (ФДГ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) предсказать снижение нейрокогнитивных функций.
КОНТУР:
Пациентам проводят СРС в 1-й день.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с гистологическим подтверждением злокачественной меланомы. Гистологическое подтверждение может быть получено из первичной опухоли или из другого метастатического очага (системный лимфатический узел и т. д.). Только цитология не является приемлемым методом диагностики
- Более 3 предполагаемых метастазов меланомы головного мозга на МРТ головного мозга с контрастным усилением, полученные не более чем за 4 недели до регистрации в исследовании
- Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Карновского (KPS) >= 70
- Пациенты должны иметь право на лечение всех поражений в соответствии с определением онколога-радиолога-исследователя.
- Клиренс креатинина > 30 мл/мин
- Тромбоциты > 50 000
- Пациенты должны иметь нормальную коагуляцию (международное нормализованное отношение [МНО] < 1,3) и быть в состоянии воздержаться от приема антикоагулянтов/антиагрегантов как минимум за 24 часа до радиохирургического лечения (или до нормализации МНО), в день лечения и через 24 часа после радиохирургии. лечение завершено
- Пациенты могут проходить одновременную системную терапию, такую как темозоломид, по усмотрению лечащего онколога.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если они получали лучевую терапию всего головного мозга в течение предшествующих 3 месяцев.
- Пациенты исключаются, если у них в анамнезе есть метастатический рак в дополнение к меланоме или в анамнезе неконтролируемый неметастатический рак. Не исключены пациенты с локализованным плоскоклеточным раком и/или базально-клеточным раком.
- Пациенты исключаются, если есть рентгенологические или ликворные признаки лептоменингеального заболевания.
- Пациенты женского пола детородного возраста исключаются, если они беременны по результатам определения бета-ХГЧ в сыворотке не более чем за 14 дней до регистрации в исследовании или кормят грудью. (Исключение сделано из-за того, что гадолиний может быть тератогенным при беременности)
- Пациенты исключаются, если в анамнезе есть аллергия на гадолиний.
- Пациенты исключаются, если они не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение (СРС)
Пациентам проводят СРС в 1-й день.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти СГД
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до прогресса
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до локальной неудачи будет оцениваться с использованием предела продукта Каплана и Мейера, а логарифмический ранговый критерий будет использоваться для сравнения частоты локальной неудачи у пациентов, получавших стереотаксическую радиохирургию (СРС), с нулевой гипотезой в отношении времени до локальный провал.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения или умершие от отдаленного заболевания до развития местной недостаточности, будут подвергаться цензуре.
Частота локального контроля через 4 месяца может быть оценена с 95% доверительным интервалом с использованием метода Каплана-Мейера.
|
До 12 месяцев
|
Время до нейрокогнитивного сбоя
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Базовый балл Listening Vocabulary Levels Test-Revised (HVLT-R) будет сравниваться с баллом HVLT-R у пациентов, переживших 4 месяца.
Сохранение функции определяется как улучшение или снижение показателя HVLT-R на 4 балла или менее.
Отказ определяется как снижение на 5 и более баллов.
Время до снижения нейрокогнитивных функций будет оцениваться с использованием предела продукта Каплана и Мейера, а критерий логарифмического ранга будет использоваться для сравнения скорости снижения нейрокогнитивных функций у пациентов, получавших SRS, с нулевой гипотезой в отношении времени до снижения нейрокогнитивных функций.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения или умершие до снижения нейрокогнитивных функций, будут подвергаться цензуре.
Темпы снижения нейрокогнитивных функций через 4 месяца можно оценить с 95% доверительным интервалом, используя метод Каплана-Мейера.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием оценщика пределов продукта Каплана и Мейера.
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для моделирования общей выживаемости в зависимости от возраста, функционального статуса Карновски, экстракраниального заболевания и статуса мутации BRAF.
Будет моделировать время до локальной недостаточности, время до дистальной недостаточности и время до снижения нейрокогнитивных функций, используя регрессию конкурирующего риска, когда смерть без событий рассматривается как конкурирующий риск.
|
До 12 месяцев
|
Оценка нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет использовать описательную статистику и диаграммы, чтобы обобщить и проиллюстрировать оценку нейрокогнитивной функции в каждый момент оценки.
Аналогичным образом обобщим и проиллюстрируем изменение оценки нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем.
Также будет сопоставлять нейрокогнитивные данные с общей линейной моделью, включающей исходный балл в качестве ковариант, для оценки различий в нейрокогнитивных баллах с течением времени (до 4 месяцев) для тех пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования в течение 4 месяцев.
Мы также будем моделировать данные с регрессией смешанных эффектов, включая базовый уровень HVLT-R, время, количество поражений, внечерепное заболевание и случайный эффект для конкретного пациента.
Будут использовать методы логистической регрессии для моделирования логита вероятности снижения нейрокогнитивных функций в зависимости от генотипирования ApoE (т. е. Apo E2, Apo E3, Apo E4), маркеров воспаления, факторов роста гормонов.
|
До 12 месяцев
|
Количество циклов системной химиотерапии после лучевой терапии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет использовать описательную статистику для суммирования количества циклов системной химиотерапии, проведенных после лучевой терапии для каждой группы лечения.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования
- Новообразования головного мозга
- Меланома
- Кожные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0875 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01809 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция